Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af lokale farmaceutintervention på overholdelse af langtidsmedicin (ECO-PHIL)

11. november 2015 opdateret af: Jan Pringle, University of Pittsburgh
Det 4-armede faktorielle design RCT testede virkningen af ​​en adfærdsmæssig intervention (SBI eller BI), en påmindelsesanordning (Pillbox) og kombinationen af ​​de to på overholdelse hos voksne patienter, der udfyldte en recept på oral medicin til behandling af diabetes eller hyperlipidæmi .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter diagnosticeret med kroniske sygdomme undlader ofte at følge deres ordinerede medicinregimer (16355071,19954264,16732693,23111664), hvilket tegner sig for op til 290 milliarder dollars om året i unødvendige medicinske omkostninger, hovedsageligt fordi medicinmangel for sygdomsprogression øger deres risiko for hospitalsindlæggelse. , og for tidlig død.(16355071, 23373139, 23032359) En række undersøgelser har undersøgt måder, hvorpå man kan forbedre overholdelse af medicin; (18425859, 18537843) men få undersøgelser af interventioner har vist store forbedringer i overholdelse, og få har brugt videnskabeligt strenge undersøgelsesmetoder såsom randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er).(24422970) En nylig systematisk gennemgang identificerede et behov for adhærensinterventioner og foreslog brugen af ​​faktorielle designs i RCT'er til at studere flere interventioner og kombinationer inden for store patientpopulationer.(24422970)

Denne undersøgelse brugte en faktorielt designet, fire-armet, RCT til at undersøge virkningen af ​​tre apoteksbaserede interventioner versus standardbehandling på forbedring af medicinadhærens og sundhedsresultater hos patienter med diabetes og hyperlipidæmi. De tre interventioner, der blev brugt i denne undersøgelse, var en adfærdsmæssig intervention, en ugentlig pillebokspåmindelse og kombinationen af ​​de to.

Pilleæsker (PB), der blev brugt i denne undersøgelse, havde rum for hver dag (7X1) og for deltagere, der tog flere medicin, underrum for hver medicin pr. dag (7X4).

Adfærdsinterventionen, kaldet Screening and Brief Intervention (SBI eller BI), bestod af en kort 2-5 minutters samtale mellem patienten og udbyderen med det formål at tilskynde til ændring i patientens helbredsadfærd. Mens BI primært er blevet brugt til at adressere usund alkoholbrug hos patienter (11), antog forskerne, at denne patientcentrerede tilgang kan være særlig nyttig til at forbedre medicinadhærens hos kronisk syge patienter. I denne undersøgelse blev motiverende samtalerådgivningsprincipper brugt til at motivere patienter til at tage mere aktive roller i selvstyring af deres helbred. Motiverende interviews kan antage mange former, men i denne undersøgelse brugte BI'erne et skema for motiverende interviews, der oprindeligt blev udviklet af hovedforskeren med titlen POLAR*S™.

De specifikke mål med dette forskningsstudie omfattede at teste virkningen af ​​tre lokale apoteksinterventioner for voksne patienter med diabetes eller hyperlipidæmi på: (1) medicinadhærens; (2) biologiske resultater forbundet med medicinadhærens; (3) selvrapporteret helbred og psykosocial status; og (4) farmaceuters indtryk af, hvordan BI kunne skaleres til lokale apoteker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1091

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Rite Aid® Corporation
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15260
        • University of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der tager oral medicin mod diabetes eller hyperlipidæmi
  • 30-85 år
  • Behagelig at tale engelsk
  • Ikke institutionaliseret
  • Ikke diagnosticeret med psykose eller demens.
  • Behov for mindst én receptpåfyldning med indeksmedicinen afhentet inden for 14 dage efter indeksreceptudfyldningen

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Screening og kort intervention (BI)
Screening og kort intervention (BI) ved indledende receptpåfyldning og ved hver yderligere genopfyldning.
Adfærdsmæssigt: Screening og kort intervention (BI)
Rite Aid®-farmaceuter screenede patienter på tidspunktet for den første fyldning med Adherence Estimator™ og ved hjælp af screeningsresultaterne, forudsat adfærdsinterventionen, kort intervention ved hjælp af motiverende interviewprincipper baseret på POLAR*S (BI). BI blev betragtet som en aktiv interventionsmetode.
Eksperimentel: Pilleæske (PB)
Pilleæske (PB) og information om deres medicin ved den første påfyldning og ved hver yderligere påfyldning.
Adfærdsmæssigt: Pilleæske (PB)
Rite Aid® farmaceuter gav patienterne en pilleæske (PB) og information om deres medicin. Farmaceuter brugte dog ikke motiverende interviewprincipper til at engagere patienter i direkte interventioner for at ændre adfærd. PB blev betragtet som en passiv interventionsmetode.
Eksperimentel: Kort intervention + pilleæske (BI+PB)
Screening og kort intervention (BI) og pilleæske (PB) ved indledende receptpåfyldning og ved hver yderligere genopfyldning.
Adfærdsmæssigt: Screening og kort intervention (BI)
Rite Aid®-farmaceuter screenede patienter på tidspunktet for den første fyldning med Adherence Estimator™ og ved hjælp af screeningsresultaterne, forudsat adfærdsinterventionen, kort intervention ved hjælp af motiverende interviewprincipper baseret på POLAR*S (BI). BI blev betragtet som en aktiv interventionsmetode.
Adfærdsmæssigt: Pilleæske (PB)
Rite Aid® farmaceuter gav patienterne en pilleæske (PB) og information om deres medicin. Farmaceuter brugte dog ikke motiverende interviewprincipper til at engagere patienter i direkte interventioner for at ændre adfærd. PB blev betragtet som en passiv interventionsmetode.
Ingen indgriben: Standard Care (SC)
Standard Care (SC)-armen administrerede traditionel dispensering og rådgivning af Rite Aid®-farmaceuter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i medicinadhærens ved hjælp af PDC-metrikken til voksne patienter med diabetes eller hyperlipidæmi.
Tidsramme: Ved baseline og ni måneder efter tilmelding til undersøgelsen.
Medicinadhærens blev målt som en Proportion of Days Covered (PDC) ved at beregne (på patientniveau) nævneren som antallet af dage mellem den første påfyldning af medicinen i en måleperiode og slutningen af ​​måleperioden, og tælleren er beregnet som det antal dage, der er dækket af receptpåfyldningsdato og leveringsdage. For hver patient blev PDC beregnet ved baseline og 9 måneder. Baseline PDC blev sammenlignet med den ved 9 måneder.
Ved baseline og ni måneder efter tilmelding til undersøgelsen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i triglyerceridniveauer fra baseline til 6 og 9 måneder.
Tidsramme: Ved baseline, seks måneder og ni måneder efter tilmelding til undersøgelsen.
Triglyeridniveauer blev målt for patienter, som fik udtaget regelmæssige blodprøver ved baseline, 6 måneder og 9 måneder af deres læge i løbet af undersøgelsen. Baseline-målet blev sammenlignet med det ved 6- og 9-måneders.
Ved baseline, seks måneder og ni måneder efter tilmelding til undersøgelsen.
Ændring i kolesterolniveauer fra baseline til 6 og 9 måneder.
Tidsramme: Ved baseline, seks måneder og ni måneder efter tilmelding til undersøgelsen.
Kolesterolniveauer blev målt for patienter, som fik udtaget regelmæssige blodprøver ved baseline, 6 måneder og 9 måneder af deres læge i løbet af undersøgelsen. Baseline-målet blev sammenlignet med det ved 6- og 9-måneders.
Ved baseline, seks måneder og ni måneder efter tilmelding til undersøgelsen.
Ændring i højdensitetslipoproteinniveauer (HDL) fra baseline til 6 og 9 måneder.
Tidsramme: Ved baseline, seks måneder og ni måneder efter tilmelding til undersøgelsen.
Højdensitetslipoproteinniveauer (HDL) blev målt for patienter, som fik udtaget regelmæssige blodprøver ved baseline, 6 måneder og 9 måneder af deres læge i løbet af undersøgelsen. Baseline-målet blev sammenlignet med det ved 6- og 9-måneders.
Ved baseline, seks måneder og ni måneder efter tilmelding til undersøgelsen.
Ændring i low-density lipoprotein (LDL) niveauer fra baseline til 6 og 9 måneder.
Tidsramme: Ved baseline, seks måneder og ni måneder efter tilmelding til undersøgelsen.
Low-density lipoprotein (LDL) niveauer blev målt for patienter, som fik udtaget regelmæssige blodprøver, ved baseline, 6 måneder og 9 måneder, af deres læge i løbet af undersøgelsen. Baseline-målet blev sammenlignet med det ved 6- og 9-måneders.
Ved baseline, seks måneder og ni måneder efter tilmelding til undersøgelsen.
Ændring i niveauer af glykeret hæmoglobin (HbA1c) fra baseline til 6 og 9 måneder.
Tidsramme: Ved baseline, seks måneder og ni måneder efter tilmelding til undersøgelsen.
Niveauer af glykeret hæmoglobin (HbA1c) blev målt for patienter, som fik udtaget regelmæssige blodprøver, ved baseline, 6 måneder og 9 måneder, af deres læge i løbet af undersøgelsen. Baseline-målet blev sammenlignet med det ved 6- og 9-måneders.
Ved baseline, seks måneder og ni måneder efter tilmelding til undersøgelsen.
Ændring i selvrapporteret sundhedsudnyttelse ved hjælp af et undersøgelsesdesignet standardiseret spørgeskema fra baseline til 9 måneder.
Tidsramme: Ved baseline og ni måneder efter tilmelding til undersøgelsen.
Selvrapporteret information om sundhedsanvendelse blev indsamlet ved tilmelding under baseline-interviewet ved hjælp af et standardiseret spørgeskema udviklet af PI til undersøgelsen. Disse interviews blev gentaget i den 9-måneders opfølgningsperiode.
Ved baseline og ni måneder efter tilmelding til undersøgelsen.
Ændring i selvrapporteret psykosocial status ved hjælp af et undersøgelsesdesignet standardiseret spørgeskema fra baseline til 9 måneder.
Tidsramme: Ved baseline og ni måneder efter tilmelding til undersøgelsen.
Selvrapporteret psykosocial statusinformation blev indsamlet ved tilmelding under baseline-interviewet ved hjælp af et standardiseret spørgeskema udviklet af PI til undersøgelsen. Disse interviews blev gentaget i den 9-måneders opfølgningsperiode.
Ved baseline og ni måneder efter tilmelding til undersøgelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC
RTI International
Rite Aid Corp.
Pharmacy Quality Alliance

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Janice L Pringle, PhD, University of Pittsburgh
  • Studiestol: Newell McElwee, PharmD, MSPH, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2015

Først opslået (Skøn)

16. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ECOPHIL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Screening og kort intervention (BI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner