Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ interwencji farmaceutów środowiskowych na przestrzeganie długoterminowych leków (ECO-PHIL)

11 listopada 2015 zaktualizowane przez: Jan Pringle, University of Pittsburgh
4-ramienny projekt czynnikowy RCT przetestował wpływ interwencji behawioralnej (SBI lub BI), urządzenia przypominającego (Pillbox) oraz ich kombinacji na przestrzeganie zaleceń u dorosłych pacjentów, którzy wypełnili receptę na doustne leki stosowane w leczeniu cukrzycy lub hiperlipidemii .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci, u których zdiagnozowano choroby przewlekłe, często nie przestrzegają przepisanych im schematów leczenia (16355071,19954264,16732693,23111664), co stanowi do 290 miliardów dolarów rocznie na niepotrzebne koszty medyczne, głównie dlatego, że nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich zwiększa ryzyko progresji choroby, hospitalizacji i przedwczesna śmierć.(16355071, 23373139, 23032359) W wielu badaniach zbadano sposoby poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich; (18425859, 18537843), jednak niewiele badań dotyczących interwencji wykazało znaczną poprawę przestrzegania zaleceń, aw niewielu zastosowano naukowo rygorystyczne metody badawcze, takie jak badania z randomizacją (RCT).(24422970) W niedawnym przeglądzie systematycznym zidentyfikowano potrzebę interwencji związanych z przestrzeganiem zaleceń i zasugerowano zastosowanie projektów czynnikowych w RCT w celu zbadania wielu interwencji i kombinacji w dużych populacjach pacjentów.(24422970)

W tym badaniu wykorzystano czteroramienny RCT o czynnikach zaprojektowanych w celu zbadania wpływu trzech interwencji opartych na aptece w porównaniu ze standardową opieką na poprawę przestrzegania zaleceń lekarskich i wyników zdrowotnych u pacjentów z cukrzycą i hiperlipidemią. Trzy interwencje zastosowane w tym badaniu to interwencja behawioralna, cotygodniowe przypomnienie o bunkrze i połączenie tych dwóch.

Bunkry (PB) użyte w tym badaniu miały przegródki na każdy dzień (7X1), a dla uczestników przyjmujących wiele leków, podprzedziały na każdy lek na dzień (7X4).

Interwencja behawioralna, zwana Screening and Brief Intervention (SBI lub BI), składała się z krótkiej 2-5 minutowej rozmowy między pacjentem a dostawcą, mającej na celu zachęcenie do modyfikacji zachowań zdrowotnych pacjenta. Podczas gdy BI stosowano przede wszystkim w celu rozwiązania problemu niezdrowego spożywania alkoholu przez pacjentów (11), badacze postawili hipotezę, że to skoncentrowane na pacjencie podejście może być szczególnie przydatne w poprawie przestrzegania zaleceń lekarskich u pacjentów przewlekle chorych. W tym badaniu zastosowano zasady poradnictwa motywacyjnego w celu motywowania pacjentów do podejmowania bardziej aktywnych ról w samodzielnym zarządzaniu swoim zdrowiem. Rozmowa motywacyjna może przybierać różne formy, jednak w tym badaniu IP wykorzystała schemat rozmowy motywacyjnej, pierwotnie opracowany przez głównego badacza, zatytułowany POLAR*S™.

Konkretne cele tego badania badawczego obejmowały sprawdzenie wpływu trzech interwencji aptecznych dla dorosłych pacjentów z cukrzycą lub hiperlipidemią na: (1) przestrzeganie zaleceń lekarskich; (2) wyniki biologiczne związane z przestrzeganiem zaleceń lekarskich; (3) samodzielnie oceniany stan zdrowia i stan psychospołeczny; oraz (4) wrażenia farmaceutów na temat tego, w jaki sposób BI można skalować do środowisk aptek ogólnodostępnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1091

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Rite Aid® Corporation
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15260
        • University of Pittsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci przyjmujący doustne leki na cukrzycę lub hiperlipidemię
  • 30-85 lat
  • Komfortowe mówienie w języku angielskim
  • Nie zinstytucjonalizowany
  • Nie zdiagnozowano psychozy ani demencji.
  • Potrzebował co najmniej jednego uzupełnienia recepty z lekiem indeksowym odebranym w ciągu 14 dni od wypełnienia recepty indeksowej

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badania przesiewowe i krótka interwencja (BI)
Badanie przesiewowe i krótka interwencja (BI) przy pierwszym wypełnieniu na receptę i przy każdym dodatkowym uzupełnieniu.
Behawioralne: Badania przesiewowe i krótka interwencja (BI)
Farmaceuci Rite Aid® przeprowadzili badania przesiewowe pacjentów w momencie wstępnego napełniania za pomocą Adherence Estimator™ i korzystając z wyników badań przesiewowych, przeprowadzili interwencję behawioralną, krótką interwencję, stosując zasady wywiadów motywacyjnych opartych na POLAR*S (BI). BI uznano za aktywną metodę interwencji.
Eksperymentalny: Pudełko na pigułki (PB)
Pill Box (PB) i informacje o ich lekach przy pierwszym napełnieniu i przy każdym dodatkowym uzupełnieniu.
Behawioralne: Pudełko na pigułki (PB)
Farmaceuci Rite Aid® dostarczali pacjentom pudełko na pigułki (PB) i informacje o ich lekach. Jednak farmaceuci nie stosowali zasad wywiadów motywacyjnych do angażowania pacjentów w bezpośrednie interwencje w celu modyfikacji zachowania. PB uznano za bierną metodę interwencji.
Eksperymentalny: Krótka interwencja + pudełko na pigułki (BI+PB)
Badanie przesiewowe i krótka interwencja (BI) oraz pudełko na pigułki (PB) przy pierwszym napełnianiu na receptę i przy każdym dodatkowym napełnianiu.
Behawioralne: Badania przesiewowe i krótka interwencja (BI)
Farmaceuci Rite Aid® przeprowadzili badania przesiewowe pacjentów w momencie wstępnego napełniania za pomocą Adherence Estimator™ i korzystając z wyników badań przesiewowych, przeprowadzili interwencję behawioralną, krótką interwencję, stosując zasady wywiadów motywacyjnych opartych na POLAR*S (BI). BI uznano za aktywną metodę interwencji.
Behawioralne: Pudełko na pigułki (PB)
Farmaceuci Rite Aid® dostarczali pacjentom pudełko na pigułki (PB) i informacje o ich lekach. Jednak farmaceuci nie stosowali zasad wywiadów motywacyjnych do angażowania pacjentów w bezpośrednie interwencje w celu modyfikacji zachowania. PB uznano za bierną metodę interwencji.
Brak interwencji: Opieka standardowa (SC)
Ramię Standard Care (SC) zarządzało tradycyjnym wydawaniem i udzielaniem porad przez farmaceutów Rite Aid®.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w przestrzeganiu zaleceń lekarskich przy użyciu wskaźnika PDC u dorosłych pacjentów z cukrzycą lub hiperlipidemią.
Ramy czasowe: Na początku badania i dziewięć miesięcy po włączeniu do badania.
Przestrzeganie zaleceń lekarskich mierzono jako odsetek dni objętych (PDC) przez obliczenie (na poziomie pacjenta) mianownika jako liczby dni między pierwszym napełnieniem lekiem w okresie pomiarowym a końcem okresu pomiarowego, a licznikiem jest liczony jako liczba dni objętych terminem realizacji recepty i dni dostawy. Dla każdego pacjenta PDC obliczono na początku badania i po 9 miesiącach. Wyjściowe PDC porównano z wartością po 9 miesiącach.
Na początku badania i dziewięć miesięcy po włączeniu do badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomów trójglicerydów od wartości wyjściowych do 6- i 9-miesięcy.
Ramy czasowe: Na początku badania, sześć miesięcy i dziewięć miesięcy po włączeniu do badania.
Poziomy trójglicerydów mierzono u pacjentów, którym lekarz regularnie pobierał próbki krwi na początku badania, po 6 i 9 miesiącach od lekarza w trakcie badania. Wartość wyjściową porównano z wartością po 6 i 9 miesiącach.
Na początku badania, sześć miesięcy i dziewięć miesięcy po włączeniu do badania.
Zmiana poziomu cholesterolu od wartości wyjściowej do 6- i 9-miesięcy.
Ramy czasowe: Na początku badania, sześć miesięcy i dziewięć miesięcy po włączeniu do badania.
Poziomy cholesterolu mierzono u pacjentów, którzy regularnie pobierali próbki krwi, na początku badania, 6 miesięcy i 9 miesięcy, przez swojego lekarza w trakcie badania. Wartość wyjściową porównano z wartością po 6 i 9 miesiącach.
Na początku badania, sześć miesięcy i dziewięć miesięcy po włączeniu do badania.
Zmiana poziomów lipoprotein o dużej gęstości (HDL) od wartości wyjściowych do 6 i 9 miesięcy.
Ramy czasowe: Na początku badania, sześć miesięcy i dziewięć miesięcy po włączeniu do badania.
Poziomy lipoprotein o dużej gęstości (HDL) mierzono u pacjentów, którym lekarz regularnie pobierał próbki krwi na początku badania, po 6 i 9 miesiącach od lekarza w trakcie badania. Wartość wyjściową porównano z wartością po 6 i 9 miesiącach.
Na początku badania, sześć miesięcy i dziewięć miesięcy po włączeniu do badania.
Zmiana poziomów lipoprotein o małej gęstości (LDL) od wartości wyjściowych do 6 i 9 miesięcy.
Ramy czasowe: Na początku badania, sześć miesięcy i dziewięć miesięcy po włączeniu do badania.
Poziomy lipoprotein o małej gęstości (LDL) mierzono u pacjentów, którym lekarz regularnie pobierał próbki krwi na początku badania, po 6 i 9 miesiącach od lekarza w trakcie badania. Wartość wyjściową porównano z wartością po 6 i 9 miesiącach.
Na początku badania, sześć miesięcy i dziewięć miesięcy po włączeniu do badania.
Zmiana poziomu hemoglobiny glikowanej (HbA1c) od wartości wyjściowych do 6- i 9-miesięcy.
Ramy czasowe: Na początku badania, sześć miesięcy i dziewięć miesięcy po włączeniu do badania.
Poziomy hemoglobiny glikowanej (HbA1c) mierzono u pacjentów, u których w trakcie badania lekarz regularnie pobierał próbki krwi na początku badania, po 6 i 9 miesiącach. Wartość wyjściową porównano z wartością po 6 i 9 miesiącach.
Na początku badania, sześć miesięcy i dziewięć miesięcy po włączeniu do badania.
Zmiana w zgłaszanym przez siebie korzystaniu z opieki zdrowotnej, przy użyciu standardowego kwestionariusza opracowanego w ramach badania, od wartości początkowej do 9 miesięcy.
Ramy czasowe: Na początku badania i dziewięć miesięcy po włączeniu do badania.
Zgłaszane przez samych siebie informacje o korzystaniu z opieki zdrowotnej zostały zebrane podczas rejestracji podczas podstawowego wywiadu przy użyciu standardowego kwestionariusza opracowanego przez PI na potrzeby badania. Wywiady te powtarzano przez 9-miesięczny okres obserwacji.
Na początku badania i dziewięć miesięcy po włączeniu do badania.
Zmiana w zgłaszanym przez siebie statusie psychospołecznym, przy użyciu standardowego kwestionariusza opracowanego w ramach badania, od wartości wyjściowej do 9 miesięcy.
Ramy czasowe: Na początku badania i dziewięć miesięcy po włączeniu do badania.
Informacje o statusie psychospołecznym zgłaszane przez samych siebie zostały zebrane podczas rejestracji podczas podstawowego wywiadu przy użyciu standardowego kwestionariusza opracowanego przez PI do badania. Wywiady te powtarzano przez 9-miesięczny okres obserwacji.
Na początku badania i dziewięć miesięcy po włączeniu do badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC
RTI International
Rite Aid Corp.
Pharmacy Quality Alliance

Śledczy

  • Główny śledczy: Janice L Pringle, PhD, University of Pittsburgh
  • Krzesło do nauki: Newell McElwee, PharmD, MSPH, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ECOPHIL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przestrzeganie leków

Badania kliniczne na Badania przesiewowe i krótka interwencja (BI)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj