Efeito da Intervenção do Farmacêutico Comunitário na Adesão a Medicamentos de Longa Duração (ECO-PHIL)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes diagnosticados com doenças crônicas muitas vezes não seguem seus regimes de medicação prescritos, (16355071,19954264,16732693,23111664), o que representa até 290 bilhões de dólares por ano em custos médicos desnecessários, principalmente porque a não adesão à medicação aumenta o risco de progressão da doença, hospitalização , e morte prematura. (16355071, 23373139, 23032359) Vários estudos investigaram maneiras de melhorar a adesão à medicação; (18425859, 18537843) no entanto, poucos estudos sobre intervenções demonstraram grandes melhorias na adesão e poucos usaram métodos de estudo cientificamente rigorosos, como ensaios clínicos randomizados (RCTs).(24422970) Uma revisão sistemática recente identificou a necessidade de intervenções de adesão e sugeriu o uso de projetos fatoriais em RCTs para estudar múltiplas intervenções e combinações em grandes populações de pacientes.(24422970)
Este estudo usou um RCT de quatro braços com desenho fatorial para examinar o impacto de três intervenções baseadas em farmácia versus tratamento padrão na melhoria da adesão à medicação e resultados de saúde em pacientes com diabetes e hiperlipidemia. As três intervenções usadas neste estudo foram uma intervenção comportamental, um lembrete semanal de caixa de remédios e a combinação dos dois.
As caixas de comprimidos (PB) utilizadas neste estudo tinham compartimentos para cada dia (7X1) e para os participantes que tomavam vários medicamentos, subcompartimentos para cada medicamento por dia (7X4).
A intervenção comportamental, denominada Triagem e Intervenção Breve (SBI ou BI), consistia em uma conversa curta de 2 a 5 minutos entre o paciente e o profissional com o objetivo de encorajar a modificação no comportamento de saúde do paciente. Embora o BI tenha sido usado principalmente para abordar o uso não saudável de álcool em pacientes (11), os pesquisadores levantaram a hipótese de que essa abordagem centrada no paciente pode ser particularmente útil para melhorar a adesão à medicação em pacientes com doenças crônicas. Neste estudo, os princípios de aconselhamento de entrevista motivacional foram usados para motivar os pacientes a assumir papéis mais ativos no autogerenciamento de sua saúde. A entrevista motivacional pode assumir várias formas, no entanto, neste estudo, os BIs usaram um esquema de entrevista motivacional originalmente desenvolvido pelo investigador principal intitulado POLAR*S™.
Os objetivos específicos deste estudo de pesquisa incluíram testar o impacto de três intervenções de farmácia comunitária para pacientes adultos com diabetes ou hiperlipidemia em: (1) adesão à medicação; (2) resultados biológicos associados à adesão à medicação; (3) estado de saúde e psicossocial autorrelatado; e (4) impressões dos farmacêuticos sobre como o BI pode ser escalável para configurações de farmácia comunitária.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Rite Aid® Corporation
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
- University of Pittsburgh
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que tomam medicamentos orais para diabetes ou hiperlipidemia
- 30-85 anos de idade
- Confortável falando em inglês
- Não institucionalizado
- Não diagnosticado com psicose ou demência.
- Necessário pelo menos uma recarga de prescrição com o medicamento índice retirado dentro de 14 dias após o preenchimento da prescrição índice
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Triagem e Intervenção Breve (BI)
Triagem e Intervenção Breve (BI) no preenchimento inicial da prescrição e em cada reabastecimento adicional.
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Os farmacêuticos da Rite Aid® examinaram os pacientes no momento do preenchimento inicial com o Adherence Estimator™ e, usando os resultados da triagem, forneceram a intervenção comportamental Intervenção Breve usando princípios de entrevista motivacional com base no POLAR*S (BI).
A BI foi considerada um método de intervenção ativa.
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Experimental: Caixa de Comprimidos (PB)
Caixa de Comprimidos (PB) e informações sobre seus medicamentos na recarga inicial e a cada recarga adicional.
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Os farmacêuticos da Rite Aid® forneceram aos pacientes uma Caixa de Comprimidos (PB) e informações sobre seus medicamentos.
No entanto, os farmacêuticos não usaram princípios de entrevista motivacional para envolver os pacientes em intervenções diretas para modificar o comportamento.
O PB foi considerado um método de intervenção passiva.
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Experimental: Intervenção Breve + Caixa de Comprimidos (BI+PB)
Triagem e Intervenção Breve (BI) e Caixa de Comprimidos (PB) na prescrição inicial e em cada recarga adicional.
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Os farmacêuticos da Rite Aid® examinaram os pacientes no momento do preenchimento inicial com o Adherence Estimator™ e, usando os resultados da triagem, forneceram a intervenção comportamental Intervenção Breve usando princípios de entrevista motivacional com base no POLAR*S (BI).
A BI foi considerada um método de intervenção ativa.
Os farmacêuticos da Rite Aid® forneceram aos pacientes uma Caixa de Comprimidos (PB) e informações sobre seus medicamentos.
No entanto, os farmacêuticos não usaram princípios de entrevista motivacional para envolver os pacientes em intervenções diretas para modificar o comportamento.
O PB foi considerado um método de intervenção passiva.
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Sem intervenção: Cuidado Padrão (SC)
O braço Standard Care (SC) administrou dispensação tradicional e aconselhamento por farmacêuticos da Rite Aid®.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na adesão à medicação usando a métrica PDC, para pacientes adultos com diabetes ou hiperlipidemia.
Prazo: Na linha de base e nove meses após a inscrição no estudo.
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A adesão à medicação foi medida como uma Proporção de Dias Cobertos (PDC) calculando (no nível do paciente) o denominador como o número de dias entre o primeiro preenchimento do medicamento durante um período de medição e o final do período de medição e o numerador é calculado como o número de dias abrangidos pela data de preenchimento da prescrição e dias de fornecimento.
Para cada paciente, o PDC foi calculado no início e 9 meses.
O PDC basal foi comparado com o de 9 meses.
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Na linha de base e nove meses após a inscrição no estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos níveis de triglicerídeos desde o início até 6 e 9 meses.
Prazo: Na linha de base, seis meses e nove meses após a inscrição no estudo.
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Os níveis de triglicerídeos foram medidos para pacientes que coletaram amostras de sangue regulares, no início do estudo, 6 meses e 9 meses, por seus médicos durante o estudo.
A medida inicial foi comparada com a de 6 e 9 meses.
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Na linha de base, seis meses e nove meses após a inscrição no estudo.
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Mudança nos níveis de colesterol desde a linha de base até 6 e 9 meses.
Prazo: Na linha de base, seis meses e nove meses após a inscrição no estudo.
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Os níveis de colesterol foram medidos para pacientes que tiveram amostras de sangue coletadas regularmente, no início do estudo, 6 meses e 9 meses, por seu médico durante o estudo.
A medida inicial foi comparada com a de 6 e 9 meses.
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Na linha de base, seis meses e nove meses após a inscrição no estudo.
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Alteração nos níveis de lipoproteína de alta densidade (HDL) desde a linha de base até 6 e 9 meses.
Prazo: Na linha de base, seis meses e nove meses após a inscrição no estudo.
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Os níveis de lipoproteína de alta densidade (HDL) foram medidos para pacientes que tiveram amostras de sangue coletadas regularmente, na linha de base, 6 meses e 9 meses, por seu médico durante o curso do estudo.
A medida inicial foi comparada com a de 6 e 9 meses.
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Na linha de base, seis meses e nove meses após a inscrição no estudo.
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Alteração nos níveis de lipoproteína de baixa densidade (LDL) desde a linha de base até 6 e 9 meses.
Prazo: Na linha de base, seis meses e nove meses após a inscrição no estudo.
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Os níveis de lipoproteína de baixa densidade (LDL) foram medidos para pacientes que tiveram amostras de sangue coletadas regularmente, na linha de base, 6 meses e 9 meses, por seu médico durante o curso do estudo.
A medida inicial foi comparada com a de 6 e 9 meses.
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Na linha de base, seis meses e nove meses após a inscrição no estudo.
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Alteração nos níveis de hemoglobina glicada (HbA1c) desde a linha de base até 6 e 9 meses.
Prazo: Na linha de base, seis meses e nove meses após a inscrição no estudo.
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Os níveis de hemoglobina glicada (HbA1c) foram medidos para pacientes que tiveram amostras de sangue coletadas regularmente, na linha de base, 6 meses e 9 meses, por seu médico durante o curso do estudo.
A medida inicial foi comparada com a de 6 e 9 meses.
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Na linha de base, seis meses e nove meses após a inscrição no estudo.
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Mudança na utilização de cuidados de saúde auto-relatados, usando um questionário padronizado elaborado pelo estudo, desde o início até 9 meses.
Prazo: Na linha de base e nove meses após a inscrição no estudo.
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As informações auto-relatadas sobre a utilização de cuidados de saúde foram coletadas no momento da inscrição durante a entrevista inicial, usando um questionário padronizado desenvolvido pelo PI para o estudo.
Essas entrevistas foram repetidas durante o período de acompanhamento de 9 meses.
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Na linha de base e nove meses após a inscrição no estudo.
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Mudança no estado psicossocial autorrelatado, usando um questionário padronizado elaborado pelo estudo, desde o início até 9 meses.
Prazo: Na linha de base e nove meses após a inscrição no estudo.
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As informações do estado psicossocial auto-relatadas foram coletadas na inscrição durante a entrevista inicial usando um questionário padronizado desenvolvido pelo PI para o estudo.
Essas entrevistas foram repetidas durante o período de acompanhamento de 9 meses.
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Na linha de base e nove meses após a inscrição no estudo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Janice L Pringle, PhD, University of Pittsburgh
- Cadeira de estudo: Newell McElwee, PharmD, MSPH, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Osterberg L, Blaschke T. Adherence to medication. N Engl J Med. 2005 Aug 4;353(5):487-97. doi: 10.1056/NEJMra050100. No abstract available.
- Williams A, Manias E, Walker R. Interventions to improve medication adherence in people with multiple chronic conditions: a systematic review. J Adv Nurs. 2008 Jul;63(2):132-43. doi: 10.1111/j.1365-2648.2008.04656.x.
- Yeaw J, Benner JS, Walt JG, Sian S, Smith DB. Comparing adherence and persistence across 6 chronic medication classes. J Manag Care Pharm. 2009 Nov-Dec;15(9):728-40. doi: 10.18553/jmcp.2009.15.9.728.
- Haynes RB, Ackloo E, Sahota N, McDonald HP, Yao X. Interventions for enhancing medication adherence. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Apr 16;(2):CD000011. doi: 10.1002/14651858.CD000011.pub3.
- Vik SA, Hogan DB, Patten SB, Johnson JA, Romonko-Slack L, Maxwell CJ. Medication nonadherence and subsequent risk of hospitalisation and mortality among older adults. Drugs Aging. 2006;23(4):345-56. doi: 10.2165/00002512-200623040-00007.
- Traynor K. Poor medication adherence remains a problem. Am J Health Syst Pharm. 2012 Nov 1;69(21):1850. doi: 10.2146/news120074. No abstract available.
- Stefanacci RG, Guerin S. Why medication adherence matters to patients, payers, providers. Manag Care. 2013 Jan;22(1):37-9. No abstract available.
- Williams J, Steers WN, Ettner SL, Mangione CM, Duru OK. Cost-related nonadherence by medication type among Medicare Part D beneficiaries with diabetes. Med Care. 2013 Feb;51(2):193-8. doi: 10.1097/MLR.0b013e318270dc52.
- Viswanathan M, Golin CE, Jones CD, Ashok M, Blalock S, Wines RC, Coker-Schwimmer EJ, Grodensky CA, Rosen DL, Yuen A, Sista P, Lohr KN. Closing the quality gap: revisiting the state of the science (vol. 4: medication adherence interventions: comparative effectiveness). Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2012 Sep;(208.4):1-685.
- Babor TF, Kadden RM. Screening and interventions for alcohol and drug problems in medical settings: what works? J Trauma. 2005 Sep;59(3 Suppl):S80-7; discussion S94-100. doi: 10.1097/01.ta.0000174664.88603.21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ECOPHIL
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