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Effet de l'intervention d'un pharmacien communautaire sur l'adhésion aux médicaments à long terme (ECO-PHIL)

11 novembre 2015 mis à jour par: Jan Pringle, University of Pittsburgh
L'ECR de conception factorielle à 4 bras a testé l'impact d'une intervention comportementale (SBI ou BI), d'un dispositif de rappel (Pillbox) et de la combinaison des deux sur l'observance chez des patients adultes qui ont rempli une ordonnance de médicaments oraux pour traiter le diabète ou l'hyperlipidémie .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients diagnostiqués avec des maladies chroniques ne parviennent souvent pas à suivre leurs schémas thérapeutiques prescrits (16355071,19954264,16732693,23111664), ce qui représente jusqu'à 290 milliards de dollars par an en frais médicaux inutiles, en grande partie parce que le non-respect des médicaments augmente leur risque de progression de la maladie, d'hospitalisation , et mort prématurée.(16355071, 23373139, 23032359) Un certain nombre d'études ont examiné les moyens d'améliorer l'observance thérapeutique ; (18425859, 18537843) cependant, peu d'études sur les interventions ont démontré de grandes améliorations dans l'observance et peu ont utilisé des méthodes d'étude scientifiquement rigoureuses telles que les essais contrôlés randomisés (ECR).(24422970) Une revue systématique récente a identifié un besoin d'interventions d'observance et a suggéré l'utilisation de conceptions factorielles dans les ECR pour étudier plusieurs interventions et combinaisons au sein de grandes populations de patients.(24422970)

Cette étude a utilisé un ECR factoriel à quatre bras pour examiner l'impact de trois interventions en pharmacie par rapport aux soins standard sur l'amélioration de l'adhésion aux médicaments et des résultats de santé chez les patients atteints de diabète et d'hyperlipidémie. Les trois interventions utilisées dans cette étude étaient une intervention comportementale, un rappel hebdomadaire au pilulier et la combinaison des deux.

Les piluliers (PB) utilisés dans cette étude avaient des compartiments pour chaque jour (7X1) et pour les participants prenant plusieurs médicaments, des sous-compartiments pour chaque médicament par jour (7X4).

L'intervention comportementale, appelée dépistage et intervention brève (SBI ou BI), consistait en une courte conversation de 2 à 5 minutes entre le patient et le prestataire visant à encourager la modification du comportement de santé du patient. Alors que la BI a été principalement utilisée pour lutter contre la consommation malsaine d'alcool chez les patients (11), les chercheurs ont émis l'hypothèse que cette approche centrée sur le patient peut être particulièrement utile pour améliorer l'observance médicamenteuse chez les patients atteints de maladies chroniques. Dans cette étude, les principes de l'entrevue motivationnelle ont été utilisés pour motiver les patients à jouer un rôle plus actif dans l'autogestion de leur santé. L'entretien motivationnel peut prendre plusieurs formes, cependant, dans cette étude, les BI ont utilisé un schéma d'entretien motivationnel développé à l'origine par le chercheur principal et intitulé POLAR*S™.

Les objectifs spécifiques de cette étude de recherche comprenaient le test de l'impact de trois interventions de pharmacie communautaire pour les patients adultes atteints de diabète ou d'hyperlipidémie sur : (1) l'observance des médicaments ; (2) résultats biologiques associés à l'adhésion aux médicaments ; (3) état de santé et état psychosocial autodéclaré; et (4) les impressions des pharmaciens sur la façon dont l'IB pourrait être adaptable aux paramètres de la pharmacie communautaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1091

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Rite Aid® Corporation
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15260
        • University of Pittsburgh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients prenant des médicaments oraux pour le diabète ou l'hyperlipidémie
  • 30-85 ans
  • À l'aise de parler anglais
  • Non institutionnalisé
  • Pas de diagnostic de psychose ou de démence.
  • Nécessité d'au moins un renouvellement d'ordonnance avec le médicament index récupéré dans les 14 jours suivant le remplissage de l'ordonnance index

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dépistage et intervention brève (IB)
Dépistage et intervention brève (BI) au remplissage initial de la prescription et à chaque renouvellement supplémentaire.
Comportemental: Dépistage et intervention brève (IB)
Les pharmaciens de Rite Aid® ont examiné les patients au moment du remplissage initial avec l'Adherence Estimator™ et, à l'aide des résultats du dépistage, ont fourni l'intervention comportementale, Intervention brève utilisant les principes de l'entretien motivationnel basés sur POLAR*S (BI). L'IB était considérée comme une méthode d'intervention active.
Expérimental: Pilulier (PB)
Pilulier (PB) et des informations sur leurs médicaments au premier remplissage et à chaque renouvellement supplémentaire.
Comportemental: Pilulier (PB)
Les pharmaciens Rite Aid® ont fourni aux patients une boîte à pilules (PB) et des informations sur leurs médicaments. Cependant, les pharmaciens n'ont pas utilisé les principes de l'entrevue motivationnelle pour faire participer les patients à des interventions directes visant à modifier le comportement. Le PB était considéré comme une méthode d'intervention passive.
Expérimental: Intervention Brève + Pilulier (BI+PB)
Dépistage et intervention brève (BI) et pilulier (PB) lors du premier remplissage de l'ordonnance et à chaque renouvellement supplémentaire.
Comportemental: Dépistage et intervention brève (IB)
Les pharmaciens de Rite Aid® ont examiné les patients au moment du remplissage initial avec l'Adherence Estimator™ et, à l'aide des résultats du dépistage, ont fourni l'intervention comportementale, Intervention brève utilisant les principes de l'entretien motivationnel basés sur POLAR*S (BI). L'IB était considérée comme une méthode d'intervention active.
Comportemental: Pilulier (PB)
Les pharmaciens Rite Aid® ont fourni aux patients une boîte à pilules (PB) et des informations sur leurs médicaments. Cependant, les pharmaciens n'ont pas utilisé les principes de l'entrevue motivationnelle pour faire participer les patients à des interventions directes visant à modifier le comportement. Le PB était considéré comme une méthode d'intervention passive.
Aucune intervention: Soins standards (SC)
Le bras Standard Care (SC) a administré la distribution et le conseil traditionnels par les pharmaciens Rite Aid®.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'observance médicamenteuse à l'aide de la métrique PDC, pour les patients adultes atteints de diabète ou d'hyperlipidémie.
Délai: Au départ et neuf mois après l'inscription à l'étude.
L'observance du traitement a été mesurée en tant que proportion de jours couverts (PDC) en calculant (au niveau du patient) le dénominateur comme le nombre de jours entre le premier remplissage du médicament pendant une période de mesure et la fin de la période de mesure et le numérateur est calculé comme le nombre de jours couverts par la date d'exécution de l'ordonnance et les jours d'approvisionnement. Pour chaque patient, le PDC a été calculé au départ et à 9 mois. Le PDC initial a été comparé à celui à 9 mois.
Au départ et neuf mois après l'inscription à l'étude.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des taux de triglycérides entre le départ et 6 et 9 mois.
Délai: Au départ, six mois et neuf mois après l'inscription à l'étude.
Les taux de triglycérides ont été mesurés chez les patients qui avaient des échantillons de sang réguliers prélevés, au départ, à 6 mois et à 9 mois, par leur médecin au cours de l'étude. La mesure de base a été comparée à celle à 6 et 9 mois.
Au départ, six mois et neuf mois après l'inscription à l'étude.
Changement du taux de cholestérol entre le départ et les mois 6 et 9.
Délai: Au départ, six mois et neuf mois après l'inscription à l'étude.
Les taux de cholestérol ont été mesurés chez les patients qui avaient des échantillons de sang réguliers prélevés, au départ, à 6 mois et à 9 mois, par leur médecin au cours de l'étude. La mesure de base a été comparée à celle à 6 et 9 mois.
Au départ, six mois et neuf mois après l'inscription à l'étude.
Modification des taux de lipoprotéines de haute densité (HDL) entre le départ et les mois 6 et 9.
Délai: Au départ, six mois et neuf mois après l'inscription à l'étude.
Les niveaux de lipoprotéines de haute densité (HDL) ont été mesurés chez les patients qui avaient des échantillons de sang réguliers prélevés, au départ, à 6 mois et à 9 mois, par leur médecin au cours de l'étude. La mesure de base a été comparée à celle à 6 et 9 mois.
Au départ, six mois et neuf mois après l'inscription à l'étude.
Modification des taux de lipoprotéines de basse densité (LDL) entre le départ et les mois 6 et 9.
Délai: Au départ, six mois et neuf mois après l'inscription à l'étude.
Les taux de lipoprotéines de basse densité (LDL) ont été mesurés chez les patients qui avaient des échantillons de sang réguliers prélevés, au départ, à 6 mois et à 9 mois, par leur médecin au cours de l'étude. La mesure de base a été comparée à celle à 6 et 9 mois.
Au départ, six mois et neuf mois après l'inscription à l'étude.
Modification des taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c) entre le départ et les mois 6 et 9.
Délai: Au départ, six mois et neuf mois après l'inscription à l'étude.
Les taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c) ont été mesurés chez les patients qui avaient des échantillons de sang réguliers prélevés, au départ, à 6 mois et à 9 mois, par leur médecin au cours de l'étude. La mesure de base a été comparée à celle à 6 et 9 mois.
Au départ, six mois et neuf mois après l'inscription à l'étude.
Changement dans l'utilisation des soins de santé autodéclarée, à l'aide d'un questionnaire standardisé conçu par l'étude, de la ligne de base à 9 mois.
Délai: Au départ et neuf mois après l'inscription à l'étude.
Les informations autodéclarées sur l'utilisation des soins de santé ont été recueillies lors de l'inscription lors de l'entretien de référence à l'aide d'un questionnaire standardisé développé par le PI pour l'étude. Ces entretiens ont été répétés pendant la période de suivi de 9 mois.
Au départ et neuf mois après l'inscription à l'étude.
Changement de l'état psychosocial autodéclaré, à l'aide d'un questionnaire standardisé conçu par l'étude, de la ligne de base à 9 mois.
Délai: Au départ et neuf mois après l'inscription à l'étude.
Les informations sur l'état psychosocial autodéclaré ont été recueillies lors de l'inscription lors de l'entretien de référence à l'aide d'un questionnaire standardisé développé par le PI pour l'étude. Ces entretiens ont été répétés pendant la période de suivi de 9 mois.
Au départ et neuf mois après l'inscription à l'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pittsburgh

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC
RTI International
Rite Aid Corp.
Pharmacy Quality Alliance

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Janice L Pringle, PhD, University of Pittsburgh
  • Chaise d'étude: Newell McElwee, PharmD, MSPH, Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2015

Première publication (Estimation)

16 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • ECOPHIL

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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