原発性硬化性胆管炎患者における経口バンコマイシンの効果と安全性
原発性硬化性胆管炎の治療における経口バンコマイシンの有効性と安全性の評価。
原発性硬化性胆管炎 (PSC) は、肝内および肝外の胆管系に関与する硬化性胆管炎の炎症過程です。 この障害に対する治療法はありません。 支持的および保存的治療は、この疾患に使用される最も一般的な治療法です。 場合によってはウルソデオキシコール酸 (UDCA) などの治療が推奨されますが、PSC の病因としてコレストリジウム ディフィシルなどの腸内嫌気性細菌の刺激効果が仮説として挙げられているため、これらの患者の治療には抗生物質の使用が推奨されます。 したがって、病因におけるコレストリジウム ディフィシルなどの嫌気性細菌の大きな役割によると、メトロニダゾールやバンコマイシンなどの抗生物質は、PSC で推奨される治療法として数えることができます。 さらに、いくつかの研究では、バンコマイシンのこの効果を、胆道系の炎症の減少を引き起こす免疫調節効果と相関させました。 しかし、このすべての詳細では、抗生物質療法の有効性についての最終決定はありません。したがって、この研究では、研究者は原発性硬化性胆管炎患者における経口バンコマイシン効果とプラセボを比較しています.
この二重盲検臨床試験では、30 人の原発性硬化性胆管炎患者がブロックランダム化法で 2 つの 15 人グループに分けられました。この研究では、1 つのグループに 6 時間ごとに 250 mg のバンコマイシンを経口投与し、他のグループにはプラセボを投与しました。
研究期間は 12 週間です。 ベースラインの臨床検査と、治療後 1 か月および 3 か月の概念。アルカリホスファターゼ、ALT、AST、GGT、血清総ビリルビンおよび疲労感、かゆみ、顔面および上半身の紅斑性発疹（レッドネックまたはレッドマン症候群）を伴う低血圧、悪寒、薬物などの副作用の可能性などの臨床症状発熱、好酸球増加症、可逆性好中球減少症。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Tehran、イラン・イスラム共和国、1419733141
- 募集
- Imam khomeini hospital complex
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コンタクト：
- Naser Ebrahimi Daryani, Professor
- 電話番号：+989121104517
- メール：nasere@yahoo.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 3ヶ月以上の原発性硬化性胆管炎の診断
- -胆汁うっ滞と診断された3か月以上の炎症性腸疾患
- 確認されたRCPM
- 炎症性腸疾患の確認された病理学
除外基準:
- 次のような非代償性肝硬変の徴候: 肝性脳症、食道静脈瘤出血
- 消化器がんまたは肝臓がん
- 肝臓の問題に使用する免疫抑制剤（バンコマイシン過敏症ではない）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バンコマイシン
バンコマイシン 250 mg を 6 時間ごとに 12 週間
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原発性硬化性胆管炎の治療のためのバンコマイシン
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを 6 時間ごとに 12 週間
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コントロールのためのプラセボ 原発性硬化性静脈炎のグループ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床検査データの比較 ベースラインと治療後のアルカリホスファターゼ
時間枠：12週間
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アルカリホスファターゼ
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12週間
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ベースラインと治療後の検査データALTの比較
時間枠：12週間
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ALT
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12週間
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ベースラインと治療後の検査データASTの比較
時間枠：12週間
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AST
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12週間
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ベースラインと治療後の検査データ GGT の比較
時間枠：12週間
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GGT
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12週間
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ベースラインと治療後の検査データ血清総ビリルビンの比較
時間枠：12週間
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血清総ビリルビン
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12週間
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ベースライン データ
時間枠：ベースライン
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血清アルブミン
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：12週間
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疲労感、かゆみ、顔面や上半身の紅斑性発疹（レッドネックまたはレッドマン症候群）、悪寒、薬物熱、好酸球増加症、可逆性好中球減少症などの臨床症状、および紅潮を伴う低血圧などの可能性のある副作用。
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12週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Shahab Rahimpour, fellowship、Tehran University of Medical Sciences
- スタディディレクター：Mohammad Kazem NouriTaromlou, M.D.、Tehran UMS
- スタディディレクター：Naser Ebrahimi Daryani, Professor、Tehran University of Medical Sciences
- スタディディレクター：Sanam Javidanbardan, M.D.、Tehran University of Medical Sciences
- スタディディレクター：Zahra Azizi, M.D.、Tehran University of Medical Sciences
- スタディディレクター：Mohsen Nasiri Toosi, Professor、Tehran University of Medical Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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