- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02605213
Effet et innocuité de la vancomycine orale chez les patients atteints de cholangite sclérosante primitive
Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de la vancomycine orale dans le traitement de la cholangite sclérosante primitive.
La cholangite sclérotique primitive (CSP) est un processus inflammatoire de la cholangite sclérotique qui implique le système biliaire intra et extra hépatique. Il n'existe pas de traitement curatif pour ce trouble. Les traitements de soutien et conservateurs sont les thérapies les plus courantes utilisées pour cette maladie. Bien que des traitements tels que l'acide ursodésoxycholique (UDCA) soient recommandés dans certaines situations, mais alors qu'une hypothèse est un effet stimulant des bactéries anaérobies intestinales telles que le cholestridium difficile comme pathogénie de la CSP, l'utilisation d'antibiotiques est donc recommandée pour le traitement de ces patients. Par conséquent, selon le rôle important des bactéries anaérobies telles que le cholestridium difficile dans la pathogenèse, les antibiotiques tels que le métronidazole et la vancomycine peuvent être considérés comme des thérapies recommandées dans la CSP. De plus, certaines études ont corrélé cet effet de la vancomycine à son effet immuno-mudulatoire, responsable de la réduction de l'inflammation dans le système biliaire. Mais avec tous ces détails, il n'y a pas de finalité quant à l'efficacité de l'antibiothérapie et, par conséquent, dans cette étude, les chercheurs comparent l'effet de la vancomycine orale par rapport à un placebo chez des patients atteints de cholangite sclérosante primitive.
Dans cet essai clinique en double aveugle, 30 patients atteints de cholangite sclérosante primitive divisés en deux groupes de 15 personnes avec la méthode de randomisation par blocs. dans cette étude, un groupe a reçu 250 mg de vancomycine par voie orale toutes les 6 heures et l'autre groupe a reçu un placebo.
La durée de l'étude est de 12 semaines. Les tests de laboratoire de base et 1 mois et 3 mois après le concept de traitement de ; Phosphatase alcaline, ALT, AST, GGT et bilirubine totale sérique et manifestations cliniques telles que fatigue, démangeaisons et effets indésirables probables tels qu'hypotension accompagnée de bouffées vasomotrices, éruption érythémateuse sur le visage et le haut du corps (nuque rouge ou syndrome de l'homme rouge), frissons et médicament fièvre, éosinophilie et neutropénie réversible.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Tehran, Iran (République islamique d, 1419733141
- Recrutement
- Imam Khomeini Hospital Complex
-
Contact:
- Naser Ebrahimi Daryani, Professor
- Numéro de téléphone: +989121104517
- E-mail: nasere@yahoo.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic de chollangite sclérosante primitive de plus de 3 mois
- maladie inflammatoire de l'intestin avec cholestase diagnostic de plus de 3 mois
- RCPM confirmé
- pathologie confirmée de la maladie inflammatoire de l'intestin
Critère d'exclusion:
- signes de cirrhose non compensée comme : encéphalopathie hépatique, varices œsophagiennes saignantes
- cancer gastro-intestinal ou cancer du foie
- agent immunosuppresseur utilisé pour un problème hépatique (pas d'hypersensibilité à la vancomycine)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Vancomycine
Vancomyicn 250 mg toutes les 6 heures pendant 12 semaines
|
Vancomycine pour le traitement de la cholangite sclérosante primitive
Autres noms:
|
Comparateur placebo: Placebo
placebo toutes les 6 heures pendant 12 semaines
|
Placebo pour le groupe témoin de la vhlangite sclérosante primitive
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
comparaison des données de laboratoire Alkalyne phosphatase entre le départ et après le traitement
Délai: 12 semaines
|
Phosphatase alcaline
|
12 semaines
|
comparaison des données de laboratoire ALT entre la ligne de base et après le traitement
Délai: 12 semaines
|
ALT
|
12 semaines
|
comparaison des données de laboratoire AST entre la ligne de base et après le traitement
Délai: 12 semaines
|
ASAT
|
12 semaines
|
comparaison des données de laboratoire GGT entre la ligne de base et après le traitement
Délai: 12 semaines
|
GGT
|
12 semaines
|
comparaison des données de laboratoire sur la bilirubine totale sérique entre le départ et après le traitement
Délai: 12 semaines
|
bilirubine totale sérique
|
12 semaines
|
données de base
Délai: ligne de base
|
albumine sérique
|
ligne de base
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 12 semaines
|
manifestations cliniques telles que fatigue, démangeaisons et effets indésirables probables tels qu'hypotension accompagnée de bouffées vasomotrices, éruption érythémateuse du visage et du haut du corps (rougeur du cou ou syndrome de l'homme rouge), frissons et fièvre médicamenteuse, éosinophilie et neutropénie réversible.
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shahab Rahimpour, fellowship, Tehran University of Medical Sciences
- Directeur d'études: Mohammad Kazem NouriTaromlou, M.D., Tehran UMS
- Directeur d'études: Naser Ebrahimi Daryani, Professor, Tehran University of Medical Sciences
- Directeur d'études: Sanam Javidanbardan, M.D., Tehran University of Medical Sciences
- Directeur d'études: Zahra Azizi, M.D., Tehran University of Medical Sciences
- Directeur d'études: Mohsen Nasiri Toosi, Professor, Tehran University of Medical Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 9311366004
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .