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Effet et innocuité de la vancomycine orale chez les patients atteints de cholangite sclérosante primitive

11 novembre 2015 mis à jour par: Nasser Ebrahim Daryani, Tehran University of Medical Sciences

Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de la vancomycine orale dans le traitement de la cholangite sclérosante primitive.

La cholangite sclérotique primitive (CSP) est un processus inflammatoire de la cholangite sclérotique qui implique le système biliaire intra et extra hépatique. Il n'existe pas de traitement curatif pour ce trouble. Les traitements de soutien et conservateurs sont les thérapies les plus courantes utilisées pour cette maladie. Bien que des traitements tels que l'acide ursodésoxycholique (UDCA) soient recommandés dans certaines situations, mais alors qu'une hypothèse est un effet stimulant des bactéries anaérobies intestinales telles que le cholestridium difficile comme pathogénie de la CSP, l'utilisation d'antibiotiques est donc recommandée pour le traitement de ces patients. Par conséquent, selon le rôle important des bactéries anaérobies telles que le cholestridium difficile dans la pathogenèse, les antibiotiques tels que le métronidazole et la vancomycine peuvent être considérés comme des thérapies recommandées dans la CSP. De plus, certaines études ont corrélé cet effet de la vancomycine à son effet immuno-mudulatoire, responsable de la réduction de l'inflammation dans le système biliaire. Mais avec tous ces détails, il n'y a pas de finalité quant à l'efficacité de l'antibiothérapie et, par conséquent, dans cette étude, les chercheurs comparent l'effet de la vancomycine orale par rapport à un placebo chez des patients atteints de cholangite sclérosante primitive.

Dans cet essai clinique en double aveugle, 30 patients atteints de cholangite sclérosante primitive divisés en deux groupes de 15 personnes avec la méthode de randomisation par blocs. dans cette étude, un groupe a reçu 250 mg de vancomycine par voie orale toutes les 6 heures et l'autre groupe a reçu un placebo.

La durée de l'étude est de 12 semaines. Les tests de laboratoire de base et 1 mois et 3 mois après le concept de traitement de ; Phosphatase alcaline, ALT, AST, GGT et bilirubine totale sérique et manifestations cliniques telles que fatigue, démangeaisons et effets indésirables probables tels qu'hypotension accompagnée de bouffées vasomotrices, éruption érythémateuse sur le visage et le haut du corps (nuque rouge ou syndrome de l'homme rouge), frissons et médicament fièvre, éosinophilie et neutropénie réversible.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Tehran, Iran (République islamique d, 1419733141
        • Recrutement
        • Imam Khomeini Hospital Complex
        • Contact:
          • Naser Ebrahimi Daryani, Professor
          • Numéro de téléphone: +989121104517
          • E-mail: nasere@yahoo.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 58 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. diagnostic de chollangite sclérosante primitive de plus de 3 mois
  2. maladie inflammatoire de l'intestin avec cholestase diagnostic de plus de 3 mois
  3. RCPM confirmé
  4. pathologie confirmée de la maladie inflammatoire de l'intestin

Critère d'exclusion:

  1. signes de cirrhose non compensée comme : encéphalopathie hépatique, varices œsophagiennes saignantes
  2. cancer gastro-intestinal ou cancer du foie
  3. agent immunosuppresseur utilisé pour un problème hépatique (pas d'hypersensibilité à la vancomycine)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vancomycine
Vancomyicn 250 mg toutes les 6 heures pendant 12 semaines
Vancomycine pour le traitement de la cholangite sclérosante primitive
Autres noms:
  • Chlorhydrate de vancomycine,
Comparateur placebo: Placebo
placebo toutes les 6 heures pendant 12 semaines
Placebo pour le groupe témoin de la vhlangite sclérosante primitive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
comparaison des données de laboratoire Alkalyne phosphatase entre le départ et après le traitement
Délai: 12 semaines
Phosphatase alcaline
12 semaines
comparaison des données de laboratoire ALT entre la ligne de base et après le traitement
Délai: 12 semaines
ALT
12 semaines
comparaison des données de laboratoire AST entre la ligne de base et après le traitement
Délai: 12 semaines
ASAT
12 semaines
comparaison des données de laboratoire GGT entre la ligne de base et après le traitement
Délai: 12 semaines
GGT
12 semaines
comparaison des données de laboratoire sur la bilirubine totale sérique entre le départ et après le traitement
Délai: 12 semaines
bilirubine totale sérique
12 semaines
données de base
Délai: ligne de base
albumine sérique
ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 12 semaines
manifestations cliniques telles que fatigue, démangeaisons et effets indésirables probables tels qu'hypotension accompagnée de bouffées vasomotrices, éruption érythémateuse du visage et du haut du corps (rougeur du cou ou syndrome de l'homme rouge), frissons et fièvre médicamenteuse, éosinophilie et neutropénie réversible.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shahab Rahimpour, fellowship, Tehran University of Medical Sciences
  • Directeur d'études: Mohammad Kazem NouriTaromlou, M.D., Tehran UMS
  • Directeur d'études: Naser Ebrahimi Daryani, Professor, Tehran University of Medical Sciences
  • Directeur d'études: Sanam Javidanbardan, M.D., Tehran University of Medical Sciences
  • Directeur d'études: Zahra Azizi, M.D., Tehran University of Medical Sciences
  • Directeur d'études: Mohsen Nasiri Toosi, Professor, Tehran University of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2015

Première publication (Estimation)

16 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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