Az orális vankomicin hatása és biztonsága elsődleges szklerotizáló kolangitiszben szenvedő betegeknél
Az orális vankomicin hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az elsődleges szklerotizáló kolangitisz kezelésében.
A primer scleroticus cholangitis (PSC) a szklerózisos cholangitis gyulladásos folyamata, amely a májon belüli és extra hepatikus eperendszert érinti. Ennek a rendellenességnek nincs gyógyító kezelése. A szupportív és konzervatív kezelések a leggyakoribb terápiák, amelyeket e betegség kezelésére alkalmaznak. Bár az olyan kezelések, mint az ursodeoxycholic acid (UDCA) bizonyos esetekben javasoltak, de mivel feltételezik, hogy a PSC patogenezisében az intestinalis anaerob baktériumok, például a cholestridium difficile stimuláló hatása van, ezért ezeknek a betegeknek a kezelésére antibiotikumok alkalmazása javasolt. Ezért az anaerob baktériumok, például a cholestridium difficile patogenezisben betöltött nagy szerepe alapján az antibiotikumok, mint a metronidazol és a vancomycin a PSC-ben javasolt terápiák közé sorolhatók. Ezen túlmenően néhány tanulmány összefüggésbe hozta a vankomicin ezen hatását immunmoduláló hatásával, amely csökkenti az epeúti gyulladást. Mindezen részletek mellett azonban nincs végleges az antibiotikum-terápia hatékonysága, ezért ebben a vizsgálatban a vizsgálók összehasonlítják az orális vancomycin hatását a placebóval primer szklerotizáló cholangitisben szenvedő betegeknél.
Ebben a kettős vak klinikai vizsgálatban 30 primer szklerotizáló cholangitisben szenvedő beteg vett részt, akiket két 15 fős csoportra osztottak blokkrandomizációs módszerrel. ebben a vizsgálatban az egyik csoport 250 mg orális vankomicint kapott 6 óránként, a másik csoport pedig placebót kapott.
A tanulmány időtartama 12 hét. A kiindulási laboratóriumi vizsgálatok és 1 hónap és 3 hónap a kezelés koncepciója; Alkáli foszfatáz, ALT, AST, GGT és szérum összbilirubinszint, valamint olyan klinikai megnyilvánulások, mint a fáradtság, viszketés és a valószínű mellékhatások, mint például kipirulással járó hipotenzió, bőrpír az arcon és a felsőtesten (vörös nyak vagy vörös férfi szindróma), hidegrázás és gyógyszeres kezelés láz, eozinofília és reverzibilis neutropenia.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tehran, Irán, Iszlám Köztársaság, 1419733141
- Toborzás
- Imam khomeini hospital complex
-
Kapcsolatba lépni:
- Naser Ebrahimi Daryani, Professor
- Telefonszám: +989121104517
- E-mail: nasere@yahoo.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- primer szklerotizáló chollangitis diagnózisa több mint 3 hónapja
- gyulladásos bélbetegség kolesztázis diagnózissal több mint 3 hónapja
- megerősítette az RCPM-et
- gyulladásos bélbetegség igazolt patológiája
Kizárási kritériumok:
- kompenzálatlan cirrhosis jelei, mint például: hepatikus encephalopathia, nyelőcső visszér, vérzés
- gyomor-bélrendszeri rák vagy májrák
- májproblémák kezelésére használt immunszuppresszív szer (nem vankomicin túlérzékenység)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vankomicin
Vancomyicn 250 mg 6 óránként 12 héten keresztül
|
Vancomycin primer szklerotizáló cholangitis kezelésére
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
placebót 6 óránként 12 héten keresztül
|
Placebo a kontrollra Az elsődleges szklerotizáló vhlangitis csoportja
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
laboratóriumi adatok összehasonlítása Alkalin-foszfatáz a kiindulási és a kezelés utáni állapot között
Időkeret: 12 hét
|
Alkalikus foszfatáz
|
12 hét
|
|
laboratóriumi adatok összehasonlítása ALT a kiindulási és a kezelés utáni állapot között
Időkeret: 12 hét
|
ALT
|
12 hét
|
|
a laboratóriumi adatok összehasonlítása AST a kiindulási és a kezelés utáni állapot között
Időkeret: 12 hét
|
AST
|
12 hét
|
|
a laboratóriumi adatok GGT összehasonlítása a kiindulási és a kezelés utáni állapot között
Időkeret: 12 hét
|
GGT
|
12 hét
|
|
a szérum összbilirubin laboratóriumi adatainak összehasonlítása a kiindulási és a kezelés utáni állapot között
Időkeret: 12 hét
|
szérum összbilirubin
|
12 hét
|
|
alap adat
Időkeret: alapvonal
|
Szérum albumin
|
alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 12 hét
|
olyan klinikai megnyilvánulások, mint a fáradtság, viszketés és a valószínű mellékhatások, mint például kipirulással járó hipotenzió, bőrpír az arcon és a felsőtesten (vörös nyak vagy vörös férfi szindróma), hidegrázás és gyógyszerláz, eozinofília és reverzibilis neutropenia.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shahab Rahimpour, fellowship, Tehran University of Medical Sciences
- Tanulmányi igazgató: Mohammad Kazem NouriTaromlou, M.D., Tehran UMS
- Tanulmányi igazgató: Naser Ebrahimi Daryani, Professor, Tehran University of Medical Sciences
- Tanulmányi igazgató: Sanam Javidanbardan, M.D., Tehran University of Medical Sciences
- Tanulmányi igazgató: Zahra Azizi, M.D., Tehran University of Medical Sciences
- Tanulmányi igazgató: Mohsen Nasiri Toosi, Professor, Tehran University of Medical Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9311366004
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .