Oraalisen vankomysiinin vaikutus ja turvallisuus primaarisella sklerosoivalla kolangiittipotilailla
Oraalisen vankomysiinin tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi primaarisen sklerosoivan kolangiitin hoidossa.
Primaarinen skleroottinen kolangiitti (PSC) on skleroottisen kolangiitin tulehduksellinen prosessi, johon liittyy maksan sisäinen ja ulkoinen sappijärjestelmä. Tälle häiriölle ei ole parantavaa hoitoa. Tukevat ja konservatiiviset hoidot ovat yleisimpiä tämän taudin hoitomuotoja. Vaikka hoitoja, kuten ursodeoksikoolihappoa (UDCA), suositellaan joissakin tilanteissa, mutta hypoteesi on suoliston anaerobisten bakteerien, kuten cholestridium difficilen, stimuloiva vaikutus PSC:n patogeneesinä, joten antibioottien käyttöä suositellaan näiden potilaiden hoidossa. Siksi anaerobisten bakteerien, kuten cholestridium difficilen, suuren roolin patogeneesissä mukaan antibiootit, kuten metronidatsoli ja vankomysiini, voidaan laskea suositeltaviksi hoitomuodoiksi PSC:ssä. Lisäksi jotkin tutkimukset korreloivat tämän vankomysiinin vaikutuksen sen immunomodulatoriseen vaikutukseen, joka vähentää tulehdusta sappijärjestelmässä. Mutta kaikilla näillä yksityiskohdilla ei ole lopullista tietoa antibioottihoidon tehokkuudesta, ja näin ollen tässä tutkimuksessa tutkijat vertaavat oraalisen vankomysiinin vaikutusta lumelääkkeeseen primaarista sklerosoivaa kolangiittia sairastavilla potilailla.
Tässä kliinisessä kaksoissokkotutkimuksessa 30 primaarista sklerosoivaa kolangiittipotilasta, jotka jaettiin kahteen 15 hengen ryhmään Block Randomization -menetelmällä. tässä tutkimuksessa yksi ryhmä sai 250 mg oraalista vankomysiiniä 6 tunnin välein ja toinen ryhmä lumelääkettä.
Opintojen kesto on 12 viikkoa. Perustason laboratoriokokeet ja 1 kuukausi ja 3 kuukautta hoidon käsitteen jälkeen; Alkalinen fosfataasi, ALAT, ASAT, GGT ja seerumin kokonaisbilirubiini ja kliiniset oireet, kuten väsymys, kutina ja todennäköiset haittavaikutukset, kuten hypotensio, johon liittyy punoitusta, punoitusta ihottumaa kasvoilla ja ylävartalolla (punainen kaula tai punaisen miehen oireyhtymä), vilunväristykset ja huumeet kuume, eosinofilia ja palautuva neutropenia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta, 1419733141
- Rekrytointi
- Imam Khomeini Hospital Complex
-
Ottaa yhteyttä:
- Naser Ebrahimi Daryani, Professor
- Puhelinnumero: +989121104517
- Sähköposti: nasere@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- primaarinen sklerosoiva kolangiittidiagnoosi yli 3 kuukautta
- tulehduksellinen suolistosairaus, jolla on kolestaasidiagnoosi yli 3 kuukautta
- vahvistettu RCPM
- varmistettu tulehduksellisen suolistosairauden patologia
Poissulkemiskriteerit:
- kompensoimattoman kirroosin oireet, kuten: hepaattinen enkefalopatia, ruokatorven suonikohju verenvuoto
- maha-suolikanavan syöpä tai maksasyöpä
- immuunivastetta heikentävä lääke, jota käytetään maksaongelmiin (ei vankomysiiniyliherkkyyteen)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vankomysiini
Vancomyicn 250 mg 6 tunnin välein 12 viikon ajan
|
Vankomysiini primaarisen sklerosoivan kolangiitin hoitoon
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
lumelääkettä 6 tunnin välein 12 viikon ajan
|
Lume kontrolliksi Primaarisen sklerosoivan vhlangiitin ryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
laboratoriotietojen vertailu Alkalyynifosfataasi lähtötilanteen ja hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Alkalinen fosfataasi
|
12 viikkoa
|
|
laboratoriotietojen vertailu ALT lähtötilanteen ja hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
ALT
|
12 viikkoa
|
|
laboratoriotietojen vertailu AST lähtötilanteen ja hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
AST
|
12 viikkoa
|
|
laboratoriotietojen GGT vertailu lähtötilanteen ja hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
GGT
|
12 viikkoa
|
|
seerumin kokonaisbilirubiinin laboratoriotietojen vertailu lähtötilanteen ja hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
seerumin kokonaisbilirubiini
|
12 viikkoa
|
|
perustiedot
Aikaikkuna: perusviiva
|
seerumin albumiini
|
perusviiva
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
kliiniset oireet, kuten väsymys, kutina ja todennäköiset haittavaikutukset, kuten hypotensio, johon liittyy punoitusta, erytematoottinen ihottuma kasvoissa ja ylävartalossa (punainen kaula tai punaisen miehen oireyhtymä), vilunväristykset ja lääkekuume, eosinofilia ja palautuva neutropenia.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Shahab Rahimpour, fellowship, Tehran University of Medical Sciences
- Opintojohtaja: Mohammad Kazem NouriTaromlou, M.D., Tehran UMS
- Opintojohtaja: Naser Ebrahimi Daryani, Professor, Tehran University of Medical Sciences
- Opintojohtaja: Sanam Javidanbardan, M.D., Tehran University of Medical Sciences
- Opintojohtaja: Zahra Azizi, M.D., Tehran University of Medical Sciences
- Opintojohtaja: Mohsen Nasiri Toosi, Professor, Tehran University of Medical Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9311366004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Primaarinen sklerosoiva kolangiitti
-
Tehran University of Medical SciencesTuntematonPrimary Acquired NasolacrimalIran, islamilainen tasavalta
-
University Hospital, MontpellierRekrytointi
-
Zealand University HospitalTuntematonHyperhidroosi Primary Focal AxillaTanska
-
University Hospital, MontpellierLopetettuPrimary Disease Facioscapulohumeral Dystrophy (FSHD)Ranska
-
InMode MD Ltd.RekrytointiHyperhidroosi Primary Focal AxillaIsrael, Yhdysvallat
-
University of Sao PauloRekrytointiHyperhidroosi Primary Focal kämmenetBrasilia
-
Merete HaedersdalValmisHyperhidroosi Primary Focal AxillaTanska
-
Medy-ToxValmisHyperhidroosi Primary Focal AxillaKorean tasavalta
-
Laibin People's HospitalValmisPrimary Study Metric on progression-free Survival (PFS)
-
Rotman Research Institute at BaycrestHeart and Stroke Foundation of CanadaValmis