Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av oral vankomycin hos pasienter med primær skleroserende kolangitt

11. november 2015 oppdatert av: Nasser Ebrahim Daryani, Tehran University of Medical Sciences

Evaluering av effektivitet og sikkerhet av oral vankomycin i behandling av primær skleroserende kolangitt.

Primær sklerotisk kolangitt (PSC) er en inflammatorisk prosess av sklerotisk kolangitt som involverer intra- og ekstrahepatisk gallesystem. Det finnes ingen kurativ behandling for denne lidelsen. Støttende og konservative behandlinger er de vanligste terapiene som brukes for denne sykdommen. Selv om behandlinger som ursodeoksykolsyre (UDCA) anbefales i noen situasjoner, men mens en hypotese er stimulerende effekt av tarm-anaerobe bakterier som cholestridium difficile som patogenes av PSC, anbefales bruk av antibiotika for behandling av disse pasientene. Derfor, i henhold til den store rollen til anaerobe bakterier som cholestridium difficile i patogenesen, kan antibiotika som metronidazol og vankomycin regnes som anbefalte terapier i PSC. I tillegg korrelerte noen studier denne effekten av vankomycin med dens immunmodulerende effekt, som forårsaker reduksjon av betennelse i gallesystemet. Men med alle disse detaljene er det ingen fasit om effektiviteten av antibiotikabehandling, og i denne studien sammenligner etterforskerne oral vankomycineffekt versus placebo hos pasienter med primær skleroserende kolangitt.

I denne dobbeltblinde kliniske studien 30 primær skleroserende kolangitt pasienter som delte seg i to 15 personers grupper med blokkrandomiseringsmetode. i denne studien får en gruppe 250 mg oral vancomycin hver 6. time og den andre gruppen får placebo.

Studietiden er 12 uker. Baseline laboratorietester og 1 måned og 3 måneder etter behandling konseptet av; Alkalisk fosfatase, ALT, AST, GGT og total bilirubin i serum og kliniske manifestasjoner som tretthet, kløe og sannsynlige bivirkninger som hypotensjon ledsaget av rødme, erytematøst utslett i ansikt og overkropp (rød hals eller rød mann syndrom), frysninger og medikamenter feber, eosinofili og reversibel nøytropeni.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Tehran, Iran, den islamske republikken, 1419733141
        • Rekruttering
        • Imam khomeini hospital complex
        • Ta kontakt med:
          • Naser Ebrahimi Daryani, Professor
          • Telefonnummer: +989121104517
          • E-post: nasere@yahoo.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. primær skleroserende kollangitt diagnose mer enn 3 måneder
  2. inflammatorisk tarmsykdom med kolestasediagnose mer enn 3 måneder
  3. bekreftet RCPM
  4. bekreftet patologi av inflammatorisk tarmsykdom

Ekskluderingskriterier:

  1. tegn på ukompensert skrumplever som: hepatisk encefalopati, esophageal varices blødning
  2. mage-tarmkreft eller leverkreft
  3. immunsuppressivt middel som brukes for leverproblemer (ikke vankomycin-overfølsomhet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vancomycin
Vancomyicn 250 mg hver 6. time i 12 uker
Vancomycin for behandling av primær skleroserende kolangitt
Andre navn:
  • Vancomycin hydroklorid,
Placebo komparator: Placebo
placebo hver 6. time i 12 uker
Placebo for kontroll Gruppe av primær skleroserende vhlangitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sammenligning av laboratoriedata Alkalyne fosfatase mellom baseline og etter behandling
Tidsramme: 12 uker
Alkalisk fosfatase
12 uker
sammenligning av laboratoriedata ALT mellom baseline og etter behandling
Tidsramme: 12 uker
ALT
12 uker
sammenligning av laboratoriedata AST mellom baseline og etter behandling
Tidsramme: 12 uker
AST
12 uker
sammenligning av laboratoriedata GGT mellom baseline og etter behandling
Tidsramme: 12 uker
GGT
12 uker
sammenligning av laboratoriedata totalt bilirubin i serum mellom baseline og etter behandling
Tidsramme: 12 uker
serum totalt bilirubin
12 uker
grunnlinjedata
Tidsramme: grunnlinje
serum Albumin
grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker
kliniske manifestasjoner som tretthet, kløe og sannsynlige bivirkninger som hypotensjon ledsaget av rødme, erytematøst utslett i ansikt og overkropp (rød hals eller rød mann-syndrom), frysninger og medikamentfeber, eosinofili og reversibel nøytropeni.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shahab Rahimpour, fellowship, Tehran University of Medical Sciences
  • Studieleder: Mohammad Kazem NouriTaromlou, M.D., Tehran UMS
  • Studieleder: Naser Ebrahimi Daryani, Professor, Tehran University of Medical Sciences
  • Studieleder: Sanam Javidanbardan, M.D., Tehran University of Medical Sciences
  • Studieleder: Zahra Azizi, M.D., Tehran University of Medical Sciences
  • Studieleder: Mohsen Nasiri Toosi, Professor, Tehran University of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere