- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02605213
Effekt og sikkerhet av oral vankomycin hos pasienter med primær skleroserende kolangitt
Evaluering av effektivitet og sikkerhet av oral vankomycin i behandling av primær skleroserende kolangitt.
Primær sklerotisk kolangitt (PSC) er en inflammatorisk prosess av sklerotisk kolangitt som involverer intra- og ekstrahepatisk gallesystem. Det finnes ingen kurativ behandling for denne lidelsen. Støttende og konservative behandlinger er de vanligste terapiene som brukes for denne sykdommen. Selv om behandlinger som ursodeoksykolsyre (UDCA) anbefales i noen situasjoner, men mens en hypotese er stimulerende effekt av tarm-anaerobe bakterier som cholestridium difficile som patogenes av PSC, anbefales bruk av antibiotika for behandling av disse pasientene. Derfor, i henhold til den store rollen til anaerobe bakterier som cholestridium difficile i patogenesen, kan antibiotika som metronidazol og vankomycin regnes som anbefalte terapier i PSC. I tillegg korrelerte noen studier denne effekten av vankomycin med dens immunmodulerende effekt, som forårsaker reduksjon av betennelse i gallesystemet. Men med alle disse detaljene er det ingen fasit om effektiviteten av antibiotikabehandling, og i denne studien sammenligner etterforskerne oral vankomycineffekt versus placebo hos pasienter med primær skleroserende kolangitt.
I denne dobbeltblinde kliniske studien 30 primær skleroserende kolangitt pasienter som delte seg i to 15 personers grupper med blokkrandomiseringsmetode. i denne studien får en gruppe 250 mg oral vancomycin hver 6. time og den andre gruppen får placebo.
Studietiden er 12 uker. Baseline laboratorietester og 1 måned og 3 måneder etter behandling konseptet av; Alkalisk fosfatase, ALT, AST, GGT og total bilirubin i serum og kliniske manifestasjoner som tretthet, kløe og sannsynlige bivirkninger som hypotensjon ledsaget av rødme, erytematøst utslett i ansikt og overkropp (rød hals eller rød mann syndrom), frysninger og medikamenter feber, eosinofili og reversibel nøytropeni.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, den islamske republikken, 1419733141
- Rekruttering
- Imam khomeini hospital complex
-
Ta kontakt med:
- Naser Ebrahimi Daryani, Professor
- Telefonnummer: +989121104517
- E-post: nasere@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- primær skleroserende kollangitt diagnose mer enn 3 måneder
- inflammatorisk tarmsykdom med kolestasediagnose mer enn 3 måneder
- bekreftet RCPM
- bekreftet patologi av inflammatorisk tarmsykdom
Ekskluderingskriterier:
- tegn på ukompensert skrumplever som: hepatisk encefalopati, esophageal varices blødning
- mage-tarmkreft eller leverkreft
- immunsuppressivt middel som brukes for leverproblemer (ikke vankomycin-overfølsomhet)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vancomycin
Vancomyicn 250 mg hver 6. time i 12 uker
|
Vancomycin for behandling av primær skleroserende kolangitt
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
placebo hver 6. time i 12 uker
|
Placebo for kontroll Gruppe av primær skleroserende vhlangitt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligning av laboratoriedata Alkalyne fosfatase mellom baseline og etter behandling
Tidsramme: 12 uker
|
Alkalisk fosfatase
|
12 uker
|
|
sammenligning av laboratoriedata ALT mellom baseline og etter behandling
Tidsramme: 12 uker
|
ALT
|
12 uker
|
|
sammenligning av laboratoriedata AST mellom baseline og etter behandling
Tidsramme: 12 uker
|
AST
|
12 uker
|
|
sammenligning av laboratoriedata GGT mellom baseline og etter behandling
Tidsramme: 12 uker
|
GGT
|
12 uker
|
|
sammenligning av laboratoriedata totalt bilirubin i serum mellom baseline og etter behandling
Tidsramme: 12 uker
|
serum totalt bilirubin
|
12 uker
|
|
grunnlinjedata
Tidsramme: grunnlinje
|
serum Albumin
|
grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker
|
kliniske manifestasjoner som tretthet, kløe og sannsynlige bivirkninger som hypotensjon ledsaget av rødme, erytematøst utslett i ansikt og overkropp (rød hals eller rød mann-syndrom), frysninger og medikamentfeber, eosinofili og reversibel nøytropeni.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shahab Rahimpour, fellowship, Tehran University of Medical Sciences
- Studieleder: Mohammad Kazem NouriTaromlou, M.D., Tehran UMS
- Studieleder: Naser Ebrahimi Daryani, Professor, Tehran University of Medical Sciences
- Studieleder: Sanam Javidanbardan, M.D., Tehran University of Medical Sciences
- Studieleder: Zahra Azizi, M.D., Tehran University of Medical Sciences
- Studieleder: Mohsen Nasiri Toosi, Professor, Tehran University of Medical Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9311366004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .