Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av oralt vankomycin hos patienter med primär skleroserande kolangit

11 november 2015 uppdaterad av: Nasser Ebrahim Daryani, Tehran University of Medical Sciences

Utvärdering av effektivitet och säkerhet av oralt vankomycin vid behandling av primär skleroserande kolangit.

Primär sklerotisk kolangit (PSC) är en inflammatorisk process av sklerotisk kolangit som involverar intra- och extrahepatiska gallvägar. Det finns ingen botande behandling för denna sjukdom. Stödjande och konservativa behandlingar är de vanligaste behandlingarna som används för denna sjukdom. Även om behandlingar som ursodeoxicholsyra (UDCA) rekommenderas i vissa situationer, men medan en hypotes är en stimulerande effekt av intestinala anaeroba bakterier som cholestridium difficile som patogener för PSC, så rekommenderas användning av antibiotika för behandling av dessa patienter. Därför kan antibiotika såsom metronidazol och vankomycin räknas som rekommenderade terapier i PSC, beroende på den stora roll som anaeroba bakterier som cholestridium difficile spelar i patogenesen. Dessutom korrelerade vissa studier denna effekt av vankomycin till dess immunmodulerande effekt som orsakar minskning av inflammation i gallsystemet. Men med alla dessa detaljer finns det ingen slutgiltighet om effektiviteten av antibiotikabehandling och följaktligen i denna studie jämför forskarna oral vankomycineffekt med placebo hos patienter med primär skleroserande kolangit.

I denna dubbelblinda kliniska prövning 30 primära skleroserande kolangitpatienter som delade sig i två 15 personers grupper med blockrandomiseringsmetod. i denna studie får en grupp 250 mg oralt vankomycin var 6:e ​​timme och den andra gruppen får placebo.

Studietiden är 12 veckor. Baslinje laboratorietester och 1 månad och 3 månader efter behandling koncept för; Alkaliskt fosfatas, ALT, AST, GGT och totalt serumbilirubin och kliniska manifestationer som trötthet, klåda och troliga biverkningar som hypotoni åtföljd av rodnad, erytematösa utslag i ansikte och överkropp (röd hals eller röd mans syndrom), frossa och droger feber, eosinofili och reversibel neutropeni.

Studieöversikt

Status

Okänd

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Tehran, Iran, Islamiska republiken, 1419733141
        • Rekrytering
        • Imam khomeini hospital complex
        • Kontakt:
          • Naser Ebrahimi Daryani, Professor
          • Telefonnummer: +989121104517
          • E-post: nasere@yahoo.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 56 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. primär skleroserande kollangit diagnos mer än 3 månader
  2. inflammatorisk tarmsjukdom med kolestasdiagnos mer än 3 månader
  3. bekräftade RCPM
  4. bekräftad patologi av inflammatorisk tarmsjukdom

Exklusions kriterier:

  1. tecken på okompenserad cirros som: leverencefalopati, matstrupsvaricer blödning
  2. mag-tarmcancer eller levercancer
  3. immunsuppressivt medel som används för leverproblem (inte vankomycinöverkänslighet)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vancomycin
Vancomyicn 250 mg var 6:e ​​timme i 12 veckor
Vankomycin för behandling av primär skleroserande kolangit
Andra namn:
  • Vankomycinhydroklorid,
Placebo-jämförare: Placebo
placebo var 6:e ​​timme i 12 veckor
Placebo för kontroll Grupp av primär skleroserande vhlangit

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
jämförelse av laboratoriedata Alkalynfosfatas mellan baseline och efter behandling
Tidsram: 12 veckor
Alkaliskt fosfatas
12 veckor
jämförelse av laboratoriedata ALAT mellan baslinje och efter behandling
Tidsram: 12 veckor
ALT
12 veckor
jämförelse av laboratoriedata AST mellan baslinje och efter behandling
Tidsram: 12 veckor
AST
12 veckor
jämförelse av laboratoriedata GGT mellan baslinje och efter behandling
Tidsram: 12 veckor
GGT
12 veckor
jämförelse av laboratoriedata totalt serumbilirubin mellan baslinje och efter behandling
Tidsram: 12 veckor
totalt serumbilirubin
12 veckor
utgångsdata
Tidsram: baslinje
serum Albumin
baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: 12 veckor
kliniska manifestationer som trötthet, klåda och troliga biverkningar som hypotoni åtföljd av rodnad, erytematösa utslag i ansikte och överkropp (röd hals eller röd mans syndrom), frossa och läkemedelsfeber, eosinofili och reversibel neutropeni.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Shahab Rahimpour, fellowship, Tehran University of Medical Sciences
  • Studierektor: Mohammad Kazem NouriTaromlou, M.D., Tehran UMS
  • Studierektor: Naser Ebrahimi Daryani, Professor, Tehran University of Medical Sciences
  • Studierektor: Sanam Javidanbardan, M.D., Tehran University of Medical Sciences
  • Studierektor: Zahra Azizi, M.D., Tehran University of Medical Sciences
  • Studierektor: Mohsen Nasiri Toosi, Professor, Tehran University of Medical Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2015

Första postat (Uppskatta)

16 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera