- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02605213
Effekt och säkerhet av oralt vankomycin hos patienter med primär skleroserande kolangit
Utvärdering av effektivitet och säkerhet av oralt vankomycin vid behandling av primär skleroserande kolangit.
Primär sklerotisk kolangit (PSC) är en inflammatorisk process av sklerotisk kolangit som involverar intra- och extrahepatiska gallvägar. Det finns ingen botande behandling för denna sjukdom. Stödjande och konservativa behandlingar är de vanligaste behandlingarna som används för denna sjukdom. Även om behandlingar som ursodeoxicholsyra (UDCA) rekommenderas i vissa situationer, men medan en hypotes är en stimulerande effekt av intestinala anaeroba bakterier som cholestridium difficile som patogener för PSC, så rekommenderas användning av antibiotika för behandling av dessa patienter. Därför kan antibiotika såsom metronidazol och vankomycin räknas som rekommenderade terapier i PSC, beroende på den stora roll som anaeroba bakterier som cholestridium difficile spelar i patogenesen. Dessutom korrelerade vissa studier denna effekt av vankomycin till dess immunmodulerande effekt som orsakar minskning av inflammation i gallsystemet. Men med alla dessa detaljer finns det ingen slutgiltighet om effektiviteten av antibiotikabehandling och följaktligen i denna studie jämför forskarna oral vankomycineffekt med placebo hos patienter med primär skleroserande kolangit.
I denna dubbelblinda kliniska prövning 30 primära skleroserande kolangitpatienter som delade sig i två 15 personers grupper med blockrandomiseringsmetod. i denna studie får en grupp 250 mg oralt vankomycin var 6:e timme och den andra gruppen får placebo.
Studietiden är 12 veckor. Baslinje laboratorietester och 1 månad och 3 månader efter behandling koncept för; Alkaliskt fosfatas, ALT, AST, GGT och totalt serumbilirubin och kliniska manifestationer som trötthet, klåda och troliga biverkningar som hypotoni åtföljd av rodnad, erytematösa utslag i ansikte och överkropp (röd hals eller röd mans syndrom), frossa och droger feber, eosinofili och reversibel neutropeni.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tehran, Iran, Islamiska republiken, 1419733141
- Rekrytering
- Imam khomeini hospital complex
-
Kontakt:
- Naser Ebrahimi Daryani, Professor
- Telefonnummer: +989121104517
- E-post: nasere@yahoo.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- primär skleroserande kollangit diagnos mer än 3 månader
- inflammatorisk tarmsjukdom med kolestasdiagnos mer än 3 månader
- bekräftade RCPM
- bekräftad patologi av inflammatorisk tarmsjukdom
Exklusions kriterier:
- tecken på okompenserad cirros som: leverencefalopati, matstrupsvaricer blödning
- mag-tarmcancer eller levercancer
- immunsuppressivt medel som används för leverproblem (inte vankomycinöverkänslighet)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vancomycin
Vancomyicn 250 mg var 6:e timme i 12 veckor
|
Vankomycin för behandling av primär skleroserande kolangit
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
placebo var 6:e timme i 12 veckor
|
Placebo för kontroll Grupp av primär skleroserande vhlangit
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
jämförelse av laboratoriedata Alkalynfosfatas mellan baseline och efter behandling
Tidsram: 12 veckor
|
Alkaliskt fosfatas
|
12 veckor
|
|
jämförelse av laboratoriedata ALAT mellan baslinje och efter behandling
Tidsram: 12 veckor
|
ALT
|
12 veckor
|
|
jämförelse av laboratoriedata AST mellan baslinje och efter behandling
Tidsram: 12 veckor
|
AST
|
12 veckor
|
|
jämförelse av laboratoriedata GGT mellan baslinje och efter behandling
Tidsram: 12 veckor
|
GGT
|
12 veckor
|
|
jämförelse av laboratoriedata totalt serumbilirubin mellan baslinje och efter behandling
Tidsram: 12 veckor
|
totalt serumbilirubin
|
12 veckor
|
|
utgångsdata
Tidsram: baslinje
|
serum Albumin
|
baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: 12 veckor
|
kliniska manifestationer som trötthet, klåda och troliga biverkningar som hypotoni åtföljd av rodnad, erytematösa utslag i ansikte och överkropp (röd hals eller röd mans syndrom), frossa och läkemedelsfeber, eosinofili och reversibel neutropeni.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Shahab Rahimpour, fellowship, Tehran University of Medical Sciences
- Studierektor: Mohammad Kazem NouriTaromlou, M.D., Tehran UMS
- Studierektor: Naser Ebrahimi Daryani, Professor, Tehran University of Medical Sciences
- Studierektor: Sanam Javidanbardan, M.D., Tehran University of Medical Sciences
- Studierektor: Zahra Azizi, M.D., Tehran University of Medical Sciences
- Studierektor: Mohsen Nasiri Toosi, Professor, Tehran University of Medical Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 9311366004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .