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Efeito e Segurança da Vancomicina Oral em Pacientes com Colangite Esclerosante Primária

11 de novembro de 2015 atualizado por: Nasser Ebrahim Daryani, Tehran University of Medical Sciences

Avaliação da Efetividade e Segurança da Vancomicina Oral no Tratamento da Colangite Esclerosante Primária.

A colangite esclerótica primária (CEP) é um processo inflamatório da colangite esclerótica que envolve o sistema biliar intra e extra hepático. Não há tratamento curativo para esse distúrbio. Tratamentos de suporte e conservadores são as terapias mais comuns usadas para esta doença. Embora tratamentos como o ácido ursodesoxicólico (UDCA) sejam recomendados em algumas situações, mas uma hipótese é o efeito estimulador de bactérias anaeróbias intestinais, como o colestridium difficile, como patogênese da CEP, portanto, o uso de antibióticos é recomendado para o tratamento desses pacientes. Portanto, de acordo com o grande papel de bactérias anaeróbias como o cholestridium difficile na patogênese, antibióticos como metronidazol e vancomicina podem ser contados como terapias recomendadas na CEP. Além disso, alguns estudos correlacionaram este efeito da vancomicina com seu efeito imunomodulador, causando redução da inflamação no sistema biliar. Mas, com todos esses detalhes, não há finalidade sobre a eficácia da antibioticoterapia e, portanto, neste estudo, os investigadores comparam o efeito da vancomicina oral versus placebo em pacientes com colangite esclerosante primária.

Neste ensaio clínico duplo-cego, 30 pacientes com colangite esclerosante primária foram divididos em dois grupos de 15 pessoas com o método de randomização em bloco. neste estudo, um grupo recebeu 250 mg de vancomicina oral a cada 6 horas e outro grupo recebeu placebo.

A duração do estudo é de 12 semanas. Os testes laboratoriais iniciais e 1 mês e 3 meses após o conceito de tratamento; Fosfatase alcalina, ALT, AST, GGT e bilirrubina total sérica e manifestações clínicas como cansaço, coceira e prováveis ​​efeitos adversos, como hipotensão acompanhada de rubor, erupção cutânea eritematosa na face e parte superior do corpo (síndrome do pescoço vermelho ou do homem vermelho), calafrios e drogas febre, eosinofilia e neutropenia reversível.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. diagnóstico de colangite esclerosante primária há mais de 3 meses
  2. doença inflamatória intestinal com diagnóstico de colestase há mais de 3 meses
  3. RCPM confirmado
  4. patologia confirmada de doença inflamatória intestinal

Critério de exclusão:

  1. sinais de cirrose descompensada como: encefalopatia hepática, sangramento de varizes esofágicas
  2. câncer gastrointestinal ou câncer hepático
  3. agente imunossupressor usado para problemas hepáticos (não hipersensibilidade à vancomicina)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vancomicina
Vancomyicn 250 mg a cada 6 horas por 12 semanas
Vancomicina para tratamento de colangite esclerosante primária
Outros nomes:
  • Cloridrato de vancomicina,
Comparador de Placebo: Placebo
placebo a cada 6 horas por 12 semanas
Placebo para controle Grupo de vhlangite esclerosante primária

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
comparação de dados laboratoriais de fosfatase alcalina entre a linha de base e após o tratamento
Prazo: 12 semanas
Fosfatase alcalina
12 semanas
comparação de dados laboratoriais de ALT entre a linha de base e após o tratamento
Prazo: 12 semanas
ALT
12 semanas
comparação de dados laboratoriais AST entre a linha de base e após o tratamento
Prazo: 12 semanas
AST
12 semanas
comparação de dados laboratoriais GGT entre a linha de base e após o tratamento
Prazo: 12 semanas
GGT
12 semanas
comparação de dados laboratoriais bilirrubina total sérica entre o início e após o tratamento
Prazo: 12 semanas
bilirrubina total sérica
12 semanas
dados de linha de base
Prazo: linha de base
albumina sérica
linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 12 semanas
manifestações clínicas como cansaço, coceira e prováveis ​​efeitos adversos como hipotensão acompanhada de rubor, erupção cutânea eritematosa na face e na parte superior do corpo (síndrome do pescoço vermelho ou do homem vermelho), calafrios e febre medicamentosa, eosinofilia e neutropenia reversível.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Shahab Rahimpour, fellowship, Tehran University of Medical Sciences
  • Diretor de estudo: Mohammad Kazem NouriTaromlou, M.D., Tehran UMS
  • Diretor de estudo: Naser Ebrahimi Daryani, Professor, Tehran University of Medical Sciences
  • Diretor de estudo: Sanam Javidanbardan, M.D., Tehran University of Medical Sciences
  • Diretor de estudo: Zahra Azizi, M.D., Tehran University of Medical Sciences
  • Diretor de estudo: Mohsen Nasiri Toosi, Professor, Tehran University of Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

16 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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