- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02605213
Efeito e Segurança da Vancomicina Oral em Pacientes com Colangite Esclerosante Primária
Avaliação da Efetividade e Segurança da Vancomicina Oral no Tratamento da Colangite Esclerosante Primária.
A colangite esclerótica primária (CEP) é um processo inflamatório da colangite esclerótica que envolve o sistema biliar intra e extra hepático. Não há tratamento curativo para esse distúrbio. Tratamentos de suporte e conservadores são as terapias mais comuns usadas para esta doença. Embora tratamentos como o ácido ursodesoxicólico (UDCA) sejam recomendados em algumas situações, mas uma hipótese é o efeito estimulador de bactérias anaeróbias intestinais, como o colestridium difficile, como patogênese da CEP, portanto, o uso de antibióticos é recomendado para o tratamento desses pacientes. Portanto, de acordo com o grande papel de bactérias anaeróbias como o cholestridium difficile na patogênese, antibióticos como metronidazol e vancomicina podem ser contados como terapias recomendadas na CEP. Além disso, alguns estudos correlacionaram este efeito da vancomicina com seu efeito imunomodulador, causando redução da inflamação no sistema biliar. Mas, com todos esses detalhes, não há finalidade sobre a eficácia da antibioticoterapia e, portanto, neste estudo, os investigadores comparam o efeito da vancomicina oral versus placebo em pacientes com colangite esclerosante primária.
Neste ensaio clínico duplo-cego, 30 pacientes com colangite esclerosante primária foram divididos em dois grupos de 15 pessoas com o método de randomização em bloco. neste estudo, um grupo recebeu 250 mg de vancomicina oral a cada 6 horas e outro grupo recebeu placebo.
A duração do estudo é de 12 semanas. Os testes laboratoriais iniciais e 1 mês e 3 meses após o conceito de tratamento; Fosfatase alcalina, ALT, AST, GGT e bilirrubina total sérica e manifestações clínicas como cansaço, coceira e prováveis efeitos adversos, como hipotensão acompanhada de rubor, erupção cutânea eritematosa na face e parte superior do corpo (síndrome do pescoço vermelho ou do homem vermelho), calafrios e drogas febre, eosinofilia e neutropenia reversível.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã, 1419733141
- Recrutamento
- Imam khomeini hospital complex
-
Contato:
- Naser Ebrahimi Daryani, Professor
- Número de telefone: +989121104517
- E-mail: nasere@yahoo.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de colangite esclerosante primária há mais de 3 meses
- doença inflamatória intestinal com diagnóstico de colestase há mais de 3 meses
- RCPM confirmado
- patologia confirmada de doença inflamatória intestinal
Critério de exclusão:
- sinais de cirrose descompensada como: encefalopatia hepática, sangramento de varizes esofágicas
- câncer gastrointestinal ou câncer hepático
- agente imunossupressor usado para problemas hepáticos (não hipersensibilidade à vancomicina)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vancomicina
Vancomyicn 250 mg a cada 6 horas por 12 semanas
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Vancomicina para tratamento de colangite esclerosante primária
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
placebo a cada 6 horas por 12 semanas
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Placebo para controle Grupo de vhlangite esclerosante primária
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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comparação de dados laboratoriais de fosfatase alcalina entre a linha de base e após o tratamento
Prazo: 12 semanas
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Fosfatase alcalina
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12 semanas
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comparação de dados laboratoriais de ALT entre a linha de base e após o tratamento
Prazo: 12 semanas
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ALT
|
12 semanas
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comparação de dados laboratoriais AST entre a linha de base e após o tratamento
Prazo: 12 semanas
|
AST
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12 semanas
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comparação de dados laboratoriais GGT entre a linha de base e após o tratamento
Prazo: 12 semanas
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GGT
|
12 semanas
|
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comparação de dados laboratoriais bilirrubina total sérica entre o início e após o tratamento
Prazo: 12 semanas
|
bilirrubina total sérica
|
12 semanas
|
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dados de linha de base
Prazo: linha de base
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albumina sérica
|
linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 12 semanas
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manifestações clínicas como cansaço, coceira e prováveis efeitos adversos como hipotensão acompanhada de rubor, erupção cutânea eritematosa na face e na parte superior do corpo (síndrome do pescoço vermelho ou do homem vermelho), calafrios e febre medicamentosa, eosinofilia e neutropenia reversível.
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shahab Rahimpour, fellowship, Tehran University of Medical Sciences
- Diretor de estudo: Mohammad Kazem NouriTaromlou, M.D., Tehran UMS
- Diretor de estudo: Naser Ebrahimi Daryani, Professor, Tehran University of Medical Sciences
- Diretor de estudo: Sanam Javidanbardan, M.D., Tehran University of Medical Sciences
- Diretor de estudo: Zahra Azizi, M.D., Tehran University of Medical Sciences
- Diretor de estudo: Mohsen Nasiri Toosi, Professor, Tehran University of Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9311366004
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