원발성 경화성 담관염 환자에서 경구용 Vancomycin의 효과 및 안전성
원발성 경화성 담관염 치료에서 경구용 Vancomycin의 효과 및 안전성 평가.
원발성 경화성 담관염(PSC)은 경화성 담관염의 염증 과정으로 간내 및 간외 담도계를 포함합니다. 이 장애에 대한 치유적 치료법은 없습니다. 지지 및 보존 치료는 이 질병에 사용되는 가장 일반적인 치료법입니다. 경우에 따라 우르소데옥시콜산(UDCA) 등의 치료가 권장되지만 PSC의 병인으로는 콜레스트리듐 디피실리(cholestridium difficile)와 같은 장내 혐기성 세균의 자극 효과가 있다는 가설이 있으므로 이러한 환자의 치료에는 항생제 사용이 권장된다. 따라서 발병기전에서 cholestridium difficile과 같은 혐기성 세균의 큰 역할에 따라 메트로니다졸과 반코마이신과 같은 항생제가 PSC에서 권장되는 치료법으로 간주될 수 있습니다. 또한 일부 연구에서는 반코마이신의 이러한 효과와 담도계의 염증 감소를 유발하는 면역조절 효과의 상관관계를 확인했습니다. 그러나 이 모든 세부 사항에는 항생제 치료의 효과에 대한 최종 결론이 없으므로 이 연구에서 연구자들은 일차성 경화성 담관염 환자에서 경구용 반코마이신 효과와 위약을 비교합니다.
본 이중맹검 임상시험에서는 원발성 경화성 담관염 환자 30명을 Block Randomization 방법으로 15명씩 2개 그룹으로 나누었습니다. 이 연구에서 한 그룹은 6시간마다 250mg 경구용 반코마이신을 투여받았고 다른 그룹은 위약을 투여받았습니다.
연구 기간은 12주입니다. 상기 베이스라인 실험실 테스트 및 1개월 및 3개월 치료 컨셉; Alkaline phosphatase, ALT, AST, GGT, 혈청총빌리루빈, 피로감, 가려움증 등의 임상양상과 홍조를 동반한 저혈압, 안면 및 상체의 홍반성 발진(red neck or red man syndrome), 오한, 약물 등의 부작용 가능성 발열, 호산구 증가증 및 가역적 호중구 감소증.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Naser Ebrahimi Daryani, Professor
- 전화번호: +989121104517
- 이메일: nasere@yahoo.com
연구 연락처 백업
- 이름: Zahra Azizi, MD
- 전화번호: +989121308409
- 이메일: zahra.azizi1990@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Tehran, 이란, 이슬람 공화국, 1419733141
- 모병
- Imam Khomeini Hospital Complex
-
연락하다:
- Naser Ebrahimi Daryani, Professor
- 전화번호: +989121104517
- 이메일: nasere@yahoo.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 원발성 경화성 담관염 진단 3개월 이상
- 3개월 이상의 담즙정체 진단을 동반한 염증성 장 질환
- 확인된 RCPM
- 염증성 장 질환의 병리 확인
제외 기준:
- 보상되지 않는 간경변의 징후: 간성 뇌병증, 식도 정맥류 출혈
- 위장암이나 간암
- 간질환에 사용하는 면역억제제(반코마이신 과민증 아님)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 반코마이신
12주 동안 6시간마다 Vancomyicn 250mg
|
원발성 경화성 담관염 치료를 위한 반코마이신
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
12주 동안 6시간마다 위약
|
원발성 경화성 vhlangitis 대조군에 대한 위약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선과 치료 후 실험실 데이터 알칼리 포스파타제 비교
기간: 12주
|
알칼리성 포스파타제
|
12주
|
|
기준선과 치료 후 실험실 데이터 ALT의 비교
기간: 12주
|
대체
|
12주
|
|
기준선과 치료 후 사이의 실험실 데이터 AST 비교
기간: 12주
|
AST
|
12주
|
|
기준선과 치료 후 사이의 실험실 데이터 GGT 비교
기간: 12주
|
GGT
|
12주
|
|
기준선과 치료 후 사이의 실험실 데이터 혈청 총 빌리루빈 비교
기간: 12주
|
혈청 총 빌리루빈
|
12주
|
|
기준 데이터
기간: 기준선
|
혈청 알부민
|
기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용이 있는 참가자 수
기간: 12주
|
피로, 가려움증과 같은 임상 증상 및 홍조를 동반한 저혈압, 얼굴 및 상체의 홍반성 발진(붉은 목 또는 홍인 증후군), 오한 및 약물 열, 호산구 증가증 및 가역적 호중구 감소증과 같은 가능한 부작용.
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shahab Rahimpour, fellowship, Tehran University Of Medical Sciences
- 연구 책임자: Mohammad Kazem NouriTaromlou, M.D., Tehran UMS
- 연구 책임자: Naser Ebrahimi Daryani, Professor, Tehran University Of Medical Sciences
- 연구 책임자: Sanam Javidanbardan, M.D., Tehran University Of Medical Sciences
- 연구 책임자: Zahra Azizi, M.D., Tehran University Of Medical Sciences
- 연구 책임자: Mohsen Nasiri Toosi, Professor, Tehran University Of Medical Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
원발성 경화성 담관염에 대한 임상 시험
-
Capital Medical University완전한Transradial Approach, Primary PCI, ST-segment Elevation 심근경색증중국
반코마이신에 대한 임상 시험
-
University of Texas Southwestern Medical Center빼는수술 부위 감염 | 베타 락탐 알레르기
-
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de...University of Navarrra Hospital (Clinica Universitaria)알려지지 않은