Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект и безопасность перорального ванкомицина у пациентов с первичным склерозирующим холангитом

11 ноября 2015 г. обновлено: Nasser Ebrahim Daryani, Tehran University of Medical Sciences

Оценка эффективности и безопасности перорального ванкомицина при лечении первичного склерозирующего холангита.

Первичный склеротический холангит (ПСХ) представляет собой воспалительный процесс склеротического холангита с вовлечением внутри- и внепеченочной билиарной системы. Лекарственного лечения этого расстройства не существует. Поддерживающее и консервативное лечение являются наиболее распространенными методами лечения этого заболевания. Хотя в некоторых ситуациях рекомендуются такие методы лечения, как урсодезоксихолевая кислота (УДХК), но поскольку существует гипотеза о стимулирующем эффекте кишечных анаэробных бактерий, таких как cholestridium difficile, как патогенеза ПСХ, для лечения этих пациентов рекомендуется использование антибиотиков. Таким образом, в связи с большой ролью анаэробных бактерий, таких как cholestridium difficile, в патогенезе, антибиотики, такие как метронидазол и ванкомицин, могут быть рекомендованы для лечения ПСХ. Кроме того, некоторые исследования связывают этот эффект ванкомицина с его иммуномодулирующим эффектом, вызывая уменьшение воспаления в билиарной системе. Но со всеми этими подробностями нет окончательного мнения об эффективности антибактериальной терапии, и, соответственно, в этом исследовании исследователи сравнивают пероральный эффект ванкомицина с плацебо у пациентов с первичным склерозирующим холангитом.

В этом двойном слепом клиническом исследовании приняли участие 30 пациентов с первичным склерозирующим холангитом, которые были разделены на две группы по 15 человек методом блочной рандомизации. в этом исследовании одна группа получала перорально 250 мг ванкомицина каждые 6 часов, а другая группа получала плацебо.

Продолжительность исследования составляет 12 недель. Исходные лабораторные исследования и через 1 мес и 3 мес после лечения Концепцией; Щелочная фосфатаза, АЛТ, АСТ, ГГТ и общий билирубин в сыворотке, а также клинические проявления, такие как утомляемость, зуд и вероятные побочные эффекты, такие как гипотензия, сопровождающаяся гиперемией, эритематозной сыпью на лице и верхней части тела (синдром красной шеи или красный человек), озноб и прием лекарств. лихорадка, эозинофилия и обратимая нейтропения.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. диагноз первичного склерозирующего холангита более 3 мес.
  2. воспалительное заболевание кишечника с диагнозом холестаз более 3 мес.
  3. подтвержденный RCPM
  4. подтвержденная патология воспалительного заболевания кишечника

Критерий исключения:

  1. признаки некомпенсированного цирроза печени, такие как: печеночная энцефалопатия, кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода
  2. рак желудочно-кишечного тракта или рак печени
  3. иммуносупрессивное средство, используемое при проблемах с печенью (не гиперчувствительность к ванкомицину)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ванкомицин
Ванкомицин 250 мг каждые 6 часов в течение 12 недель.
Ванкомицин для лечения первичного склерозирующего холангита
Другие имена:
  • Ванкомицина гидрохлорид,
Плацебо Компаратор: Плацебо
плацебо каждые 6 часов в течение 12 недель
Плацебо для контроля Группа первичного склерозирующего влангита

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сравнение лабораторных данных Щелочная фосфатаза между исходным уровнем и после лечения
Временное ограничение: 12 недель
Щелочная фосфатаза
12 недель
сравнение лабораторных данных АЛТ между исходным уровнем и после лечения
Временное ограничение: 12 недель
ALT
12 недель
сравнение лабораторных данных AST между исходным уровнем и после лечения
Временное ограничение: 12 недель
АСТ
12 недель
сравнение лабораторных данных ГГТ между исходным уровнем и после лечения
Временное ограничение: 12 недель
ГГТ
12 недель
сравнение лабораторных данных общего билирубина сыворотки между исходным уровнем и после лечения
Временное ограничение: 12 недель
общий билирубин сыворотки
12 недель
исходные данные
Временное ограничение: исходный уровень
сывороточный альбумин
исходный уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 12 недель
клинические проявления, такие как утомляемость, зуд и вероятные побочные эффекты, такие как гипотензия, сопровождающаяся гиперемией, эритематозная сыпь на лице и верхней части тела (красная шея или синдром красного человека), озноб и лекарственная лихорадка, эозинофилия и обратимая нейтропения.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Shahab Rahimpour, fellowship, Tehran University of Medical Sciences
  • Директор по исследованиям: Mohammad Kazem NouriTaromlou, M.D., Tehran UMS
  • Директор по исследованиям: Naser Ebrahimi Daryani, Professor, Tehran University of Medical Sciences
  • Директор по исследованиям: Sanam Javidanbardan, M.D., Tehran University of Medical Sciences
  • Директор по исследованиям: Zahra Azizi, M.D., Tehran University of Medical Sciences
  • Директор по исследованиям: Mohsen Nasiri Toosi, Professor, Tehran University of Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться