原发性硬化性胆管炎患者口服万古霉素的疗效和安全性
2015年11月11日 更新者：Nasser Ebrahim Daryani、Tehran University of Medical Sciences
评价口服万古霉素治疗原发性硬化性胆管炎的有效性和安全性。
原发性硬化性胆管炎（PSC）是硬化性胆管炎的炎症过程，累及肝内外胆道系统。 这种疾病没有治愈方法。 支持性和保守性治疗是用于该疾病的最常见疗法。 尽管在某些情况下建议使用熊去氧胆酸 (UDCA) 等治疗方法，但假设是艰难梭菌等肠道厌氧菌的刺激作用是 PSC 的发病机制，因此建议使用抗生素治疗这些患者。 因此根据艰难梭菌等厌氧菌在发病中的重要作用，甲硝唑、万古霉素等抗生素可算作PSC的推荐治疗。 此外，一些研究将万古霉素的这种作用与其免疫调节作用相关联，从而减少胆道系统的炎症。 但是对于所有这些细节，抗生素治疗的有效性还没有定论，因此在这项研究中，研究人员比较了原发性硬化性胆管炎患者口服万古霉素与安慰剂的效果。
在这项双盲临床试验中，30 名原发性硬化性胆管炎患者采用块随机化方法分为两个 15 人组。在这项研究中，一组每 6 小时接受 250 毫克口服万古霉素，另一组接受安慰剂。
研究持续时间为 12 周。 基线实验室检查和治疗后1个月和3个月的概念；碱性磷酸酶、ALT、AST、GGT 和血清总胆红素以及疲倦、瘙痒等临床表现和可能出现的不良反应，如伴有潮红的低血压、面部和上半身红斑疹（红颈或红人综合征）、寒战和药物发热、嗜酸性粒细胞增多和可逆性中性粒细胞减少。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tehran、伊朗伊斯兰共和国、1419733141
- 招聘中
- Imam khomeini hospital complex
-
接触：
- Naser Ebrahimi Daryani, Professor
- 电话号码：+989121104517
- 邮箱：nasere@yahoo.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 56年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 原发性硬化性胆管炎诊断超过 3 个月
- 诊断为胆汁淤积超过 3 个月的炎症性肠病
- 确认RCPM
- 炎症性肠病的病理证实
排除标准：
- 失代偿性肝硬化的迹象，如：肝性脑病、食管静脉曲张出血
- 胃肠癌或肝癌
- 用于肝脏问题的免疫抑制剂（不是万古霉素超敏反应）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：万古霉素
万古霉素 250 mg 每 6 小时一次，持续 12 周
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万古霉素治疗原发性硬化性胆管炎
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂 每 6 小时一次，持续 12 周
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原发性硬化性支气管炎对照组的安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线和治疗后的实验室数据碱性磷酸酶比较
大体时间：12周
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碱性磷酸酶
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12周
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基线和治疗后实验室数据 ALT 的比较
大体时间：12周
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备选方案
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12周
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基线和治疗后实验室数据 AST 的比较
大体时间：12周
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AST
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12周
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基线和治疗后实验室数据GGT的比较
大体时间：12周
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全球贸易总署
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12周
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基线与治疗后血清总胆红素实验室数据比较
大体时间：12周
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血清总胆红素
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12周
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基线数据
大体时间：基线
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血清白蛋白
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：12周
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临床表现如疲倦、瘙痒和可能的不良反应，如伴有潮红的低血压、面部和上身红斑皮疹（红颈或红人综合征）、寒战和药物热、嗜酸性粒细胞增多和可逆性中性粒细胞减少。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shahab Rahimpour, fellowship、Tehran University of Medical Sciences
- 研究主任：Mohammad Kazem NouriTaromlou, M.D.、Tehran UMS
- 研究主任：Naser Ebrahimi Daryani, Professor、Tehran University of Medical Sciences
- 研究主任：Sanam Javidanbardan, M.D.、Tehran University of Medical Sciences
- 研究主任：Zahra Azizi, M.D.、Tehran University of Medical Sciences
- 研究主任：Mohsen Nasiri Toosi, Professor、Tehran University of Medical Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (预期的)
2016年2月1日
研究完成 (预期的)
2016年2月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月11日
首次发布 (估计)
2015年11月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月11日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
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