Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect en veiligheid van orale vancomycine bij patiënten met primaire scleroserende cholangitis

11 november 2015 bijgewerkt door: Nasser Ebrahim Daryani, Tehran University of Medical Sciences

Evaluatie van de effectiviteit en veiligheid van orale vancomycine bij de behandeling van primaire scleroserende cholangitis.

Primaire sclerotische cholangitis (PSC) is een ontstekingsproces van sclerotische cholangitis waarbij het intra- en extrahepatische galsysteem betrokken is. Er is geen curatieve behandeling voor deze aandoening. Ondersteunende en conservatieve behandelingen zijn de meest voorkomende therapieën die voor deze ziekte worden gebruikt. Hoewel behandelingen zoals ursodeoxycholzuur (UDCA) in sommige situaties worden aanbevolen, maar terwijl een hypothese een stimulerend effect is van intestinale anaerobe bacteriën zoals cholestridium difficile als pathogenese van PSC, wordt het gebruik van antibiotica aanbevolen voor de behandeling van deze patiënten. Daarom kunnen antibiotica zoals metronidazol en vancomycine, gezien de grote rol van anaerobe bacteriën zoals cholestridium difficile bij de pathogenese, worden beschouwd als aanbevolen therapieën bij PSC. Bovendien brachten enkele onderzoeken dit effect van vancomycine in verband met het immunomodulerende effect dat de oorzaak is van vermindering van ontsteking in het galsysteem. Maar met al dit detail is er geen definitief besluit over de effectiviteit van antibiotische therapie en dienovereenkomstig vergelijken de onderzoekers in deze studie het orale vancomycine-effect versus placebo bij patiënten met primaire scleroserende cholangitis.

In deze dubbelblinde klinische studie werden 30 patiënten met primaire scleroserende cholangitis in twee groepen van 15 personen verdeeld met behulp van de Block Randomization-methode. in deze studie kreeg de ene groep oraal 250 mg vancomycine om de 6 uur en de andere groep kreeg een placebo.

De duur van de studie is 12 weken. De baseline laboratoriumtesten en 1 maand en 3 maanden na behandelconcept van; Alkalische fosfatase, ALAT, ASAT, GGT en serum totaal bilirubine en klinische verschijnselen zoals vermoeidheid, jeuk en waarschijnlijke bijwerkingen zoals hypotensie vergezeld van blozen, erythemateuze uitslag op het gezicht en bovenlichaam (rode nek of rode man syndroom), koude rillingen en drugsgebruik. koorts, eosinofilie en reversibele neutropenie.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. primaire scleroserende chollangitis diagnose meer dan 3 maanden
  2. inflammatoire darmaandoening met cholestase diagnose meer dan 3 maanden
  3. bevestigd RCPM
  4. bevestigde pathologie van inflammatoire darmziekte

Uitsluitingscriteria:

  1. tekenen van niet-gecompenseerde cirrose zoals: hepatische encefalopathie, bloeding van slokdarmvarices
  2. gastro-intestinale kanker of leverkanker
  3. immunosuppressivum gebruikt voor leverproblemen (geen overgevoeligheid voor vancomycine)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vancomycine
Vancomycine 250 mg om de 6 uur gedurende 12 weken
Vancomycine voor de behandeling van primaire scleroserende cholangitis
Andere namen:
  • Vancomycine hydrochloride,
Placebo-vergelijker: Placebo
placebo om de 6 uur gedurende 12 weken
Placebo voor controle Groep primaire scleroserende vhlangitis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vergelijking van laboratoriumgegevens Alkalynefosfatase tussen baseline en nabehandeling
Tijdsspanne: 12 weken
Alkalische fosfatase
12 weken
vergelijking van laboratoriumgegevens ALT tussen baseline en na behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
ALT
12 weken
vergelijking van laboratoriumgegevens AST tussen baseline en na behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
AST
12 weken
vergelijking van laboratoriumgegevens GGT tussen baseline en na behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
GGT
12 weken
vergelijking van laboratoriumgegevens serum totaal bilirubine tussen baseline en na behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
serum totaal bilirubine
12 weken
basisgegevens
Tijdsspanne: basislijn
serum albumine
basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
klinische manifestaties zoals vermoeidheid, jeuk en waarschijnlijke bijwerkingen zoals hypotensie vergezeld van blozen, erythemateuze uitslag op het gezicht en bovenlichaam (rode nek of rode man-syndroom), koude rillingen en medicijnkoorts, eosinofilie en reversibele neutropenie.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shahab Rahimpour, fellowship, Tehran University of Medical Sciences
  • Studie directeur: Mohammad Kazem NouriTaromlou, M.D., Tehran UMS
  • Studie directeur: Naser Ebrahimi Daryani, Professor, Tehran University of Medical Sciences
  • Studie directeur: Sanam Javidanbardan, M.D., Tehran University of Medical Sciences
  • Studie directeur: Zahra Azizi, M.D., Tehran University of Medical Sciences
  • Studie directeur: Mohsen Nasiri Toosi, Professor, Tehran University of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

16 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren