- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02605213
Effect en veiligheid van orale vancomycine bij patiënten met primaire scleroserende cholangitis
Evaluatie van de effectiviteit en veiligheid van orale vancomycine bij de behandeling van primaire scleroserende cholangitis.
Primaire sclerotische cholangitis (PSC) is een ontstekingsproces van sclerotische cholangitis waarbij het intra- en extrahepatische galsysteem betrokken is. Er is geen curatieve behandeling voor deze aandoening. Ondersteunende en conservatieve behandelingen zijn de meest voorkomende therapieën die voor deze ziekte worden gebruikt. Hoewel behandelingen zoals ursodeoxycholzuur (UDCA) in sommige situaties worden aanbevolen, maar terwijl een hypothese een stimulerend effect is van intestinale anaerobe bacteriën zoals cholestridium difficile als pathogenese van PSC, wordt het gebruik van antibiotica aanbevolen voor de behandeling van deze patiënten. Daarom kunnen antibiotica zoals metronidazol en vancomycine, gezien de grote rol van anaerobe bacteriën zoals cholestridium difficile bij de pathogenese, worden beschouwd als aanbevolen therapieën bij PSC. Bovendien brachten enkele onderzoeken dit effect van vancomycine in verband met het immunomodulerende effect dat de oorzaak is van vermindering van ontsteking in het galsysteem. Maar met al dit detail is er geen definitief besluit over de effectiviteit van antibiotische therapie en dienovereenkomstig vergelijken de onderzoekers in deze studie het orale vancomycine-effect versus placebo bij patiënten met primaire scleroserende cholangitis.
In deze dubbelblinde klinische studie werden 30 patiënten met primaire scleroserende cholangitis in twee groepen van 15 personen verdeeld met behulp van de Block Randomization-methode. in deze studie kreeg de ene groep oraal 250 mg vancomycine om de 6 uur en de andere groep kreeg een placebo.
De duur van de studie is 12 weken. De baseline laboratoriumtesten en 1 maand en 3 maanden na behandelconcept van; Alkalische fosfatase, ALAT, ASAT, GGT en serum totaal bilirubine en klinische verschijnselen zoals vermoeidheid, jeuk en waarschijnlijke bijwerkingen zoals hypotensie vergezeld van blozen, erythemateuze uitslag op het gezicht en bovenlichaam (rode nek of rode man syndroom), koude rillingen en drugsgebruik. koorts, eosinofilie en reversibele neutropenie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tehran, Iran, Islamitische Republiek, 1419733141
- Werving
- Imam khomeini hospital complex
-
Contact:
- Naser Ebrahimi Daryani, Professor
- Telefoonnummer: +989121104517
- E-mail: nasere@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- primaire scleroserende chollangitis diagnose meer dan 3 maanden
- inflammatoire darmaandoening met cholestase diagnose meer dan 3 maanden
- bevestigd RCPM
- bevestigde pathologie van inflammatoire darmziekte
Uitsluitingscriteria:
- tekenen van niet-gecompenseerde cirrose zoals: hepatische encefalopathie, bloeding van slokdarmvarices
- gastro-intestinale kanker of leverkanker
- immunosuppressivum gebruikt voor leverproblemen (geen overgevoeligheid voor vancomycine)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vancomycine
Vancomycine 250 mg om de 6 uur gedurende 12 weken
|
Vancomycine voor de behandeling van primaire scleroserende cholangitis
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
placebo om de 6 uur gedurende 12 weken
|
Placebo voor controle Groep primaire scleroserende vhlangitis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vergelijking van laboratoriumgegevens Alkalynefosfatase tussen baseline en nabehandeling
Tijdsspanne: 12 weken
|
Alkalische fosfatase
|
12 weken
|
|
vergelijking van laboratoriumgegevens ALT tussen baseline en na behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
|
ALT
|
12 weken
|
|
vergelijking van laboratoriumgegevens AST tussen baseline en na behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
|
AST
|
12 weken
|
|
vergelijking van laboratoriumgegevens GGT tussen baseline en na behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
|
GGT
|
12 weken
|
|
vergelijking van laboratoriumgegevens serum totaal bilirubine tussen baseline en na behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
|
serum totaal bilirubine
|
12 weken
|
|
basisgegevens
Tijdsspanne: basislijn
|
serum albumine
|
basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
|
klinische manifestaties zoals vermoeidheid, jeuk en waarschijnlijke bijwerkingen zoals hypotensie vergezeld van blozen, erythemateuze uitslag op het gezicht en bovenlichaam (rode nek of rode man-syndroom), koude rillingen en medicijnkoorts, eosinofilie en reversibele neutropenie.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shahab Rahimpour, fellowship, Tehran University of Medical Sciences
- Studie directeur: Mohammad Kazem NouriTaromlou, M.D., Tehran UMS
- Studie directeur: Naser Ebrahimi Daryani, Professor, Tehran University of Medical Sciences
- Studie directeur: Sanam Javidanbardan, M.D., Tehran University of Medical Sciences
- Studie directeur: Zahra Azizi, M.D., Tehran University of Medical Sciences
- Studie directeur: Mohsen Nasiri Toosi, Professor, Tehran University of Medical Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 9311366004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .