Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ i bezpieczeństwo doustnej wankomycyny u pacjentów z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych

11 listopada 2015 zaktualizowane przez: Nasser Ebrahim Daryani, Tehran University of Medical Sciences

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa doustnej wankomycyny w leczeniu pierwotnego stwardniającego zapalenia dróg żółciowych.

Pierwotne stwardniałe zapalenie dróg żółciowych (PSC) jest procesem zapalnym stwardniałego zapalenia dróg żółciowych, który obejmuje wewnątrz- i zewnątrzwątrobowy układ żółciowy. Nie ma lekarstwa na to zaburzenie. Leczenie wspomagające i zachowawcze to najczęstsze terapie stosowane w tej chorobie. Chociaż leczenie kwasem ursodeoksycholowym (UDCA) jest zalecane w niektórych sytuacjach, ale hipotezą jest stymulujący wpływ beztlenowych bakterii jelitowych, takich jak cholestridium difficile, jako patogenów PSC, dlatego zaleca się stosowanie antybiotyków w leczeniu tych pacjentów. Dlatego też, ze względu na dużą rolę bakterii beztlenowych, takich jak cholestridium difficile, w patogenezie, antybiotyki, takie jak metronidazol i wankomycyna, można zaliczyć do zalecanych terapii w PSC. Ponadto niektóre badania korelowały to działanie wankomycyny z jej działaniem immunomodulującym, powodującym zmniejszenie stanu zapalnego dróg żółciowych. Ale przy tych wszystkich szczegółach nie ma pewności co do skuteczności antybiotykoterapii i dlatego w tym badaniu badacze porównują działanie doustnej wankomycyny z placebo u pacjentów z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych.

W tym podwójnie ślepym badaniu klinicznym 30 pacjentów z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych podzielono na dwie 15-osobowe grupy metodą randomizacji blokowej. w tym badaniu jedna grupa otrzymywała doustnie 250 mg wankomycyny co 6 godzin, a druga grupa otrzymywała placebo.

Czas trwania badania wynosi 12 tygodni. Podstawowe badania laboratoryjne oraz 1 miesiąc i 3 miesiące po koncepcji leczenia; Fosfataza alkaliczna, AlAT, AspAT, GGT i bilirubina całkowita w surowicy oraz objawy kliniczne, takie jak zmęczenie, swędzenie i prawdopodobne działania niepożądane, takie jak niedociśnienie z towarzyszącym zaczerwienieniem, rumieniowa wysypka na twarzy i górnej części ciała (czerwona szyja lub zespół czerwonego człowieka), dreszcze i leki gorączka, eozynofilia i odwracalna neutropenia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Iran (Islamska Republika
      • Tehran, Iran (Islamska Republika, 1419733141
        • Rekrutacyjny
        • Imam khomeini hospital complex
        • Kontakt:
          • Naser Ebrahimi Daryani, Professor
          • Numer telefonu: +989121104517
          • E-mail: nasere@yahoo.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. rozpoznanie pierwotnego stwardniającego zapalenia dróg żółciowych przez ponad 3 miesiące
  2. nieswoiste zapalenie jelit z rozpoznaniem cholestazy dłużej niż 3 miesiące
  3. potwierdzony RCPM
  4. potwierdzona patologia nieswoistych zapaleń jelit

Kryteria wyłączenia:

  1. objawy niewyrównanej marskości wątroby, takie jak: encefalopatia wątrobowa, krwawienia z żylaków przełyku
  2. rak przewodu pokarmowego lub rak wątroby
  3. lek immunosupresyjny stosowany w problemach z wątrobą (nie dotyczy nadwrażliwości na wankomycynę)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wankomycyna
Vancomyicn 250 mg co 6 godzin przez 12 tygodni
Lek: Wankomycyna
Wankomycyna w leczeniu pierwotnego stwardniającego zapalenia dróg żółciowych
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek wankomycyny,
Komparator placebo: Placebo
placebo co 6 godzin przez 12 tygodni
Lek: Placebo
Placebo jako kontrola Grupa pierwotnego stwardniającego zapalenia stawów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
porównanie danych laboratoryjnych Fosfataza alkaliczna między wartością wyjściową i po leczeniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Fosfatazy alkalicznej
12 tygodni
porównanie danych laboratoryjnych AlAT między wartością wyjściową i po leczeniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
ALT
12 tygodni
porównanie danych laboratoryjnych AST pomiędzy wartościami początkowymi i po leczeniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
AST
12 tygodni
porównanie danych laboratoryjnych GGT między wartością wyjściową i po leczeniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
GGT
12 tygodni
porównanie danych laboratoryjnych bilirubiny całkowitej w surowicy między wartością wyjściową i po leczeniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
bilirubina całkowita w surowicy
12 tygodni
dane bazowe
Ramy czasowe: linia bazowa
albumina surowicy
linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 12 tygodni
objawy kliniczne, takie jak zmęczenie, swędzenie i prawdopodobne działania niepożądane, takie jak niedociśnienie z towarzyszącym zaczerwienieniem, rumieniowa wysypka na twarzy i górnej części ciała (czerwona szyja lub zespół czerwonego człowieka), dreszcze i gorączka polekowa, eozynofilia i odwracalna neutropenia.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Shahab Rahimpour, fellowship, Tehran University of Medical Sciences
  • Dyrektor Studium: Mohammad Kazem NouriTaromlou, M.D., Tehran UMS
  • Dyrektor Studium: Naser Ebrahimi Daryani, Professor, Tehran University of Medical Sciences
  • Dyrektor Studium: Sanam Javidanbardan, M.D., Tehran University of Medical Sciences
  • Dyrektor Studium: Zahra Azizi, M.D., Tehran University of Medical Sciences
  • Dyrektor Studium: Mohsen Nasiri Toosi, Professor, Tehran University of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9311366004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych

Badania kliniczne na Wankomycyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj