- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02605213
Virkning og sikkerhed af oral vancomycin hos patienter med primær skleroserende kolangitis
Evaluering af effektivitet og sikkerhed af oral vancomycin i behandling af primær skleroserende kolangitis.
Primær sklerotisk cholangitis (PSC) er en inflammatorisk proces af sklerotisk cholangitis, der involverer intra- og ekstrahepatisk galdesystem. Der er ingen helbredende behandling for denne lidelse. Støttende og konservative behandlinger er de mest almindelige behandlinger, der bruges til denne sygdom. Selvom behandlinger såsom ursodeoxycholsyre (UDCA) anbefales i nogle situationer, men hvorimod en hypotese er stimulerende virkning af intestinale anaerobe bakterier såsom cholestridium difficile som patogenes af PSC, så anbefales brug af antibiotika til behandling af disse patienter. Derfor kan antibiotika såsom metronidazol og vancomycin tælles som anbefalede terapier i PSC ifølge den store rolle, som anaerobe bakterier såsom cholestridium difficile spiller i patogenesen. Derudover korrelerede nogle undersøgelser denne virkning af vancomycin med dets immunmodulerende virkning, der forårsager reduktion af inflammation i galdesystemet. Men med alle disse detaljer er der ingen endelighed om effektiviteten af antibiotikabehandling, og derfor sammenligner efterforskerne i denne undersøgelse oral vancomycin-effekt versus placebo hos patienter med primær skleroserende kolangitis.
I dette dobbeltblinde kliniske forsøg 30 primær skleroserende cholangitis-patienter, der delte sig i to 15 personers grupper med blokrandomiseringsmetode. i denne undersøgelse får en gruppe 250 mg oral vancomycin hver 6. time, og den anden gruppe får placebo.
Studietiden er 12 uger. Baseline laboratorietests og 1 måned og 3 måneder efter behandling koncept af; Alkalisk fosfatase, ALT, AST, GGT og total bilirubin i serum og kliniske manifestationer såsom træthed, kløe og mulige bivirkninger såsom hypotension ledsaget af rødmen, erytematøst udslæt i ansigtet og overkroppen (rød hals eller rød mands syndrom), kulderystelser og medicin feber, eosinofili og reversibel neutropeni.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, Islamisk Republik, 1419733141
- Rekruttering
- Imam khomeini hospital complex
-
Kontakt:
- Naser Ebrahimi Daryani, Professor
- Telefonnummer: +989121104517
- E-mail: nasere@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- primær skleroserende kollangitis diagnose mere end 3 måneder
- inflammatorisk tarmsygdom med kolestasediagnose mere end 3 måneder
- bekræftet RCPM
- bekræftet patologi af inflammatorisk tarmsygdom
Ekskluderingskriterier:
- tegn på ukompenseret skrumpelever som: hepatisk encefalopati, esophageal varices blødning
- mave-tarmkræft eller leverkræft
- immunsuppressivt middel til leverproblemer (ikke vancomycin-overfølsomhed)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vancomycin
Vancomyicn 250 mg hver 6. time i 12 uger
|
Vancomycin til behandling af primær skleroserende kolangitis
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
placebo hver 6. time i 12 uger
|
Placebo til kontrol Gruppe af primær skleroserende vhlangitis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligning af laboratoriedata Alkalyne phosphatase mellem baseline og efter behandling
Tidsramme: 12 uger
|
Alkalisk fosfatase
|
12 uger
|
|
sammenligning af laboratoriedata ALT mellem baseline og efter behandling
Tidsramme: 12 uger
|
ALT
|
12 uger
|
|
sammenligning af laboratoriedata AST mellem baseline og efter behandling
Tidsramme: 12 uger
|
AST
|
12 uger
|
|
sammenligning af laboratoriedata GGT mellem baseline og efter behandling
Tidsramme: 12 uger
|
GGT
|
12 uger
|
|
sammenligning af laboratoriedata serum total bilirubin mellem baseline og efter behandling
Tidsramme: 12 uger
|
serum total bilirubin
|
12 uger
|
|
basisdata
Tidsramme: baseline
|
serum Albumin
|
baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger
|
kliniske manifestationer såsom træthed, kløe og mulige bivirkninger såsom hypotension ledsaget af rødmen, erytematøst udslæt i ansigtet og overkroppen (rød hals eller rød mands syndrom), kulderystelser og medicinfeber, eosinofili og reversibel neutropeni.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shahab Rahimpour, fellowship, Tehran University of Medical Sciences
- Studieleder: Mohammad Kazem NouriTaromlou, M.D., Tehran UMS
- Studieleder: Naser Ebrahimi Daryani, Professor, Tehran University of Medical Sciences
- Studieleder: Sanam Javidanbardan, M.D., Tehran University of Medical Sciences
- Studieleder: Zahra Azizi, M.D., Tehran University of Medical Sciences
- Studieleder: Mohsen Nasiri Toosi, Professor, Tehran University of Medical Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 9311366004
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Primær skleroserende kolangitis
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCarious Primary | Carious anteriorsEgypten
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetExcitabilitet af diaphragmatic Primary Motor CortexFrankrig
-
Yale UniversityAfsluttetCholangitis, skleroseringForenede Stater
-
Yale UniversityMayo ClinicAfsluttetCholangitis, skleroseringForenede Stater
-
IpsenRekrutteringPrimær skleroserende kolangitisForenede Stater
-
RenJi HospitalRekrutteringPrimær skleroserende kolangitis | IgG4-relateret skleroserende cholangitisKina
-
National Center for Research Resources (NCRR)Scripps ClinicAfsluttet
-
TakedaRekrutteringSunde frivillige | Primær skleroserende kolangitisForenede Stater
-
King's College Hospital NHS TrustRekrutteringPrimær skleroserende kolangitis (PSC)Det Forenede Kongerige
-
Karolinska University HospitalAfsluttetSkleroserende kolangitisSverige
Kliniske forsøg med Vancomycin
-
Case Western Reserve UniversityCystic Fibrosis FoundationTrukket tilbageCystisk fibrose | Methicillin-resistente Staphylococcus AureusForenede Stater
-
St. Luke's Hospital, Chesterfield, MissouriAfsluttetClostridium Difficile infektion | Profylakse | Vancomycin
-
University of FloridaAfsluttet
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalRekrutteringDiabetisk fodinfektion | Diabetisk amputationsfodsår | Diabetisk fodsygdomTyrkiet (Türkiye)
-
The Methodist Hospital Research InstituteIkke rekrutterer endnu
-
Alberta Hip and Knee ClinicUniversity of CalgaryIkke rekrutterer endnuInfektion af total hofteledsprotese | Infektion af total knæledsprotese
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetHæmatologiske maligniteter | Streptokok sepsisForenede Stater
-
William Beaumont HospitalsBeaumont HospitalTrukket tilbageClostridium Difficile ColitisForenede Stater
-
The Canberra HospitalUkendt
-
The Methodist Hospital Research InstituteRekruttering