Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning og sikkerhed af oral vancomycin hos patienter med primær skleroserende kolangitis

11. november 2015 opdateret af: Nasser Ebrahim Daryani, Tehran University of Medical Sciences

Evaluering af effektivitet og sikkerhed af oral vancomycin i behandling af primær skleroserende kolangitis.

Primær sklerotisk cholangitis (PSC) er en inflammatorisk proces af sklerotisk cholangitis, der involverer intra- og ekstrahepatisk galdesystem. Der er ingen helbredende behandling for denne lidelse. Støttende og konservative behandlinger er de mest almindelige behandlinger, der bruges til denne sygdom. Selvom behandlinger såsom ursodeoxycholsyre (UDCA) anbefales i nogle situationer, men hvorimod en hypotese er stimulerende virkning af intestinale anaerobe bakterier såsom cholestridium difficile som patogenes af PSC, så anbefales brug af antibiotika til behandling af disse patienter. Derfor kan antibiotika såsom metronidazol og vancomycin tælles som anbefalede terapier i PSC ifølge den store rolle, som anaerobe bakterier såsom cholestridium difficile spiller i patogenesen. Derudover korrelerede nogle undersøgelser denne virkning af vancomycin med dets immunmodulerende virkning, der forårsager reduktion af inflammation i galdesystemet. Men med alle disse detaljer er der ingen endelighed om effektiviteten af ​​antibiotikabehandling, og derfor sammenligner efterforskerne i denne undersøgelse oral vancomycin-effekt versus placebo hos patienter med primær skleroserende kolangitis.

I dette dobbeltblinde kliniske forsøg 30 primær skleroserende cholangitis-patienter, der delte sig i to 15 personers grupper med blokrandomiseringsmetode. i denne undersøgelse får en gruppe 250 mg oral vancomycin hver 6. time, og den anden gruppe får placebo.

Studietiden er 12 uger. Baseline laboratorietests og 1 måned og 3 måneder efter behandling koncept af; Alkalisk fosfatase, ALT, AST, GGT og total bilirubin i serum og kliniske manifestationer såsom træthed, kløe og mulige bivirkninger såsom hypotension ledsaget af rødmen, erytematøst udslæt i ansigtet og overkroppen (rød hals eller rød mands syndrom), kulderystelser og medicin feber, eosinofili og reversibel neutropeni.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Tehran, Iran, Islamisk Republik, 1419733141
        • Rekruttering
        • Imam khomeini hospital complex
        • Kontakt:
          • Naser Ebrahimi Daryani, Professor
          • Telefonnummer: +989121104517
          • E-mail: nasere@yahoo.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. primær skleroserende kollangitis diagnose mere end 3 måneder
  2. inflammatorisk tarmsygdom med kolestasediagnose mere end 3 måneder
  3. bekræftet RCPM
  4. bekræftet patologi af inflammatorisk tarmsygdom

Ekskluderingskriterier:

  1. tegn på ukompenseret skrumpelever som: hepatisk encefalopati, esophageal varices blødning
  2. mave-tarmkræft eller leverkræft
  3. immunsuppressivt middel til leverproblemer (ikke vancomycin-overfølsomhed)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vancomycin
Vancomyicn 250 mg hver 6. time i 12 uger
Vancomycin til behandling af primær skleroserende kolangitis
Andre navne:
  • Vancomycin hydrochlorid,
Placebo komparator: Placebo
placebo hver 6. time i 12 uger
Placebo til kontrol Gruppe af primær skleroserende vhlangitis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenligning af laboratoriedata Alkalyne phosphatase mellem baseline og efter behandling
Tidsramme: 12 uger
Alkalisk fosfatase
12 uger
sammenligning af laboratoriedata ALT mellem baseline og efter behandling
Tidsramme: 12 uger
ALT
12 uger
sammenligning af laboratoriedata AST mellem baseline og efter behandling
Tidsramme: 12 uger
AST
12 uger
sammenligning af laboratoriedata GGT mellem baseline og efter behandling
Tidsramme: 12 uger
GGT
12 uger
sammenligning af laboratoriedata serum total bilirubin mellem baseline og efter behandling
Tidsramme: 12 uger
serum total bilirubin
12 uger
basisdata
Tidsramme: baseline
serum Albumin
baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger
kliniske manifestationer såsom træthed, kløe og mulige bivirkninger såsom hypotension ledsaget af rødmen, erytematøst udslæt i ansigtet og overkroppen (rød hals eller rød mands syndrom), kulderystelser og medicinfeber, eosinofili og reversibel neutropeni.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shahab Rahimpour, fellowship, Tehran University of Medical Sciences
  • Studieleder: Mohammad Kazem NouriTaromlou, M.D., Tehran UMS
  • Studieleder: Naser Ebrahimi Daryani, Professor, Tehran University of Medical Sciences
  • Studieleder: Sanam Javidanbardan, M.D., Tehran University of Medical Sciences
  • Studieleder: Zahra Azizi, M.D., Tehran University of Medical Sciences
  • Studieleder: Mohsen Nasiri Toosi, Professor, Tehran University of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2015

Først opslået (Skøn)

16. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær skleroserende kolangitis

Kliniske forsøg med Vancomycin

Abonner