Efecto y seguridad de la vancomicina oral en pacientes con colangitis esclerosante primaria
Evaluación de la eficacia y seguridad de la vancomicina oral en el tratamiento de la colangitis esclerosante primaria.
La colangitis esclerótica primaria (CEP) es un proceso inflamatorio de la colangitis esclerótica que involucra el sistema biliar intra y extrahepático. No existe un tratamiento curativo para este trastorno. Los tratamientos de apoyo y conservadores son las terapias más comunes que se utilizan para esta enfermedad. Aunque se recomiendan tratamientos como el ácido ursodesoxicólico (UDCA) en algunas situaciones, aunque una hipótesis es el efecto estimulador de bacterias anaerobias intestinales como cholestridium difficile como patogenia de la colangitis esclerosante primaria, se recomienda el uso de antibióticos para el tratamiento de estos pacientes. Por lo tanto, de acuerdo con el gran papel de las bacterias anaerobias como el colestridium difficile en la patogénesis, los antibióticos como el metronidazol y la vancomicina pueden contarse como terapias recomendadas en la colangitis esclerosante primaria. Además, algunos estudios correlacionaron este efecto de la vancomicina con su efecto inmunomodulador que causa la reducción de la inflamación en el sistema biliar. Pero con todos estos detalles, no hay una finalidad definitiva acerca de la eficacia de la terapia con antibióticos y, en consecuencia, en este estudio los investigadores comparan el efecto de la vancomicina oral versus el placebo en pacientes con colangitis esclerosante primaria.
En este ensayo clínico doble ciego 30 pacientes con colangitis esclerosante primaria que se dividieron en dos grupos de 15 personas con el método de aleatorización por bloques. en este estudio, un grupo recibe 250 mg de vancomicina oral cada 6 horas y el otro grupo recibe placebo.
La duración del estudio es de 12 semanas. Las pruebas de laboratorio de referencia y 1 mes y 3 meses después del concepto de tratamiento de; Fosfatasa alcalina, ALT, AST, GGT y bilirrubina total sérica y manifestaciones clínicas como cansancio, picazón y probables efectos adversos como hipotensión acompañada de rubor, erupción eritematosa en la cara y parte superior del cuerpo (cuello rojo o síndrome del hombre rojo), escalofríos y drogas fiebre, eosinofilia y neutropenia reversible.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tehran, Irán (República Islámica de, 1419733141
- Reclutamiento
- Imam khomeini hospital complex
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Contacto:
- Naser Ebrahimi Daryani, Professor
- Número de teléfono: +989121104517
- Correo electrónico: nasere@yahoo.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de colangitis esclerosante primaria más de 3 meses
- enfermedad inflamatoria intestinal con diagnóstico de colestasis hace más de 3 meses
- RCPM confirmado
- patología confirmada de enfermedad inflamatoria intestinal
Criterio de exclusión:
- Signos de cirrosis no compensada como: encefalopatía hepática, hemorragia por varices esofágicas.
- cáncer gastrointestinal o cáncer hepático
- agente inmunosupresor que se usa para problemas hepáticos (sin hipersensibilidad a la vancomicina)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Vancomicina
Vancomyicn 250 mg cada 6 horas durante 12 semanas
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Vancomicina para el tratamiento de la colangitis esclerosante primaria
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
placebo cada 6 horas durante 12 semanas
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Placebo para control Grupo de vhlangitis esclerosante primaria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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comparación de datos de laboratorio Fosfatasa alcalina entre el inicio y después del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Fosfatasa alcalina
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12 semanas
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comparación de datos de laboratorio ALT entre el inicio y después del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Alternativa
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12 semanas
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comparación de datos de laboratorio AST entre el inicio y después del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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AST
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12 semanas
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comparación de datos de laboratorio GGT entre el inicio y después del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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GGT
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12 semanas
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comparación de datos de laboratorio de bilirrubina total en suero entre el inicio y después del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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bilirrubina sérica total
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12 semanas
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datos de referencia
Periodo de tiempo: base
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albúmina de suero
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base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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manifestaciones clínicas como cansancio, picor y probables efectos adversos como hipotensión acompañada de rubefacción, erupción eritematosa en la cara y parte superior del cuerpo (síndrome del cuello rojo o del hombre rojo), escalofríos y fiebre medicamentosa, eosinofilia y neutropenia reversible.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shahab Rahimpour, fellowship, Tehran University of Medical Sciences
- Director de estudio: Mohammad Kazem NouriTaromlou, M.D., Tehran UMS
- Director de estudio: Naser Ebrahimi Daryani, Professor, Tehran University of Medical Sciences
- Director de estudio: Sanam Javidanbardan, M.D., Tehran University of Medical Sciences
- Director de estudio: Zahra Azizi, M.D., Tehran University of Medical Sciences
- Director de estudio: Mohsen Nasiri Toosi, Professor, Tehran University of Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9311366004
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