Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloskładnikowy Program Zintegrowanego Zarządzania Bólem Przewlekłym i Depresją w Podstawowej Opieki Zdrowotnej (DROP)

13 listopada 2015 zaktualizowane przez: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Ocena wieloskładnikowego programu zintegrowanego zarządzania przewlekłym bólem i depresją w podstawowej opiece zdrowotnej. Klasterowe randomizowane badanie kliniczne

Niniejsze badanie ocenia, czy wdrożenie zintegrowanego programu klinicznego dotyczącego przewlekłego bólu mięśniowo-szkieletowego i depresji daje lepsze wyniki kliniczne niż zwykłe podejście w podstawowej opiece zdrowotnej

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekłe bóle mięśniowo-szkieletowe i depresja są niezwykle powszechnymi i istotnymi stanami patologicznymi, często przedstawianymi jako procesy współistniejące, zwielokrotniające wpływ na zdrowie, pogarszające rokowanie i komplikujące opiekę. Zintegrowane leczenie obu zaburzeń jest szansą na osiągnięcie lepszych wyników klinicznych.

CEL: Ustalenie, czy wdrożenie zintegrowanego programu klinicznego leczenia przewlekłego bólu mięśniowo-szkieletowego i depresji daje lepsze wyniki kliniczne niż zwykłe podejście w podstawowej opiece zdrowotnej

METODY

Projekt: klastrowe randomizowane badania kliniczne z dwoma ramionami:

  1. Interwencja: Zintegrowany program leczenia depresji/przewlekłego bólu i
  2. kontrolować zwykłą pielęgnację.

Ustawienia: Centra Podstawowej Opieki Zdrowotnej w Tarragonie, Hiszpania. Pacjenci: Dorośli z umiarkowanym/ciężkim bólem mięśniowo-szkieletowym (Krótki Inwentarz Bólu/skala natężenia bólu > 4 punkty), z ponad trzema miesiącami ewolucji i aktualnymi kryteriami diagnostycznymi epizodu dużej depresji (DSM-IV).

Próba: całkowita próba 330 pacjentów (165 z grupy kontrolnej i 165 z grupy interwencyjnej) podzielona na 42 grupy po 8 pacjentów. Skład klastra: pacjenci zarejestrowani u tego samego lekarza.

Interwencja: Ustrukturyzowany program ze zintegrowanym leczeniem depresji/bólu składający się z trzech głównych elementów:

  1. Zoptymalizowana opieka nad dużą depresją,
  2. Zarządzanie sprawami i
  3. Grupowa interwencja psychoedukacyjna.

Pomiary: „Ślepe” wywiady w wieku 0, 3, 6 i 12 miesięcy.

Główne rezultaty:

  • Objawy depresyjne (Hopkins Symptom Checklist-20): nasilenie, odsetek odpowiedzi i odsetek remisji.
  • Objawy bólowe (Krótka inwentaryzacja bólu). Intensywność i interferencja, szybkość odpowiedzi.
  • Niepełnosprawność z powodu problemów psychologicznych (Inwentarz niepełnosprawności Sheehana)
  • Jakość życia związana ze zdrowiem (EuroQol-5D).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

330

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08080
        • Rekrutacyjny
        • IDIAP Jordi Gol
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zarejestrowany pacjent lekarza uczestnika
  • Przewlekły ból mięśniowo-szkieletowy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (BPI>4), utrzymujący się ponad 3 miesiące pomimo leczenia przeciwbólowego
  • Spełnienie kryteriów diagnostycznych dużej depresji (DSM IV) w momencie rekrutacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ograniczeniami umysłowymi, fizycznymi, językowymi lub współistniejącymi chorobami, które uniemożliwiają zrozumienie/uczestnictwo w ocenie badania.
  • Pacjenci z poważną lub śmiertelną chorobą.
  • Pacjenci z zaburzeniami psychotycznymi, zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi lub zaburzeniami uzależnień.
  • Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
  • Pacjenci ze zdiagnozowaną fibromialgią lub zaburzeniem somatyzacyjnym
  • Pacjent w procesie o orzeczenie o niezdolność do pracy
  • Interwencja w sprawie protezy stawu planowana na najbliższe 12 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola
Pielęgnuj jak zwykle
Inny: Kontrola
Pielęgnuj jak zwykle
Eksperymentalny: Program kliniczny dla bólu i depresji
Zorganizowany program ze zintegrowanym leczeniem depresji i przewlekłego bólu mięśniowo-szkieletowego, składający się z trzech głównych elementów: 1) Zoptymalizowana opieka nad dużą depresją na podstawie wytycznych klinicznych 2) Zarządzanie opieką oraz 3) Grupowa interwencja psychoedukacyjna.
Inny: Program kliniczny dla bólu i depresji
Już opisane
Inne nazwy:
  • Program DROP (depresja i ból)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie depresji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Lista kontrolna symptomów Hopkinsa-depresja HSCL-20
12 miesięcy
Nasilenie bólu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Krótka inwentaryzacja bólu BPI
12 miesięcy
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
EuroQol-5D
12 miesięcy
Zakłócenia bólu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Krótka inwentaryzacja bólu BPI
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie depresji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Lista kontrolna symptomów Hopkinsa-depresja HSCL-20
3 miesiące
Nasilenie depresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Lista kontrolna symptomów Hopkinsa-depresja HSCL-20
6 miesięcy
Nasilenie bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Krótka inwentaryzacja bólu BPI
3 miesiące
Nasilenie bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Krótka inwentaryzacja bólu BPI
6 miesięcy
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 3 miesiące
EuroQol-5D
3 miesiące
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
EuroQol-5D
6 miesięcy
Zakłócenia bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Krótka inwentaryzacja bólu BPI
3 miesiące
Zakłócenia bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Krótka inwentaryzacja bólu BPI
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Śledczy

  • Główny śledczy: Enric Aragonès, MD PhD, IDIAP Jordi Gol

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI14/00573

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne

Badania kliniczne na Program kliniczny dla bólu i depresji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj