Flerkomponentprogram for integrert behandling av kronisk smerte og depresjon i primærhelsetjenesten (DROP)
13. november 2015 oppdatert av: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina
Vurdering av et flerkomponentprogram for integrert behandling av kronisk smerte og depresjon i primærhelsetjenesten. Cluster Randomized Clinical Trial
Denne studien evaluerer om implementeringen av et integrert klinisk program for kronisk muskel- og skjelettsmerter og depresjon gir bedre kliniske resultater enn den vanlige tilnærmingen i primærhelsetjenesten
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kroniske muskel- og skjelettsmerter og depresjon er ekstremt vanlige og relevante patologiske tilstander, og ofte presentert som komorbide prosesser som multipliserer innvirkningen på helsen, forverrer prognosen og kompliserer behandlingen. Den integrerte behandlingen av begge lidelsene er en mulighet til å oppnå bedre kliniske resultater.
MÅL: Å avgjøre om implementeringen av et integrert klinisk program for kronisk muskel- og skjelettsmerter og depresjon gir bedre kliniske resultater enn den vanlige tilnærmingen i primærhelsetjenesten
METODER
Design: Cluster randomiserte kliniske studier med to armer:
- Intervensjon: Integrert program for depresjon/kroniske smerter, og
- kontrollere vanlig omsorg.
Innstillinger: Primæromsorgssentre i Tarragona, Spania. Pasienter: Voksne med moderate/alvorlige muskel- og skjelettsmerter (Brief Pain Inventory/smerteintensitetsskala > 4 poeng), med mer enn tre måneders evolusjon og gjeldende diagnostiske kriterier for alvorlig depresjonsepisode (DSM-IV).
Utvalg: Et samlet utvalg på 330 pasienter (165 kontrollarm og 165 intervensjonsarm) fordelt på 42 klynger på 8 pasienter. Klyngesammensetning: pasienter registrert hos samme lege.
Intervensjon: Strukturert program med integrert behandling for depresjon/smerter med tre hovedkomponenter:
- Optimalisert behandling av alvorlig depresjon,
- Saksbehandling, og
- Gruppe psykoedukativ intervensjon.
Målinger: «Blinde» intervjuer ved 0, 3, 6 og 12 måneder.
Hovedresultater:
- Depressive symptomer (Hopkins Symptom Checklist-20): Alvorlighetsgrad, responsrate og remisjonsrate.
- Smertesymptomer (Brief Pain Inventory). Intensitet og interferens, responsrate.
- Funksjonshemming på grunn av psykologiske problemer (Sheehan Disability Inventory)
- Livskvalitet knyttet til helse (EuroQol-5D).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
330
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08080
- Rekruttering
- IDIAP Jordi Gol
-
Ta kontakt med:
- Mariona Pujol, PhD
- Telefonnummer: 003493 482 46 17
- E-post: mpujol@idiapjgol.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Registrert pasient av deltakende lege
- Kroniske muskel- og skjelettsmerter moderat til alvorlig (BPI>4), med mer enn 3 måneders varighet til tross for smertestillende behandling
- Oppfyller diagnosekriteriene for alvorlig depresjon (DSM IV) på rekrutteringstidspunktet.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med psykisk, fysisk, språklig begrensning eller samtidig sykdom som hindrer forståelse/deltakelse i vurderingene av studien.
- Pasienter med alvorlig eller terminal sykdom.
- Pasienter med psykotisk lidelse, bipolar lidelse eller avhengighetslidelse.
- Gravid eller ammende pasient
- Pasienter diagnostisert med fibromyalgi eller somatiseringsforstyrrelse
- Pasient i en prosess med krav om arbeidsuførhet
- Intervensjon for en leddprotese er planlagt i de neste 12 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Ta vare som vanlig
|
Ta vare som vanlig
|
|
Eksperimentell: Klinisk program for smerte og depresjon
Strukturert program med integrert behandling for depresjon og kroniske muskel- og skjelettsmerter med tre hovedkomponenter: 1) Optimalisert behandling av alvorlig depresjon på grunnlag av en Clinical Guideline 2) Care Management, og 3) Gruppe psykoedukativ intervensjon.
|
Allerede beskrevet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av depresjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Hopkins Symptomer Sjekkliste-Depresjon HSCL-20
|
12 måneder
|
|
Alvorlighetsgrad av smerte
Tidsramme: 12 måneder
|
Kort smerteoversikt BPI
|
12 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
EuroQol-5D
|
12 måneder
|
|
Smerteforstyrrelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Kort smerteoversikt BPI
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av depresjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Hopkins Symptomer Sjekkliste-Depresjon HSCL-20
|
3 måneder
|
|
Alvorlighetsgrad av depresjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Hopkins Symptomer Sjekkliste-Depresjon HSCL-20
|
6 måneder
|
|
Alvorlighetsgrad av smerte
Tidsramme: 3 måneder
|
Kort smerteoversikt BPI
|
3 måneder
|
|
Alvorlighetsgrad av smerte
Tidsramme: 6 måneder
|
Kort smerteoversikt BPI
|
6 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
EuroQol-5D
|
3 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
EuroQol-5D
|
6 måneder
|
|
Smerteforstyrrelser
Tidsramme: 3 måneder
|
Kort smerteoversikt BPI
|
3 måneder
|
|
Smerteforstyrrelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Kort smerteoversikt BPI
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Enric Aragonès, MD PhD, IDIAP Jordi Gol
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Aragones E, Rambla C, Lopez-Cortacans G, Tome-Pires C, Sanchez-Rodriguez E, Caballero A, Miro J. Effectiveness of a collaborative care intervention for managing major depression and chronic musculoskeletal pain in primary care: A cluster-randomised controlled trial. J Affect Disord. 2019 Jun 1;252:221-229. doi: 10.1016/j.jad.2019.04.004. Epub 2019 Apr 8.
- Aragones E, Lopez-Cortacans G, Caballero A, Pinol JL, Sanchez-Rodriguez E, Rambla C, Tome-Pires C, Miro J. Evaluation of a multicomponent programme for the management of musculoskeletal pain and depression in primary care: a cluster-randomised clinical trial (the DROP study). BMC Psychiatry. 2016 Mar 16;16:69. doi: 10.1186/s12888-016-0772-2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
16. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. november 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2015
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI14/00573
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .