- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02605278
Monikomponenttinen ohjelma kroonisen kivun ja masennuksen integroituun hallintaan perusterveydenhuollossa (DROP)
Arviointi monikomponenttisesta ohjelmasta kroonisen kivun ja masennuksen integroitua hoitoa varten perusterveydenhuollossa. Cluster Randomized Clinical Trial
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen tuki- ja liikuntaelinkipu ja masennus ovat äärimmäisen yleisiä ja merkityksellisiä patologisia tiloja, ja ne esitetään usein samanaikaisina prosesseina, jotka moninkertaistavat terveysvaikutuksia, huonontavat ennustetta ja vaikeuttavat hoitoa. Molempien sairauksien integroitu hallinta on mahdollisuus saavuttaa parempia kliinisiä tuloksia.
TAVOITE: Selvittää, onko kroonisen tuki- ja liikuntaelinten kivun ja masennuksen integroidun kliinisen ohjelman toteuttaminen parempia kliinisiä tuloksia kuin tavallinen lähestymistapa perusterveydenhuollossa
MENETELMÄT
Suunnittelu: Klusteri satunnaistetut kliiniset tutkimukset kahdella haaralla:
- Interventio: Integroitu ohjelma masennukseen/krooniseen kipuun ja
- hallitse tavallista hoitoa.
Asetukset: Ensihoitokeskukset Tarragonassa, Espanjassa. Potilaat: Aikuiset, joilla on keskivaikea/vaikea tuki- ja liikuntaelinkipu (Brief Pain Inventory/kivun voimakkuusasteikko > 4 pistettä), joilla on yli kolmen kuukauden kehitys ja nykyiset diagnostiset kriteerit vakavalle masennusjaksolle (DSM-IV).
Näyte: 330 potilaan kokonaisotos (165 kontrollihaara ja 165 interventiohaara) jaettuna 42 8 potilaan klusteriin. Ryhmän kokoonpano: potilaat, jotka ovat rekisteröityneet saman lääkärin luo.
Interventio: Strukturoitu ohjelma, jossa on integroitu masennuksen/kivun hallinta kolmella pääkomponentilla:
- Optimoitu vakavan masennuksen hoito,
- Asianhallinta ja
- Ryhmäpsykokasvatusinterventio.
Mittaukset: "Sokeat" haastattelut 0, 3, 6 ja 12 kuukauden iässä.
Päätulokset:
- Masennusoireet (Hopkins Symptom Checklist-20): Vakavuus, vastenopeus ja remissioaste.
- Kipuoireet (Brief Pain Inventory). Voimakkuus ja häiriöt, vastenopeus.
- Vammaisuus psyykkisten ongelmien vuoksi (Sheehan Disability Inventory)
- Terveyteen liittyvä elämänlaatu (EuroQol-5D).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Enric Aragonès, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0034680766923
- Sähköposti: earagones.tarte.ics@gencat.cat
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Germán López-Cortacans, PhD
- Puhelinnumero: 0034627392500
- Sähköposti: glopez.tarte.ics@gencat.cat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08080
- Rekrytointi
- IDIAP Jordi Gol
-
Ottaa yhteyttä:
- Mariona Pujol, PhD
- Puhelinnumero: 003493 482 46 17
- Sähköposti: mpujol@idiapjgol.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuvan lääkärin rekisteröity potilas
- Keskivaikea tai vaikea krooninen tuki- ja liikuntaelinkipu (BPI> 4), joka kestää yli 3 kuukautta kipulääkehoidosta huolimatta
- Täyttää vakavan masennuksen diagnostiset kriteerit (DSM IV) rekrytointihetkellä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on psyykkinen, fyysinen, kielellinen rajoitus tai samanaikainen sairaus, joka estää ymmärtämästä/osallistumasta tutkimuksen arviointeihin.
- Potilaat, joilla on vakava tai terminaalinen sairaus.
- Potilaat, joilla on psykoottinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai riippuvuushäiriö.
- Raskaana oleva tai imettävä potilas
- Potilaat, joilla on diagnosoitu fibromyalgia tai somatisaatiohäiriö
- Potilas hakee työkyvyttömyyttä
- Interventio nivelproteesia varten on suunniteltu seuraavan 12 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Ohjaus
Huolehdi tavalliseen tapaan
|
Huolehdi tavalliseen tapaan
|
Kokeellinen: Kliininen ohjelma kivun ja masennuksen hoitoon
Strukturoitu ohjelma, joka sisältää integroidun masennuksen ja kroonisen tuki- ja liikuntaelinkivun hallinnan ja jossa on kolme pääosaa: 1) Optimoitu vakavan masennuksen hoito kliinisen ohjeen perusteella 2) Hoidon hallinta ja 3) Ryhmäpsykoedukaalinen interventio.
|
Jo kuvattu
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Masennuksen vakavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hopkinsin oireiden tarkistuslista-masennus HSCL-20
|
12 kuukautta
|
Kivun vakavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lyhyt kipukartoitus BPI
|
12 kuukautta
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
EuroQol-5D
|
12 kuukautta
|
Kivun häiriöt
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lyhyt kipukartoitus BPI
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Masennuksen vakavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Hopkinsin oireiden tarkistuslista-masennus HSCL-20
|
3 kuukautta
|
Masennuksen vakavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hopkinsin oireiden tarkistuslista-masennus HSCL-20
|
6 kuukautta
|
Kivun vakavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Lyhyt kipukartoitus BPI
|
3 kuukautta
|
Kivun vakavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lyhyt kipukartoitus BPI
|
6 kuukautta
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
EuroQol-5D
|
3 kuukautta
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
EuroQol-5D
|
6 kuukautta
|
Kivun häiriöt
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Lyhyt kipukartoitus BPI
|
3 kuukautta
|
Kivun häiriöt
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lyhyt kipukartoitus BPI
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Enric Aragonès, MD PhD, IDIAP Jordi Gol
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Aragones E, Rambla C, Lopez-Cortacans G, Tome-Pires C, Sanchez-Rodriguez E, Caballero A, Miro J. Effectiveness of a collaborative care intervention for managing major depression and chronic musculoskeletal pain in primary care: A cluster-randomised controlled trial. J Affect Disord. 2019 Jun 1;252:221-229. doi: 10.1016/j.jad.2019.04.004. Epub 2019 Apr 8.
- Aragones E, Lopez-Cortacans G, Caballero A, Pinol JL, Sanchez-Rodriguez E, Rambla C, Tome-Pires C, Miro J. Evaluation of a multicomponent programme for the management of musculoskeletal pain and depression in primary care: a cluster-randomised clinical trial (the DROP study). BMC Psychiatry. 2016 Mar 16;16:69. doi: 10.1186/s12888-016-0772-2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI14/00573
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Masennushäiriö
-
Imagine InstituteRekrytointi
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaEi vielä rekrytointiaBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
-
NHS Greater Glasgow and ClydeTuntematonBorderline Personality Disorder (BPD) | Epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö (ASPD)Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Kliininen ohjelma kivun ja masennuksen hoitoon
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityRekrytointiTuki- ja liikuntaelimistön kipu | KyselylomakeTurkki