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Programma multicomponente per la gestione integrata del dolore cronico e della depressione nelle cure primarie (DROP)

13 novembre 2015 aggiornato da: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Valutazione di un programma multicomponente per la gestione integrata del dolore cronico e della depressione nelle cure primarie. Studio clinico randomizzato a grappolo

Questo studio valuta se l'implementazione di un programma clinico integrato per il dolore muscoloscheletrico cronico e la depressione comporta risultati clinici migliori rispetto al solito approccio nelle cure primarie

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore muscoloscheletrico cronico e la depressione sono condizioni patologiche estremamente comuni e rilevanti, e spesso presentate come processi di comorbidità che moltiplicano l'impatto sulla salute, peggiorano la prognosi e complicano la cura. La gestione integrata di entrambi i disturbi è un'opportunità per ottenere migliori risultati clinici.

OBIETTIVO: Determinare se l'implementazione di un programma clinico integrato per il dolore muscoloscheletrico cronico e la depressione comporta risultati clinici migliori rispetto all'approccio abituale nelle cure primarie

METODI

Disegno: Cluster di studi clinici randomizzati con due bracci:

  1. Intervento: Programma integrato per la depressione/dolore cronico, e
  2. controllare le cure abituali.

Ambienti: Centri di cure primarie a Tarragona, Spagna. Pazienti: Adulti con dolore muscoloscheletrico moderato/severo (Brief Pain Inventory/scala di intensità del dolore > 4 punti), con più di tre mesi di evoluzione e criteri diagnostici attuali per l'episodio di depressione maggiore (DSM-IV).

Campione: un campione totale di 330 pazienti (165 braccio di controllo e 165 braccio di intervento) suddiviso in 42 gruppi di 8 pazienti. Composizione del cluster: pazienti iscritti allo stesso medico.

Intervento: programma strutturato con gestione integrata della depressione/dolore con tre componenti principali:

  1. Cura ottimizzata della depressione maggiore,
  2. Gestione dei casi e
  3. Intervento psicoeducativo di gruppo.

Misurazioni: interviste "cieche" a 0, 3, 6 e 12 mesi.

Risultati principali:

  • Sintomi depressivi (Hopkins Symptom Checklist-20): Gravità, tasso di risposta e tasso di remissione.
  • Sintomi del dolore (breve inventario del dolore). Intensità e interferenza, tasso di risposta.
  • Disabilità per problemi psicologici (Sheehan Disability Inventory)
  • Qualità della vita in relazione alla salute (EuroQol-5D).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

330

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08080
        • Reclutamento
        • IDIAP Jordi Gol
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente registrato di un medico partecipante
  • Dolore muscoloscheletrico cronico da moderato a severo (BPI>4), con più di 3 mesi di durata nonostante abbia ricevuto un trattamento analgesico
  • Soddisfare i criteri diagnostici per la depressione maggiore (DSM IV) al momento del reclutamento.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con limitazioni mentali, fisiche, linguistiche o malattie concomitanti che impediscono la comprensione/partecipazione alle valutazioni dello studio.
  • Pazienti con malattia grave o terminale.
  • Pazienti con disturbo psicotico, disturbo bipolare o disturbo da dipendenza.
  • Paziente in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con diagnosi di fibromialgia o disturbo di somatizzazione
  • Paziente in iter di denuncia per inabilità al lavoro
  • Intervento per protesi articolare previsto per i prossimi 12 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
Cura come al solito
Altro: Controllo
Cura come al solito
Sperimentale: Programma clinico per il dolore e la depressione
Programma strutturato con gestione integrata della depressione e del dolore muscoloscheletrico cronico con tre componenti principali: 1) Cura ottimizzata della depressione maggiore sulla base di una linea guida clinica 2) Gestione della cura e 3) Intervento psicoeducativo di gruppo.
Altro: Programma clinico per il dolore e la depressione
Già descritto
Altri nomi:
  • Programma DROP (Depressione e dolore)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della depressione
Lasso di tempo: 12 mesi
Lista di controllo dei sintomi di Hopkins-Depressione HSCL-20
12 mesi
Gravità del dolore
Lasso di tempo: 12 mesi
Breve inventario del dolore BPI
12 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 12 mesi
EuroQol-5D
12 mesi
Interferenza del dolore
Lasso di tempo: 12 mesi
Breve inventario del dolore BPI
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della depressione
Lasso di tempo: 3 mesi
Lista di controllo dei sintomi di Hopkins-Depressione HSCL-20
3 mesi
Gravità della depressione
Lasso di tempo: 6 mesi
Lista di controllo dei sintomi di Hopkins-Depressione HSCL-20
6 mesi
Gravità del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
Breve inventario del dolore BPI
3 mesi
Gravità del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
Breve inventario del dolore BPI
6 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 3 mesi
EuroQol-5D
3 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 6 mesi
EuroQol-5D
6 mesi
Interferenza del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
Breve inventario del dolore BPI
3 mesi
Interferenza del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
Breve inventario del dolore BPI
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Investigatori

  • Investigatore principale: Enric Aragonès, MD PhD, IDIAP Jordi Gol

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

16 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI14/00573

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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