Programa Multicomponente para el Manejo Integrado del Dolor Crónico y Depresión en Atención Primaria (DROP)
13 de noviembre de 2015 actualizado por: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina
Evaluación de un Programa Multicomponente para el Manejo Integrado del Dolor Crónico y la Depresión en Atención Primaria. Ensayo clínico aleatorizado por grupos
Este estudio evalúa si la implementación de un programa clínico integrado para el dolor musculoesquelético crónico y la depresión comporta mejores resultados clínicos que el abordaje habitual en atención primaria
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor musculoesquelético crónico y la depresión son condiciones patológicas extremadamente comunes y relevantes, y frecuentemente se presentan como procesos comórbidos que multiplican el impacto en la salud, empeoran el pronóstico y complican la atención. El manejo integrado de ambos trastornos es una oportunidad para lograr mejores resultados clínicos.
OBJETIVO: Determinar si la implementación de un programa clínico integrado para el dolor musculoesquelético crónico y la depresión comporta mejores resultados clínicos que el abordaje habitual en atención primaria
MÉTODOS
Diseño: Ensayos clínicos aleatorizados por conglomerados con dos brazos:
- Intervención: Programa integrado para depresión/dolor crónico, y
- controlar los cuidados habituales.
Ámbitos: Centros de Atención Primaria de Tarragona, España. Pacientes: Adultos con dolor musculoesquelético moderado/grave (Brief Pain Inventory/escala de intensidad del dolor > 4 puntos), con más de tres meses de evolución y criterios diagnósticos actuales de episodio de depresión mayor (DSM-IV).
Muestra: Una muestra total de 330 pacientes (165 brazo de control y 165 brazo de intervención) dividida en 42 grupos de 8 pacientes. Composición del conglomerado: pacientes registrados con el mismo médico.
Intervención: Programa estructurado con manejo integrado para la depresión/dolor con tres componentes principales:
- Atención optimizada de la depresión mayor,
- Gestión de casos, y
- Intervención psicoeducativa grupal.
Mediciones: Entrevistas "a ciegas" a los 0, 3, 6 y 12 meses.
Resultados principales:
- Síntomas depresivos (Hopkins Symptom Checklist-20): gravedad, tasa de respuesta y tasa de remisión.
- Síntomas de dolor (Inventario Breve del Dolor). Intensidad e interferencia, tasa de respuesta.
- Discapacidad por problemas psicológicos (Sheehan Disability Inventory)
- Calidad de vida relacionada con la salud (EuroQol-5D).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
330
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08080
- Reclutamiento
- IDIAP Jordi Gol
-
Contacto:
- Mariona Pujol, PhD
- Número de teléfono: 003493 482 46 17
- Correo electrónico: mpujol@idiapjgol.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente registrado de un médico participante
- Dolor musculoesquelético crónico moderado a severo (BPI>4), con más de 3 meses de duración a pesar de haber recibido tratamiento analgésico
- Cumplir los criterios diagnósticos de depresión mayor (DSM IV) en el momento del reclutamiento.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con limitación mental, física, del lenguaje o enfermedad concurrente que impida la comprensión/participación en las evaluaciones del estudio.
- Pacientes con enfermedad grave o terminal.
- Pacientes con trastorno psicótico, trastorno bipolar o trastorno de dependencia.
- Paciente embarazada o lactante
- Pacientes diagnosticados de fibromialgia o trastorno de somatización
- Paciente en proceso de reclamación por incapacidad laboral
- Intervención de prótesis articular prevista para los próximos 12 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Control
Cuidado como de costumbre
|
Cuidado como de costumbre
|
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Experimental: Programa clínico para el dolor y la depresión
Programa estructurado con manejo integrado de la depresión y el dolor musculoesquelético crónico con tres componentes principales: 1) Atención optimizada de la depresión mayor en base a una Guía Clínica 2) Gestión del Cuidado, y 3) Intervención psicoeducativa grupal.
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Ya descrito
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad de la depresión
Periodo de tiempo: 12 meses
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Lista de verificación de síntomas de Hopkins-Depresión HSCL-20
|
12 meses
|
|
Severidad del dolor
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Breve Inventario de Dolor BPI
|
12 meses
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 12 meses
|
EuroQol-5D
|
12 meses
|
|
Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Breve Inventario de Dolor BPI
|
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Gravedad de la depresión
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Lista de verificación de síntomas de Hopkins-Depresión HSCL-20
|
3 meses
|
|
Gravedad de la depresión
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Lista de verificación de síntomas de Hopkins-Depresión HSCL-20
|
6 meses
|
|
Severidad del dolor
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Breve Inventario de Dolor BPI
|
3 meses
|
|
Severidad del dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Breve Inventario de Dolor BPI
|
6 meses
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 3 meses
|
EuroQol-5D
|
3 meses
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 6 meses
|
EuroQol-5D
|
6 meses
|
|
Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Breve Inventario de Dolor BPI
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3 meses
|
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Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Breve Inventario de Dolor BPI
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Enric Aragonès, MD PhD, IDIAP Jordi Gol
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Aragones E, Rambla C, Lopez-Cortacans G, Tome-Pires C, Sanchez-Rodriguez E, Caballero A, Miro J. Effectiveness of a collaborative care intervention for managing major depression and chronic musculoskeletal pain in primary care: A cluster-randomised controlled trial. J Affect Disord. 2019 Jun 1;252:221-229. doi: 10.1016/j.jad.2019.04.004. Epub 2019 Apr 8.
- Aragones E, Lopez-Cortacans G, Caballero A, Pinol JL, Sanchez-Rodriguez E, Rambla C, Tome-Pires C, Miro J. Evaluation of a multicomponent programme for the management of musculoskeletal pain and depression in primary care: a cluster-randomised clinical trial (the DROP study). BMC Psychiatry. 2016 Mar 16;16:69. doi: 10.1186/s12888-016-0772-2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI14/00573
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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