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Programme à plusieurs volets pour la prise en charge intégrée de la douleur chronique et de la dépression en soins primaires (DROP)

13 novembre 2015 mis à jour par: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Évaluation d'un programme à composantes multiples pour la gestion intégrée de la douleur chronique et de la dépression en soins primaires. Essai clinique randomisé en grappes

Cette étude évalue si la mise en œuvre d'un programme clinique intégré pour la douleur musculo-squelettique chronique et la dépression entraîne de meilleurs résultats cliniques que l'approche habituelle en soins primaires

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les douleurs musculo-squelettiques chroniques et la dépression sont des états pathologiques extrêmement fréquents et pertinents, et fréquemment présentés comme des processus comorbides multipliant l'impact sur la santé, aggravant le pronostic et compliquant la prise en charge. La prise en charge intégrée des deux troubles est une opportunité d'obtenir de meilleurs résultats cliniques.

OBJECTIF : Déterminer si la mise en œuvre d'un programme clinique intégré pour la douleur musculo-squelettique chronique et la dépression entraîne de meilleurs résultats cliniques que l'approche habituelle en soins primaires

MÉTHODES

Conception : Essais cliniques randomisés en grappes avec deux bras :

  1. Intervention : Programme intégré pour la dépression/douleur chronique, et
  2. contrôler les soins habituels.

Paramètres : Centres de soins primaires à Tarragone, Espagne. Patients : Adultes souffrant de douleurs musculo-squelettiques modérées/sévères (Brief Pain Inventory/échelle d'intensité de la douleur > 4 points), avec plus de trois mois d'évolution et les critères diagnostiques actuels d'un épisode dépressif majeur (DSM-IV).

Échantillon : Un échantillon total de 330 patients (165 bras contrôle et 165 bras intervention) répartis en 42 groupes de 8 patients. Composition du cluster : patients inscrits auprès du même médecin.

Intervention : Programme structuré avec prise en charge intégrée de la dépression/douleur avec trois volets principaux :

  1. Prise en charge optimisée de la dépression majeure,
  2. gestion de cas, et
  3. Intervention psychoéducative de groupe.

Mesures : Entretiens « aveugles » à 0, 3, 6 et 12 mois.

Principaux résultats :

  • Symptômes dépressifs (Hopkins Symptom Checklist-20) : Gravité, taux de réponse et taux de rémission.
  • Symptômes de la douleur (Brief Pain Inventory). Intensité et interférence, taux de réponse.
  • Handicap par problèmes psychologiques (Sheehan Disability Inventory)
  • Qualité de vie liée à la santé (EuroQol-5D).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

330

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08080
        • Recrutement
        • IDIAP Jordi Gol
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient inscrit d'un médecin participant
  • Douleur musculo-squelettique chronique modérée à sévère (BPI> 4), avec une durée de plus de 3 mois malgré un traitement antalgique
  • Répondre aux critères diagnostiques de la dépression majeure (DSM IV) au moment du recrutement.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant une limitation mentale, physique, linguistique ou une maladie concomitante qui empêche la compréhension / la participation aux évaluations de l'étude.
  • Patients atteints d'une maladie grave ou en phase terminale.
  • Patients présentant un trouble psychotique, un trouble bipolaire ou un trouble de la dépendance.
  • Patiente enceinte ou allaitante
  • Patients diagnostiqués avec une fibromyalgie ou un trouble de somatisation
  • Patient en procédure de réclamation d'une incapacité de travail
  • Intervention pour une prothèse articulaire prévue dans les 12 prochains mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôle
Prendre soin comme d'habitude
Autre: Contrôle
Prendre soin comme d'habitude
Expérimental: Programme clinique pour la douleur et la dépression
Programme structuré avec prise en charge intégrée de la dépression et des douleurs musculo-squelettiques chroniques avec trois volets principaux : 1) Prise en charge optimisée de la dépression majeure sur la base d'une ligne directrice clinique 2) Gestion des soins, et 3) Intervention psychoéducative de groupe.
Autre: Programme clinique pour la douleur et la dépression
Déjà décrit
Autres noms:
  • Programme DROP (Dépression et douleur)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité de la dépression
Délai: 12 mois
Liste de contrôle des symptômes de Hopkins - Dépression HSCL-20
12 mois
Intensité de la douleur
Délai: 12 mois
Bref inventaire de la douleur BPI
12 mois
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 12 mois
EuroQol-5D
12 mois
Interférence de la douleur
Délai: 12 mois
Bref inventaire de la douleur BPI
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité de la dépression
Délai: 3 mois
Liste de contrôle des symptômes de Hopkins - Dépression HSCL-20
3 mois
Sévérité de la dépression
Délai: 6 mois
Liste de contrôle des symptômes de Hopkins - Dépression HSCL-20
6 mois
Intensité de la douleur
Délai: 3 mois
Bref inventaire de la douleur BPI
3 mois
Intensité de la douleur
Délai: 6 mois
Bref inventaire de la douleur BPI
6 mois
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 3 mois
EuroQol-5D
3 mois
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 6 mois
EuroQol-5D
6 mois
Interférence de la douleur
Délai: 3 mois
Bref inventaire de la douleur BPI
3 mois
Interférence de la douleur
Délai: 6 mois
Bref inventaire de la douleur BPI
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Enric Aragonès, MD PhD, IDIAP Jordi Gol

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2015

Première publication (Estimation)

16 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PI14/00573

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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