Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многокомпонентная программа комплексного лечения хронической боли и депрессии в первичной медико-санитарной помощи (DROP)

13 ноября 2015 г. обновлено: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Оценка многокомпонентной программы комплексного лечения хронической боли и депрессии в первичной медико-санитарной помощи. Кластерное рандомизированное клиническое исследование

В этом исследовании оценивается, приводит ли реализация комплексной клинической программы лечения хронической скелетно-мышечной боли и депрессии к лучшим клиническим результатам, чем обычный подход в первичной медико-санитарной помощи.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хроническая мышечно-скелетная боль и депрессия являются чрезвычайно распространенными и актуальными патологическими состояниями, часто представляемыми как коморбидные процессы, многократно отражающиеся на здоровье, ухудшающие прогноз и затрудняющие лечение. Интегрированное лечение обоих заболеваний дает возможность добиться лучших клинических результатов.

ЦЕЛЬ: Определить, является ли внедрение интегрированной клинической программы лечения хронической скелетно-мышечной боли и депрессии лучшими клиническими исходами, чем обычный подход в первичной медико-санитарной помощи.

МЕТОДЫ

Дизайн: Кластерные рандомизированные клинические испытания с двумя группами:

  1. Вмешательство: Комплексная программа лечения депрессии/хронической боли и
  2. контролировать обычный уход.

Установки: Центры первичной медицинской помощи в Таррагоне, Испания. Пациенты: взрослые с умеренной/сильной мышечно-скелетной болью (краткая инвентаризация боли/шкала интенсивности боли > 4 баллов), с эволюцией более трех месяцев и текущими диагностическими критериями для эпизода большой депрессии (DSM-IV).

Выборка: общая выборка из 330 пациентов (165 контрольной группы и 165 группы вмешательства), разделенных на 42 кластера по 8 пациентов. Состав кластера: пациенты, состоящие на учете у одного врача.

Вмешательство: Структурированная программа комплексного лечения депрессии/боли, состоящая из трех основных компонентов:

  1. Оптимизированный уход за большой депрессией,
  2. Управление делами и
  3. Групповое психообразовательное вмешательство.

Измерения: «слепые» интервью в возрасте 0, 3, 6 и 12 месяцев.

Основные результаты:

  • Депрессивные симптомы (Контрольный список симптомов Хопкинса-20): тяжесть, частота ответов и частота ремиссий.
  • Болевые симптомы (краткая инвентаризация боли). Интенсивность и помехи, скорость отклика.
  • Инвалидность из-за психологических проблем (Инвентаризация инвалидности Шихана)
  • Качество жизни, связанное со здоровьем (EuroQol-5D).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

330

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08080
        • Рекрутинг
        • IDIAP Jordi Gol
        • Контакт:
          • Mariona Pujol, PhD
          • Номер телефона: 003493 482 46 17
          • Электронная почта: mpujol@idiapjgol.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Зарегистрированный пациент врача-участника
  • Хроническая мышечно-скелетная боль от умеренной до сильной (ИМБ > 4) продолжительностью более 3 месяцев, несмотря на прием анальгетиков
  • Соответствие диагностическим критериям большой депрессии (DSM IV) на момент набора.

Критерий исключения:

  • Пациенты с психическими, физическими, языковыми ограничениями или сопутствующими заболеваниями, препятствующими пониманию/участию в оценках исследования.
  • Пациенты с серьезными или неизлечимыми заболеваниями.
  • Пациенты с психотическим расстройством, биполярным расстройством или расстройством зависимости.
  • Беременная или кормящая пациентка
  • Пациенты с диагнозом фибромиалгия или соматизационное расстройство
  • Пациент в процессе оформления инвалидности
  • Операция по протезированию сустава запланирована на ближайшие 12 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контроль
Уход как обычно
Другой: Контроль
Уход как обычно
Экспериментальный: Клиническая программа при боли и депрессии
Структурированная программа комплексного лечения депрессии и хронической скелетно-мышечной боли, состоящая из трех основных компонентов: 1) Оптимизированное лечение большой депрессии на основе Клинических рекомендаций 2) Управление уходом и 3) Групповое психообразовательное вмешательство.
Другой: Клиническая программа при боли и депрессии
Уже описано
Другие имена:
  • Программа DROP (Депрессия и боль)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть депрессии
Временное ограничение: 12 месяцев
Контрольный список симптомов Хопкинса — депрессия HSCL-20
12 месяцев
Интенсивность боли
Временное ограничение: 12 месяцев
Краткая инвентаризация боли BPI
12 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 12 месяцев
ЕвроКол-5Д
12 месяцев
Болевое вмешательство
Временное ограничение: 12 месяцев
Краткая инвентаризация боли BPI
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть депрессии
Временное ограничение: 3 месяца
Контрольный список симптомов Хопкинса — депрессия HSCL-20
3 месяца
Тяжесть депрессии
Временное ограничение: 6 месяцев
Контрольный список симптомов Хопкинса — депрессия HSCL-20
6 месяцев
Интенсивность боли
Временное ограничение: 3 месяца
Краткая инвентаризация боли BPI
3 месяца
Интенсивность боли
Временное ограничение: 6 месяцев
Краткая инвентаризация боли BPI
6 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 3 месяца
ЕвроКол-5Д
3 месяца
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 6 месяцев
ЕвроКол-5Д
6 месяцев
Болевое вмешательство
Временное ограничение: 3 месяца
Краткая инвентаризация боли BPI
3 месяца
Болевое вмешательство
Временное ограничение: 6 месяцев
Краткая инвентаризация боли BPI
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Следователи

  • Главный следователь: Enric Aragonès, MD PhD, IDIAP Jordi Gol

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PI14/00573

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться