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Mehrkomponentenprogramm zur integrierten Behandlung chronischer Schmerzen und Depressionen in der Primärversorgung (DROP)

13. November 2015 aktualisiert von: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Bewertung eines Mehrkomponentenprogramms zur integrierten Behandlung chronischer Schmerzen und Depressionen in der Primärversorgung. Cluster-randomisierte klinische Studie

In dieser Studie wird untersucht, ob die Implementierung eines integrierten klinischen Programms für chronische Schmerzen und Depressionen des Bewegungsapparats zu besseren klinischen Ergebnissen führt als der übliche Ansatz in der Primärversorgung

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Muskel-Skelett-Schmerzen und Depressionen sind äußerst häufige und relevante pathologische Zustände und stellen sich häufig als komorbide Prozesse dar, die die Auswirkungen auf die Gesundheit vervielfachen, die Prognose verschlechtern und die Pflege erschweren. Die integrierte Behandlung beider Erkrankungen bietet die Möglichkeit, bessere klinische Ergebnisse zu erzielen.

ZIEL: Feststellung, ob die Implementierung eines integrierten klinischen Programms für chronische Schmerzen und Depressionen des Bewegungsapparates zu besseren klinischen Ergebnissen führt als der übliche Ansatz in der Primärversorgung

METHODEN

Design: Cluster-randomisierte klinische Studien mit zwei Armen:

  1. Intervention: Integriertes Programm für Depressionen/chronische Schmerzen und
  2. Kontrollieren Sie die übliche Pflege.

Einstellungen: Primärversorgungszentren in Tarragona, Spanien. Patienten: Erwachsene mit mäßigen/starken Schmerzen des Bewegungsapparates (kurzes Schmerzinventar/Schmerzintensitätsskala > 4 Punkte), mit mehr als dreimonatiger Entwicklung und aktuellen diagnostischen Kriterien für eine Episode einer schweren Depression (DSM-IV).

Stichprobe: Eine Gesamtstichprobe von 330 Patienten (165 Kontrollarm und 165 Interventionsarm), aufgeteilt in 42 Cluster zu je 8 Patienten. Clusterzusammensetzung: Patienten, die beim gleichen Arzt registriert sind.

Intervention: Strukturiertes Programm mit integrierter Behandlung von Depressionen/Schmerzen mit drei Hauptkomponenten:

  1. Optimierte Betreuung schwerer Depressionen,
  2. Fallmanagement und
  3. Psychoedukative Gruppenintervention.

Messungen: „Blind“-Interviews nach 0, 3, 6 und 12 Monaten.

Hauptergebnisse:

  • Depressive Symptome (Hopkins Symptom Checklist-20): Schweregrad, Ansprechrate und Remissionsrate.
  • Schmerzsymptome (kurzes Schmerzinventar). Intensität und Interferenz, Rücklaufquote.
  • Behinderung durch psychische Probleme (Sheehan Disability Inventory)
  • Lebensqualität im Zusammenhang mit Gesundheit (EuroQol-5D).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

330

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08080
        • Rekrutierung
        • IDIAP Jordi Gol
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Registrierter Patient eines teilnehmenden Arztes
  • Chronische Muskel-Skelett-Schmerzen mittelschwer bis schwer (BPI > 4), die trotz analgetischer Behandlung länger als 3 Monate anhalten
  • Erfüllung der diagnostischen Kriterien für eine schwere Depression (DSM IV) zum Zeitpunkt der Einstellung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit geistigen, körperlichen oder sprachlichen Einschränkungen oder einer gleichzeitigen Erkrankung, die das Verständnis/die Teilnahme an den Beurteilungen der Studie verhindert.
  • Patienten mit schwerer oder unheilbarer Krankheit.
  • Patienten mit psychotischer Störung, bipolarer Störung oder Abhängigkeitsstörung.
  • Schwangere oder stillende Patientin
  • Patienten mit diagnostizierter Fibromyalgie oder Somatisierungsstörung
  • Patient in einem Verfahren zur Geltendmachung einer Arbeitsunfähigkeit
  • Eingriff für eine Gelenkprothese ist für die nächsten 12 Monate geplant.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Pflege wie gewohnt
Sonstiges: Kontrolle
Pflege wie gewohnt
Experimental: Klinisches Programm für Schmerzen und Depressionen
Strukturiertes Programm mit integriertem Management für Depressionen und chronische Muskel-Skelett-Schmerzen mit drei Hauptkomponenten: 1) Optimierte Versorgung schwerer Depressionen auf der Grundlage einer klinischen Leitlinie, 2) Pflegemanagement und 3) psychoedukative Gruppenintervention.
Sonstiges: Klinisches Programm für Schmerzen und Depressionen
Bereits beschrieben
Andere Namen:
  • DROP-Programm (Depression und Schmerz)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Depression
Zeitfenster: 12 Monate
Hopkins-Symptom-Checkliste – Depression HSCL-20
12 Monate
Schwere der Schmerzen
Zeitfenster: 12 Monate
Kurzes Schmerzinventar BPI
12 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
EuroQol-5D
12 Monate
Schmerzinterferenz
Zeitfenster: 12 Monate
Kurzes Schmerzinventar BPI
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Depression
Zeitfenster: 3 Monate
Hopkins-Symptom-Checkliste – Depression HSCL-20
3 Monate
Schweregrad der Depression
Zeitfenster: 6 Monate
Hopkins-Symptom-Checkliste – Depression HSCL-20
6 Monate
Schwere der Schmerzen
Zeitfenster: 3 Monate
Kurzes Schmerzinventar BPI
3 Monate
Schwere der Schmerzen
Zeitfenster: 6 Monate
Kurzes Schmerzinventar BPI
6 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
EuroQol-5D
3 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
EuroQol-5D
6 Monate
Schmerzinterferenz
Zeitfenster: 3 Monate
Kurzes Schmerzinventar BPI
3 Monate
Schmerzinterferenz
Zeitfenster: 6 Monate
Kurzes Schmerzinventar BPI
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Ermittler

  • Hauptermittler: Enric Aragonès, MD PhD, IDIAP Jordi Gol

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI14/00573

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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