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Programa Multicomponente para o Tratamento Integrado da Dor Crônica e Depressão na Atenção Primária (DROP)

Avaliação de um Programa Multicomponente para o Tratamento Integrado da Dor Crônica e Depressão na Atenção Primária. Ensaio clínico randomizado de cluster

Este estudo avalia se a implementação de um programa clínico integrado para dor crônica musculoesquelética e depressão comporta melhores resultados clínicos do que a abordagem usual na atenção primária

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A dor musculoesquelética crônica e a depressão são condições patológicas extremamente comuns e relevantes, apresentando-se frequentemente como processos comórbidos multiplicando o impacto na saúde, piorando o prognóstico e dificultando o atendimento. O manejo integrado de ambos os distúrbios é uma oportunidade para alcançar melhores resultados clínicos.

OBJETIVO: Determinar se a implementação de um programa clínico integrado para dor musculoesquelética crônica e depressão comporta melhores resultados clínicos do que a abordagem usual na atenção primária

MÉTODOS

Projeto: Ensaios clínicos randomizados em cluster com dois braços:

  1. Intervenção: Programa integrado para depressão/dor crônica, e
  2. controlar os cuidados habituais.

Locais: Centros de Atenção Primária em Tarragona, Espanha. Pacientes: Adultos com dor musculoesquelética moderada/grave (Brief Pain Inventory/escala de intensidade de dor > 4 pontos), com mais de três meses de evolução e critérios diagnósticos atuais para episódio de depressão maior (DSM-IV).

Amostra: Uma amostra total de 330 pacientes (165 braços de controle e 165 braços de intervenção) divididos em 42 grupos de 8 pacientes. Composição do cluster: pacientes cadastrados no mesmo médico.

Intervenção: Programa estruturado com tratamento integrado para depressão/dor com três componentes principais:

  1. Tratamento otimizado da depressão maior,
  2. Gestão de Casos e
  3. Intervenção psicoeducativa em grupo.

Medições: Entrevistas "cegas" aos 0, 3, 6 e 12 meses.

Principais resultados:

  • Sintomas depressivos (Hopkins Symptom Checklist-20): Gravidade, taxa de resposta e taxa de remissão.
  • Sintomas de dor (Brief Pain Inventory). Intensidade e interferência, taxa de resposta.
  • Incapacidade por problemas psicológicos (Sheehan Disability Inventory)
  • Qualidade de vida relacionada à saúde (EuroQol-5D).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

330

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Barcelona, Espanha, 08080
        • Recrutamento
        • IDIAP Jordi Gol
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente registrado de um médico participante
  • Dor crônica musculoesquelética moderada a intensa (BPI>4), com mais de 3 meses de duração, apesar de ter recebido tratamento analgésico
  • Atendendo aos critérios diagnósticos para depressão maior (DSM IV) no momento do recrutamento.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com limitação mental, física, de linguagem ou doença concomitante que impeça a compreensão/participação nas avaliações do estudo.
  • Pacientes com doenças graves ou terminais.
  • Pacientes com transtorno psicótico, transtorno bipolar ou transtorno de dependência.
  • Paciente grávida ou lactante
  • Pacientes diagnosticados com fibromialgia ou transtorno de somatização
  • Paciente em processo de reclamação por incapacidade para o trabalho
  • Intervenção para prótese articular prevista para os próximos 12 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ao controle
Cuidado como de costume
Cuidado como de costume
Experimental: Programa clínico para dor e depressão
Programa estruturado com tratamento integrado para depressão e dor musculoesquelética crônica com três componentes principais: 1) Atendimento otimizado de depressão maior com base em uma diretriz clínica 2) Gerenciamento de cuidados e 3) Intervenção psicoeducacional em grupo.
Já descrito
Outros nomes:
  • Programa DROP (Depressão e Dor)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da depressão
Prazo: 12 meses
Lista de verificação de sintomas de Hopkins-Depressão HSCL-20
12 meses
Gravidade da dor
Prazo: 12 meses
Inventário Breve de Dor BPI
12 meses
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 12 meses
EuroQol-5D
12 meses
Interferência da Dor
Prazo: 12 meses
Inventário Breve de Dor BPI
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da depressão
Prazo: 3 meses
Lista de verificação de sintomas de Hopkins-Depressão HSCL-20
3 meses
Gravidade da depressão
Prazo: 6 meses
Lista de verificação de sintomas de Hopkins-Depressão HSCL-20
6 meses
Gravidade da dor
Prazo: 3 meses
Inventário Breve de Dor BPI
3 meses
Gravidade da dor
Prazo: 6 meses
Inventário Breve de Dor BPI
6 meses
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 3 meses
EuroQol-5D
3 meses
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 6 meses
EuroQol-5D
6 meses
Interferência da Dor
Prazo: 3 meses
Inventário Breve de Dor BPI
3 meses
Interferência da Dor
Prazo: 6 meses
Inventário Breve de Dor BPI
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Enric Aragonès, MD PhD, IDIAP Jordi Gol

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

16 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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