- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02605278
Programa Multicomponente para o Tratamento Integrado da Dor Crônica e Depressão na Atenção Primária (DROP)
Avaliação de um Programa Multicomponente para o Tratamento Integrado da Dor Crônica e Depressão na Atenção Primária. Ensaio clínico randomizado de cluster
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor musculoesquelética crônica e a depressão são condições patológicas extremamente comuns e relevantes, apresentando-se frequentemente como processos comórbidos multiplicando o impacto na saúde, piorando o prognóstico e dificultando o atendimento. O manejo integrado de ambos os distúrbios é uma oportunidade para alcançar melhores resultados clínicos.
OBJETIVO: Determinar se a implementação de um programa clínico integrado para dor musculoesquelética crônica e depressão comporta melhores resultados clínicos do que a abordagem usual na atenção primária
MÉTODOS
Projeto: Ensaios clínicos randomizados em cluster com dois braços:
- Intervenção: Programa integrado para depressão/dor crônica, e
- controlar os cuidados habituais.
Locais: Centros de Atenção Primária em Tarragona, Espanha. Pacientes: Adultos com dor musculoesquelética moderada/grave (Brief Pain Inventory/escala de intensidade de dor > 4 pontos), com mais de três meses de evolução e critérios diagnósticos atuais para episódio de depressão maior (DSM-IV).
Amostra: Uma amostra total de 330 pacientes (165 braços de controle e 165 braços de intervenção) divididos em 42 grupos de 8 pacientes. Composição do cluster: pacientes cadastrados no mesmo médico.
Intervenção: Programa estruturado com tratamento integrado para depressão/dor com três componentes principais:
- Tratamento otimizado da depressão maior,
- Gestão de Casos e
- Intervenção psicoeducativa em grupo.
Medições: Entrevistas "cegas" aos 0, 3, 6 e 12 meses.
Principais resultados:
- Sintomas depressivos (Hopkins Symptom Checklist-20): Gravidade, taxa de resposta e taxa de remissão.
- Sintomas de dor (Brief Pain Inventory). Intensidade e interferência, taxa de resposta.
- Incapacidade por problemas psicológicos (Sheehan Disability Inventory)
- Qualidade de vida relacionada à saúde (EuroQol-5D).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08080
- Recrutamento
- IDIAP Jordi Gol
-
Contato:
- Mariona Pujol, PhD
- Número de telefone: 003493 482 46 17
- E-mail: mpujol@idiapjgol.org
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente registrado de um médico participante
- Dor crônica musculoesquelética moderada a intensa (BPI>4), com mais de 3 meses de duração, apesar de ter recebido tratamento analgésico
- Atendendo aos critérios diagnósticos para depressão maior (DSM IV) no momento do recrutamento.
Critério de exclusão:
- Pacientes com limitação mental, física, de linguagem ou doença concomitante que impeça a compreensão/participação nas avaliações do estudo.
- Pacientes com doenças graves ou terminais.
- Pacientes com transtorno psicótico, transtorno bipolar ou transtorno de dependência.
- Paciente grávida ou lactante
- Pacientes diagnosticados com fibromialgia ou transtorno de somatização
- Paciente em processo de reclamação por incapacidade para o trabalho
- Intervenção para prótese articular prevista para os próximos 12 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Ao controle
Cuidado como de costume
|
Cuidado como de costume
|
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Experimental: Programa clínico para dor e depressão
Programa estruturado com tratamento integrado para depressão e dor musculoesquelética crônica com três componentes principais: 1) Atendimento otimizado de depressão maior com base em uma diretriz clínica 2) Gerenciamento de cuidados e 3) Intervenção psicoeducacional em grupo.
|
Já descrito
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da depressão
Prazo: 12 meses
|
Lista de verificação de sintomas de Hopkins-Depressão HSCL-20
|
12 meses
|
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Gravidade da dor
Prazo: 12 meses
|
Inventário Breve de Dor BPI
|
12 meses
|
|
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 12 meses
|
EuroQol-5D
|
12 meses
|
|
Interferência da Dor
Prazo: 12 meses
|
Inventário Breve de Dor BPI
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gravidade da depressão
Prazo: 3 meses
|
Lista de verificação de sintomas de Hopkins-Depressão HSCL-20
|
3 meses
|
|
Gravidade da depressão
Prazo: 6 meses
|
Lista de verificação de sintomas de Hopkins-Depressão HSCL-20
|
6 meses
|
|
Gravidade da dor
Prazo: 3 meses
|
Inventário Breve de Dor BPI
|
3 meses
|
|
Gravidade da dor
Prazo: 6 meses
|
Inventário Breve de Dor BPI
|
6 meses
|
|
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 3 meses
|
EuroQol-5D
|
3 meses
|
|
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 6 meses
|
EuroQol-5D
|
6 meses
|
|
Interferência da Dor
Prazo: 3 meses
|
Inventário Breve de Dor BPI
|
3 meses
|
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Interferência da Dor
Prazo: 6 meses
|
Inventário Breve de Dor BPI
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Enric Aragonès, MD PhD, IDIAP Jordi Gol
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Aragones E, Rambla C, Lopez-Cortacans G, Tome-Pires C, Sanchez-Rodriguez E, Caballero A, Miro J. Effectiveness of a collaborative care intervention for managing major depression and chronic musculoskeletal pain in primary care: A cluster-randomised controlled trial. J Affect Disord. 2019 Jun 1;252:221-229. doi: 10.1016/j.jad.2019.04.004. Epub 2019 Apr 8.
- Aragones E, Lopez-Cortacans G, Caballero A, Pinol JL, Sanchez-Rodriguez E, Rambla C, Tome-Pires C, Miro J. Evaluation of a multicomponent programme for the management of musculoskeletal pain and depression in primary care: a cluster-randomised clinical trial (the DROP study). BMC Psychiatry. 2016 Mar 16;16:69. doi: 10.1186/s12888-016-0772-2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI14/00573
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