- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02605278
Multikomponentprogram til integreret behandling af kroniske smerter og depression i primærpleje (DROP)
Vurdering af et multikomponentprogram til integreret behandling af kroniske smerter og depression i primærpleje. Cluster Randomized Clinical Trial
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kroniske muskuloskeletale smerter og depression er ekstremt almindelige og relevante patologiske tilstande og præsenteres ofte som komorbide processer, der multiplicerer indvirkningen på helbredet, forværrer prognosen og komplicerer plejen. Den integrerede behandling af begge lidelser er en mulighed for at opnå bedre kliniske resultater.
MÅL: At afgøre, om implementeringen af et integreret klinisk program for kroniske muskuloskeletale smerter og depression opfører sig bedre kliniske resultater end den sædvanlige tilgang i primærplejen
METODER
Design: Cluster randomiserede kliniske forsøg med to arme:
- Intervention: Integreret program for depression/kroniske smerter, og
- kontrollere sædvanlig pleje.
Indstillinger: Primære plejecentre i Tarragona, Spanien. Patienter: Voksne med moderate/svære muskuloskeletale smerter (Brief Pain Inventory/smerteintensitetsskala > 4 point), med mere end tre måneders udvikling og aktuelle diagnostiske kriterier for svær depressionsepisode (DSM-IV).
Prøve: En samlet prøve på 330 patienter (165 kontrolarme og 165 interventionsarme) fordelt på 42 klynger af 8 patienter. Klyngesammensætning: patienter registreret hos samme læge.
Intervention: Struktureret program med integreret behandling af depression/smerter med tre hovedkomponenter:
- Optimeret behandling af svær depression,
- Sagsbehandling, og
- Gruppe psykoedukativ intervention.
Målinger: "Blind" interviews ved 0, 3, 6 og 12 måneder.
Hovedresultater:
- Depressive symptomer (Hopkins Symptom Checklist-20): Sværhedsgrad, responsrate og remissionsrate.
- Smertesymptomer (Brief Pain Inventory). Intensitet og interferens, responsrate.
- Handicap på grund af psykologiske problemer (Sheehan Disability Inventory)
- Livskvalitet relateret til sundhed (EuroQol-5D).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08080
- Rekruttering
- IDIAP JORDI GOL
-
Kontakt:
- Mariona Pujol, PhD
- Telefonnummer: 003493 482 46 17
- E-mail: mpujol@idiapjgol.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Registreret patient af en deltagende læge
- Kroniske muskuloskeletale smerter moderat til svær (BPI>4), med mere end 3 måneders varighed på trods af at have modtaget smertestillende behandling
- Opfyldelse af de diagnostiske kriterier for svær depression (DSM IV) på rekrutteringstidspunktet.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med psykisk, fysisk, sproglig begrænsning eller samtidig sygdom, der forhindrer forståelse/deltagelse i vurderingerne af undersøgelsen.
- Patienter med alvorlig eller terminal sygdom.
- Patienter med psykotisk lidelse, bipolar lidelse eller afhængighedsforstyrrelse.
- Gravid eller ammende patient
- Patienter diagnosticeret med fibromyalgi eller somatiseringsforstyrrelse
- Patient i en sag om et arbejdshandicap
- Intervention til en ledprotese er planlagt i de næste 12 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Styring
Pas på som sædvanlig
|
Pas på som sædvanlig
|
Eksperimentel: Klinisk program for smerte og depression
Struktureret program med integreret håndtering af depression og kroniske muskuloskeletale smerter med tre hovedkomponenter: 1) Optimeret pleje af svær depression på baggrund af en klinisk retningslinje 2) Care Management, og 3) Psykopædagogisk gruppeintervention.
|
Allerede beskrevet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sværhedsgrad af depression
Tidsramme: 12 måneder
|
Hopkins Symptomer Checkliste-Depression HSCL-20
|
12 måneder
|
Smerte sværhedsgrad
Tidsramme: 12 måneder
|
Kort smerteopgørelse BPI
|
12 måneder
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
EuroQol-5D
|
12 måneder
|
Smerteinterferens
Tidsramme: 12 måneder
|
Kort smerteopgørelse BPI
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sværhedsgrad af depression
Tidsramme: 3 måneder
|
Hopkins Symptomer Checkliste-Depression HSCL-20
|
3 måneder
|
Sværhedsgrad af depression
Tidsramme: 6 måneder
|
Hopkins Symptomer Checkliste-Depression HSCL-20
|
6 måneder
|
Smerte sværhedsgrad
Tidsramme: 3 måneder
|
Kort smerteopgørelse BPI
|
3 måneder
|
Smerte sværhedsgrad
Tidsramme: 6 måneder
|
Kort smerteopgørelse BPI
|
6 måneder
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
EuroQol-5D
|
3 måneder
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
EuroQol-5D
|
6 måneder
|
Smerteinterferens
Tidsramme: 3 måneder
|
Kort smerteopgørelse BPI
|
3 måneder
|
Smerteinterferens
Tidsramme: 6 måneder
|
Kort smerteopgørelse BPI
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Enric Aragonès, MD PhD, IDIAP JORDI GOL
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Aragones E, Rambla C, Lopez-Cortacans G, Tome-Pires C, Sanchez-Rodriguez E, Caballero A, Miro J. Effectiveness of a collaborative care intervention for managing major depression and chronic musculoskeletal pain in primary care: A cluster-randomised controlled trial. J Affect Disord. 2019 Jun 1;252:221-229. doi: 10.1016/j.jad.2019.04.004. Epub 2019 Apr 8.
- Aragones E, Lopez-Cortacans G, Caballero A, Pinol JL, Sanchez-Rodriguez E, Rambla C, Tome-Pires C, Miro J. Evaluation of a multicomponent programme for the management of musculoskeletal pain and depression in primary care: a cluster-randomised clinical trial (the DROP study). BMC Psychiatry. 2016 Mar 16;16:69. doi: 10.1186/s12888-016-0772-2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PI14/00573
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depressiv lidelse
-
University Medical Center GoettingenAfsluttetStørre depressiv lidelse | Depressiv episodeTyskland
-
Shalvata Mental Health CenterUkendt
-
York UniversityCentre for Addiction and Mental HealthSuspenderetLidelse, svær depressivCanada
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttetDepressiv lidelse, svær depressiv lidelseForenede Stater
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.AfsluttetStørre depressiv lidelse (MDDIndien
-
Wayne Goodman MDAktiv, ikke rekrutterendeBehandlingsresistent svær depressiv lidelseForenede Stater
-
Centre Hospitalier du RouvrayUniversity Hospital, Rouen; Centre Hospitalier Sainte Anne, ParisIkke rekrutterer endnu
-
University of WarsawIkke rekrutterer endnuModerat depressiv episode | Mild depressiv episode
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity Health Network, TorontoRekruttering
-
University of MinnesotaAfsluttetStørre depressiv lidelseForenede Stater
Kliniske forsøg med Klinisk program for smerte og depression
-
Rigshospitalet, DenmarkFrederiksberg University Hospital; Defactum, Central Denmark RegionAktiv, ikke rekrutterende
-
Bispebjerg HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Institut de Cancérologie de la LoireAfsluttet
-
Université de SherbrookeQuebec Pain Research NetworkAfsluttetMekanisk lænderygsmerterCanada
-
Seoul National University HospitalIkke rekrutterer endnuSmerter, postoperativ
-
Indiana UniversityAfsluttetDemens, Alzheimers typeForenede Stater
-
University of AarhusTRYG Foundation; Danish Committee for Health EducationAfsluttetKronisk smerteDanmark
-
University of Southern DenmarkVirginia Polytechnic Institute and State UniversityIkke rekrutterer endnuDepression AngstlidelseForenede Stater
-
University of PittsburghAfsluttet
-
Bogomolets National Medical UniversityAfsluttet