Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Többkomponensű program a krónikus fájdalom és depresszió integrált kezelésére az alapellátásban (DROP)

2015. november 13. frissítette: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Egy többkomponensű program értékelése a krónikus fájdalom és depresszió integrált kezelésére az alapellátásban. Cluster Randomized Clinical Trial

Ez a tanulmány azt értékeli, hogy a krónikus mozgásszervi fájdalom és depresszió integrált klinikai programjának végrehajtása jobb klinikai eredményekkel jár-e, mint az alapellátásban szokásos megközelítés

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A krónikus mozgásszervi fájdalom és depresszió rendkívül gyakori és releváns kóros állapot, és gyakran olyan társbetegségként jelenik meg, amely megsokszorozza az egészségre gyakorolt ​​hatást, rontja a prognózist és bonyolítja az ellátást. Mindkét rendellenesség integrált kezelése lehetőséget kínál jobb klinikai eredmények elérésére.

CÉLKITŰZÉS: Annak megállapítása, hogy a krónikus mozgásszervi fájdalom és depresszió integrált klinikai programja jobb klinikai eredményekkel jár-e, mint az alapellátásban szokásos megközelítés

MÓD

Tervezés: Cluster randomizált klinikai vizsgálatok két karral:

  1. Beavatkozás: Integrált program depresszió/krónikus fájdalom, ill
  2. ellenőrizni a szokásos ellátást.

Beállítások: Alapellátási központok Tarragonában, Spanyolországban. Betegek: Felnőttek közepesen súlyos/súlyos mozgásszervi fájdalomban (Brief Pain Inventory/fájdalomintenzitás skála > 4 pont), több mint három hónapos evolúcióval és a major depressziós epizód (DSM-IV) jelenlegi diagnosztikai kritériumaival.

Minta: 330 betegből álló teljes minta (165 kontroll kar és 165 intervenciós kar), 8 betegből álló 42 klaszterre osztva. A klaszter összetétele: ugyanazon orvosnál regisztrált betegek.

Beavatkozás: Strukturált program a depresszió/fájdalom integrált kezelésével, három fő összetevővel:

  1. A súlyos depresszió optimalizált ellátása,
  2. Ügykezelés, ill
  3. Csoportos pszichoedukációs beavatkozás.

Mérések: "Vak" interjúk 0, 3, 6 és 12 hónapos korban.

Főbb eredmények:

  • Depressziós tünetek (Hopkins Symptom Checklist-20): Súlyosság, válaszarány és remissziós arány.
  • Fájdalomtünetek (Brief Pain Inventory). Intenzitás és interferencia, válaszarány.
  • Pszichológiai problémák miatti fogyatékosság (Sheehan fogyatékossági jegyzék)
  • Az egészséggel kapcsolatos életminőség (EuroQol-5D).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

330

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08080
        • Toborzás
        • IDIAP Jordi Gol
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Résztvevő orvos regisztrált páciense
  • Krónikus mozgásszervi fájdalom közepestől súlyosig (BPI>4), amely több mint 3 hónapig tart annak ellenére, hogy fájdalomcsillapító kezelésben részesült
  • A major depresszió (DSM IV) diagnosztikai kritériumainak való megfelelés a felvétel időpontjában.

Kizárási kritériumok:

  • Mentális, fizikai, nyelvi korlátozottságban vagy egyidejű betegségben szenvedő betegek, akik akadályozzák a vizsgálat értékelésében való megértést/részvételt.
  • Súlyos vagy halálos betegségben szenvedő betegek.
  • Pszichotikus rendellenességben, bipoláris zavarban vagy függőségi rendellenességben szenvedő betegek.
  • Terhes vagy szoptató beteg
  • Fibromialgiával vagy szomatizációs rendellenességgel diagnosztizált betegek
  • A beteg munkaképességi fogyatékosság miatti igénylési folyamatban van
  • A következő 12 hónapban tervezett ízületi protézis beavatkozása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Törődj a szokásos módon
Egyéb: Ellenőrzés
Vigyázz a szokásos módon
Kísérleti: Klinikai program fájdalom és depresszió kezelésére
Strukturált program a depresszió és a krónikus mozgásszervi fájdalom integrált kezelésével, három fő összetevővel: 1) A major depresszió optimalizált ellátása a klinikai irányelvek alapján 2) Care Management és 3) csoportos pszichoedukációs beavatkozás.
Egyéb: Klinikai program fájdalom és depresszió kezelésére
Már leírták
Más nevek:
  • DROP program (Depresszió és fájdalom)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depresszió súlyossága
Időkeret: 12 hónap
Hopkins Tünetek Ellenőrzőlista – Depresszió HSCL-20
12 hónap
A fájdalom súlyossága
Időkeret: 12 hónap
Rövid fájdalomleltár BPI
12 hónap
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 12 hónap
EuroQol-5D
12 hónap
Fájdalom interferencia
Időkeret: 12 hónap
Rövid fájdalomleltár BPI
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depresszió súlyossága
Időkeret: 3 hónap
Hopkins Tünetek Ellenőrzőlista – Depresszió HSCL-20
3 hónap
A depresszió súlyossága
Időkeret: 6 hónap
Hopkins Tünetek Ellenőrzőlista – Depresszió HSCL-20
6 hónap
A fájdalom súlyossága
Időkeret: 3 hónap
Rövid fájdalomleltár BPI
3 hónap
A fájdalom súlyossága
Időkeret: 6 hónap
Rövid fájdalomleltár BPI
6 hónap
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 3 hónap
EuroQol-5D
3 hónap
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 6 hónap
EuroQol-5D
6 hónap
Fájdalom interferencia
Időkeret: 3 hónap
Rövid fájdalomleltár BPI
3 hónap
Fájdalom interferencia
Időkeret: 6 hónap
Rövid fájdalomleltár BPI
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Enric Aragonès, MD PhD, IDIAP Jordi Gol

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 13.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. november 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 13.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PI14/00573

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel