初级保健中慢性疼痛和抑郁综合管理的多组成部分计划 (DROP)
2015年11月13日 更新者:Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina
评估初级保健中慢性疼痛和抑郁症综合管理的多组成部分计划。集群随机临床试验
这项研究评估了针对慢性肌肉骨骼疼痛和抑郁症的综合临床计划的实施是否比初级保健中的常规方法表现出更好的临床结果
研究概览
详细说明
慢性肌肉骨骼疼痛和抑郁症是极为常见和相关的病理状况,并且经常表现为合并症过程,增加了对健康的影响,恶化了预后并使护理复杂化。 这两种疾病的综合管理是获得更好临床结果的机会。
目的:确定针对慢性肌肉骨骼疼痛和抑郁症的综合临床计划的实施是否比初级保健中的常规方法表现出更好的临床结果
方法
设计:两组随机临床试验:
- 干预:针对抑郁症/慢性疼痛的综合计划,以及
- 控制常规护理。
设置:西班牙塔拉戈纳的初级保健中心。 患者:患有中度/重度肌肉骨骼疼痛(简明疼痛量表/疼痛强度量表 > 4 分)的成年人,具有超过三个月的演变和现行的严重抑郁发作诊断标准 (DSM-IV)。
样本:总共 330 名患者(165 名控制组和 165 名干预组)的样本分为 42 个集群,每组 8 名患者。 聚类组成:在同一医生处注册的患者。
干预:针对抑郁症/疼痛进行综合管理的结构化计划,包括三个主要部分:
- 重度抑郁症的优化护理,
- 个案管理,以及
- 团体心理教育干预。
测量:在第 0、3、6 和 12 个月时进行“盲”访谈。
主要成果:
- 抑郁症状 (Hopkins Symptom Checklist-20):严重程度、反应率和缓解率。
- 疼痛症状(简要疼痛量表)。 强度和干扰,响应速度。
- 心理问题造成的残疾(希恩残疾调查表)
- 与健康相关的生活质量 (EuroQol-5D)。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
330
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Enric Aragonès, MD, PhD
- 电话号码:0034680766923
- 邮箱:earagones.tarte.ics@gencat.cat
研究联系人备份
- 姓名:Germán López-Cortacans, PhD
- 电话号码:0034627392500
- 邮箱:glopez.tarte.ics@gencat.cat
学习地点
-
-
-
Barcelona、西班牙、08080
- 招聘中
- IDIAP Jordi Gol
-
接触:
- Mariona Pujol, PhD
- 电话号码:003493 482 46 17
- 邮箱:mpujol@idiapjgol.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 参与医生的注册患者
- 慢性肌肉骨骼疼痛中度至重度(BPI>4),尽管接受了镇痛治疗但持续时间超过 3 个月
- 招募时符合重度抑郁症(DSM IV)的诊断标准。
排除标准:
- 患有精神、身体、语言限制或并发疾病而无法理解/参与研究评估的患者。
- 患有严重或绝症的患者。
- 患有精神障碍、双相情感障碍或依赖障碍的患者。
- 怀孕或哺乳期患者
- 诊断为纤维肌痛或躯体化障碍的患者
- 病人在申请工作残疾的过程中
- 计划在接下来的 12 个月内对关节假体进行干预。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
有源比较器:控制
一如既往的关怀
|
一如既往的关怀
|
实验性的:疼痛和抑郁症的临床计划
抑郁症和慢性肌肉骨骼疼痛综合管理的结构化计划,包括三个主要组成部分:1) 根据临床指南优化重度抑郁症护理 2) 护理管理,以及 3) 团体心理教育干预。
|
已经说明
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
抑郁严重程度
大体时间:12个月
|
霍普金斯症状检查表-抑郁症 HSCL-20
|
12个月
|
疼痛程度
大体时间:12个月
|
简要疼痛清单 BPI
|
12个月
|
健康相关的生活质量
大体时间:12个月
|
EuroQol-5D
|
12个月
|
疼痛干扰
大体时间:12个月
|
简要疼痛清单 BPI
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
抑郁严重程度
大体时间:3个月
|
霍普金斯症状检查表-抑郁症 HSCL-20
|
3个月
|
抑郁严重程度
大体时间:6个月
|
霍普金斯症状检查表-抑郁症 HSCL-20
|
6个月
|
疼痛程度
大体时间:3个月
|
简要疼痛清单 BPI
|
3个月
|
疼痛程度
大体时间:6个月
|
简要疼痛清单 BPI
|
6个月
|
健康相关的生活质量
大体时间:3个月
|
EuroQol-5D
|
3个月
|
健康相关的生活质量
大体时间:6个月
|
EuroQol-5D
|
6个月
|
疼痛干扰
大体时间:3个月
|
简要疼痛清单 BPI
|
3个月
|
疼痛干扰
大体时间:6个月
|
简要疼痛清单 BPI
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Enric Aragonès, MD PhD、IDIAP Jordi Gol
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Aragones E, Rambla C, Lopez-Cortacans G, Tome-Pires C, Sanchez-Rodriguez E, Caballero A, Miro J. Effectiveness of a collaborative care intervention for managing major depression and chronic musculoskeletal pain in primary care: A cluster-randomised controlled trial. J Affect Disord. 2019 Jun 1;252:221-229. doi: 10.1016/j.jad.2019.04.004. Epub 2019 Apr 8.
- Aragones E, Lopez-Cortacans G, Caballero A, Pinol JL, Sanchez-Rodriguez E, Rambla C, Tome-Pires C, Miro J. Evaluation of a multicomponent programme for the management of musculoskeletal pain and depression in primary care: a cluster-randomised clinical trial (the DROP study). BMC Psychiatry. 2016 Mar 16;16:69. doi: 10.1186/s12888-016-0772-2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (预期的)
2017年7月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月13日
首次发布 (估计)
2015年11月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月13日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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