喘息におけるNACの臨床試験 (CONA)
2019年7月29日 更新者：University of California, San Francisco
この研究では、気道の粘液を合併する中等度から重度の喘息の治療における 20% n-アセチルシスチン (NAC) を CT 画像で評価します。
この研究はクロスオーバー デザインです。つまり、研究参加者の半数が最初の 7 日間の治療期間で 20% の NAC を投与され、次の 7 日間の治療期間でプラセボが投与されます。残りの半分は、最初の 7 日間の治療期間でプラセボを摂取し、次の 7 日間の治療期間で 20% NAC を摂取します。
調査の概要
詳細な説明
n-アセチルシスチン (NAC) は粘液溶解薬で、粘液を分解します。 調査官は、粘液が重度の喘息発作の要因であることを知っています。 ただし、粘液は慢性重度喘息の要因となる場合もあります。 この役割は、粘液が慢性重篤な疾患の内腔を閉塞することを示すのが難しいため、証明するのが困難でした. 研究者は、粘液閉塞をスコアリングする新しいアプローチを使用して、CT 画像を使用して、重度の喘息患者の大多数が粘液栓のある肺セグメントを少なくとも 1 つ持っており、27% が粘液栓のある肺セグメントを 4 つ以上持っていることを明らかにしました。
歴史的に、NAC のような粘液溶解剤の研究は、COPD のような他の閉塞性肺疾患に対する効果を示していません。 しかし、CT 粘液スコアをバイオマーカーとして利用することで、粘液溶解療法は粘液の停滞が著しい患者に有用であると証明される可能性があると研究者は考えています。
これは、CT 画像で肺に粘液が認められる喘息患者を対象とした 20% NAC のランダム化二重盲検プラセボ対照第 4 相試験です。 研究者は、気道内の粘液の存在に基づいて選択された喘息患者を NAC のような粘液溶解剤で治療することにより、肺機能が改善されるという仮説を立てています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- UCSF Airway Clinical Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -ATS基準に従って再現可能なスパイロメトリーを実行できます
- -1年以上の中等度から重度の喘息と一致する病歴。
- 気管支拡張後 FEV1
- 240mcg以上のベクロメタゾンに相当する吸入コルチコステロイド（ICS）の処方と毎日の使用、および2回目の喘息コントローラー療法。
- -CT粘液スコア> 3（前の2つの条件が満たされている場合、最初のスクリーニングプロセス中に決定されます）
- -参加者から得られた書面によるインフォームドコンセントと、参加者が研究の要件を順守する能力。
除外基準:
- -妊娠中、授乳中、または研究への参加中に避妊をしたくない。
- 治験責任医師の意見では、患者の安全またはデータの質を損なう状態または異常の存在。
- 薬の研究に対する不耐性の病歴。
- カルバマゼピンの現在の使用
- PRNニトログリセリンまたは亜硝酸塩による治療計画を含む狭心症
- -昨年のタバコまたはその他のレクリエーション吸入剤の喫煙および/または10パックを超える喫煙歴
- 治験薬試験への現在の参加 併用薬
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：20% n-アセチルシスチン (NAC)
NAC（商品名：ムコミスト）はアメリカンリージェント社製です。
ここで研究されている活性薬物は、ネブライザーを介して 1 日 3 回、7 日間送達される 20% NAC です。
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NACは粘液溶解薬です。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：0.9%生理食塩水
通常の生理食塩水は、ネブライザーを介して 1 日 3 回、7 日間、プラセボ剤として投与されます。
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通常の生理食塩水はプラセボ エージェントです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気管支拡張薬投与後の FEV1 の変化 (L)
時間枠：7日
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これは、アルブテロールを 4 パフ投与した後、1 秒間に測定される強制呼気量の尺度です。
この結果は、治療前後の気管支拡張薬 FEV1 (L) の変化を比較します。
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CT粘液スコアの変更
時間枠：7日
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CT 粘液スコアは、粘液によって影響を受ける肺のセグメントの数を表します。
この結果は、ベースライン時と各治療期間後の CT 粘液スコアの変化を比較します。
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：John V Fahy, MD, MSc、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hays SR, Fahy JV. The role of mucus in fatal asthma. Am J Med. 2003 Jul;115(1):68-9. doi: 10.1016/s0002-9343(03)00260-2. No abstract available.
- DUNNILL MS. The pathology of asthma, with special reference to changes in the bronchial mucosa. J Clin Pathol. 1960 Jan;13(1):27-33. doi: 10.1136/jcp.13.1.27.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月12日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月29日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。