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Sperimentazione clinica di NAC nell'asma (CONA)

29 luglio 2019 aggiornato da: University of California, San Francisco
Questo studio valuta il 20% di n-acetilcisteina (NAC) nel trattamento dell'asma da moderato a grave complicato da muco nelle vie aeree, come determinato dall'imaging TC. Lo studio è un progetto crossover, il che significa che metà dei partecipanti allo studio riceverà il 20% di NAC nel primo periodo di trattamento di 7 giorni e il placebo nel successivo periodo di trattamento di 7 giorni; e l'altra metà riceverà il placebo nel primo periodo di trattamento di 7 giorni e il 20% di NAC nel successivo periodo di trattamento di 7 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

n-acetilcisteina (NAC) è un farmaco mucolitico, il che significa che rompe il muco. Gli investigatori sanno che il muco è un fattore nei gravi attacchi di asma. Tuttavia, anche il muco può essere un fattore nell'asma cronico grave. Questo ruolo è stato difficile da dimostrare a causa della difficoltà nel dimostrare che il muco occlude il lume nelle malattie croniche gravi. Utilizzando un nuovo approccio per valutare l'occlusione del muco, i ricercatori hanno utilizzato l'imaging TC per scoprire che la maggior parte delle persone con asma grave ha almeno un segmento polmonare con un tappo di muco e il 27% ha più di quattro segmenti polmonari con tappi di muco.

Storicamente, gli studi sui mucolitici, come il NAC, non hanno mostrato benefici in altre malattie polmonari ostruttive, come la BPCO. Tuttavia, utilizzando i punteggi del muco CT come biomarcatore, i ricercatori ritengono che il trattamento mucolitico possa rivelarsi utile per coloro che hanno un significativo impatto del muco.

Questo è uno studio di fase 4 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo del 20% di NAC in pazienti con asma che hanno anche evidenza di muco nei polmoni come determinato dall'imaging TC. Gli investigatori ipotizzano che trattando gli asmatici, scelti in base alla presenza di muco nelle vie aeree, con un mucolitico come il NAC, si otterrà un miglioramento della funzionalità polmonare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF Airway Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di eseguire una spirometria riproducibile secondo i criteri ATS
  • Storia clinica coerente con asma da moderato a grave per 1 anno o più.
  • FEV1 post-broncodilatatore
  • Prescrizione e uso quotidiano di corticosteroidi inalatori (ICS) equivalenti a 240 mcg di beclometasone o superiori e una seconda terapia di controllo dell'asma.
  • Punteggio del muco TC >3 (determinato durante il processo di screening iniziale, a condizione che siano soddisfatte le due condizioni precedenti)
  • Consenso informato scritto ottenuto dal partecipante e capacità del partecipante di conformarsi ai requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Incinta, allattamento o riluttante a praticare il controllo delle nascite durante la partecipazione allo studio.
  • Presenza di una condizione o anomalia che, a giudizio dello Sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente o la qualità dei dati.
  • Storia di intolleranza ai farmaci in studio.
  • Uso attuale della carbamazepina
  • Angina che include un piano di trattamento con PRN nitroglicerina o nitriti
  • Fumo di tabacco o altri inalanti ricreativi nell'ultimo anno e/o storia di fumo >10 pacchetti-anno
  • Attuale partecipazione a uno studio farmacologico sperimentale Farmaci concomitanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 20% n-acetilcisteina (NAC)
NAC (nome commerciale: Mucomyst) è prodotto da American Regent. Il farmaco attivo studiato qui è il 20% di NAC erogato tramite nebulizzatore tre volte al giorno per sette giorni.
Droga: n-acetilcisteina
NAC è un farmaco mucolitico.
Altri nomi:
  • NAC
  • Mucomist
  • acetilcisteina
Comparatore placebo: Soluzione salina allo 0,9%.
La soluzione salina normale verrà somministrata come agente placebo tramite un nebulizzatore tre volte al giorno per sette giorni.
Droga: Soluzione salina allo 0,9%.
La soluzione salina normale è un agente placebo.
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del FEV1 post-broncodilatatore (L)
Lasso di tempo: 7 giorni
Questa è una misura del volume espiratorio forzato misurato in un secondo, dopo la somministrazione di 4 puff di salbutamolo. Questo risultato confronterà la variazione del FEV1 (L) post-broncodilatatore sia prima che dopo il trattamento.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia il punteggio del muco CT
Lasso di tempo: 7 giorni
Il CT Mucus Score descrive il numero di segmenti dei polmoni interessati dal muco. Questo risultato confronterà la variazione del punteggio del muco CT sia al basale che dopo ogni periodo di trattamento.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: John V Fahy, MD, MSc, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

16 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-17919

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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