Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne NAC w astmie (CONA)

29 lipca 2019 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Niniejsze badanie ocenia 20% n-acetylocystyny ​​(NAC) w leczeniu astmy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, powikłanej obecnością śluzu w drogach oddechowych, co określono za pomocą tomografii komputerowej. Badanie ma charakter krzyżowy, co oznacza, że ​​połowa uczestników badania otrzyma 20% NAC w pierwszym 7-dniowym okresie leczenia i placebo w kolejnym 7-dniowym okresie leczenia; a druga połowa otrzyma placebo w pierwszym 7-dniowym okresie leczenia i 20% NAC w następnym 7-dniowym okresie leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

n-acetylocystyna (NAC) jest lekiem mukolitycznym, co oznacza, że ​​rozkłada śluz. Badacze wiedzą, że śluz jest czynnikiem powodującym ciężkie ataki astmy. Jednak śluz może być również czynnikiem w przewlekłej ciężkiej astmie. Ta rola była trudna do udowodnienia z powodu trudności w wykazaniu, że śluz zatyka światło w przewlekłej ciężkiej chorobie. Korzystając z nowatorskiego podejścia do oceny niedrożności śluzu, badacze wykorzystali obrazowanie CT, aby odkryć, że większość osób z ciężką astmą ma co najmniej jeden segment płuca z czopem śluzowym, a 27% ma więcej niż cztery segmenty płuca z czopami śluzowymi.

Historycznie rzecz biorąc, badania mukolityków, takich jak NAC, nie wykazały korzyści w innych obturacyjnych chorobach płuc, takich jak POChP. Jednak wykorzystując wyniki śluzu CT jako biomarker, badacze uważają, że leczenie mukolityczne może okazać się przydatne dla osób ze znacznym zatrzymaniem śluzu.

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 4 dotyczące 20% NAC u pacjentów z astmą, u których również stwierdzono obecność śluzu w płucach, jak określono za pomocą tomografii komputerowej. Badacze wysuwają hipotezę, że leczenie astmatyków wybranych na podstawie obecności śluzu w drogach oddechowych środkiem mukolitycznym, takim jak NAC, spowoduje poprawę czynności płuc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF Airway Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi wykonać powtarzalną spirometrię zgodnie z kryteriami ATS
  • Wywiad kliniczny zgodny z astmą umiarkowaną do ciężkiej przez 1 rok lub dłużej.
  • FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela
  • Recepta i codzienne stosowanie wziewnego kortykosteroidu (ICS) odpowiadającego 240 mcg beklometazonu lub większej oraz druga terapia kontrolująca astmę.
  • Wynik śluzu CT >3 (określony podczas wstępnego procesu przesiewowego, pod warunkiem spełnienia dwóch poprzednich warunków)
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika i zdolność uczestnika do spełnienia wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, karmienie piersią lub niechęć do stosowania środków antykoncepcyjnych podczas udziału w badaniu.
  • Obecność stanu lub nieprawidłowości, które w opinii badacza zagrażają bezpieczeństwu pacjenta lub jakości danych.
  • Historia nietolerancji na badane leki.
  • Obecne zastosowanie karbamazepiny
  • Angina, która obejmuje plan leczenia nitrogliceryną PRN lub azotynami
  • Palenie tytoniu lub innych rekreacyjnych środków wziewnych w ciągu ostatniego roku i/lub ponad 10-cio paczkoletnia historia palenia
  • Bieżący udział w eksperymentalnym badaniu leku Concurrent Medications

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 20% n-acetylocystyna (NAC)
NAC (nazwa handlowa: Mucomyst) jest produkowany przez firmę American Regent. Badany tutaj aktywny lek to 20% NAC dostarczany przez nebulizator trzy razy dziennie przez siedem dni.
Lek: n-acetylocystyna
NAC jest lekiem mukolitycznym.
Inne nazwy:
  • NAC
  • Mucomyst
  • acetylocystyna
Komparator placebo: 0,9% sól fizjologiczna
Zwykła sól fizjologiczna będzie podawana jako środek placebo przez nebulizator trzy razy dziennie przez siedem dni.
Lek: 0,9% sól fizjologiczna
Zwykła sól fizjologiczna jest środkiem placebo.
Inne nazwy:
  • Normalna sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (L)
Ramy czasowe: 7 dni
Jest to miara natężonej objętości wydechowej mierzonej w ciągu jednej sekundy po podaniu 4 dawek albuterolu. Ten wynik pozwoli porównać zmianę FEV1 (L) po podaniu leku rozszerzającego oskrzela zarówno przed, jak i po leczeniu.
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień ocenę śluzu CT
Ramy czasowe: 7 dni
CT Mucus Score opisuje liczbę segmentów płuc, które są dotknięte śluzem. Ten wynik porówna zmianę wyniku śluzu CT zarówno na początku badania, jak i po każdym okresie leczenia.
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: John V Fahy, MD, MSc, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-17919

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj