- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02605824
Essai clinique de NAC dans l'asthme (CONA)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La n-acétylcystine (NAC) est un médicament mucolytique, ce qui signifie qu'elle décompose le mucus. Les enquêteurs savent que le mucus est un facteur dans les crises d'asthme sévères. Cependant, le mucus peut également être un facteur dans l'asthme chronique sévère. Ce rôle a été difficile à prouver en raison de la difficulté à montrer que le mucus obstrue la lumière dans les maladies chroniques graves. En utilisant une nouvelle approche de notation de l'occlusion du mucus, les chercheurs ont utilisé l'imagerie CT pour découvrir qu'une majorité de personnes souffrant d'asthme sévère ont au moins un segment pulmonaire avec un bouchon muqueux et 27 % ont plus de quatre segments pulmonaires avec des bouchons muqueux.
Historiquement, les études sur les mucolytiques, comme la NAC, n'ont pas montré de bénéfice dans d'autres maladies pulmonaires obstructives, comme la MPOC. Cependant, en utilisant les scores de mucus CT comme biomarqueur, les chercheurs pensent que le traitement mucolytique peut s'avérer utile pour les personnes présentant une impaction importante du mucus.
Il s'agit d'une étude de phase 4 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo portant sur 20 % de NAC chez des patients asthmatiques qui présentent également des signes de mucus dans leurs poumons, comme déterminé par imagerie CT. Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'en traitant les asthmatiques, choisis en fonction de la présence de mucus dans les voies respiratoires, avec un mucolytique comme le NAC, il en résultera une amélioration de la fonction pulmonaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- UCSF Airway Clinical Research Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Capable d'effectuer une spirométrie reproductible selon les critères ATS
- Antécédents cliniques compatibles avec un asthme modéré à sévère depuis 1 an ou plus.
- VEMS post-bronchodilatateur
- Prescription et utilisation quotidienne d'un corticostéroïde inhalé (CSI) équivalent à 240 mcg de béclométhasone ou plus et d'un deuxième traitement de contrôle de l'asthme.
- Score de mucus CT> 3 (déterminé lors du processus de dépistage initial, à condition que les deux conditions préalables soient remplies)
- Consentement éclairé écrit obtenu du participant et capacité du participant à se conformer aux exigences de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Enceinte, allaitante ou refusant de pratiquer le contrôle des naissances pendant la participation à l'étude.
- Présence d'une condition ou d'une anomalie qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient ou la qualité des données.
- Antécédents d'intolérance aux médicaments à l'étude.
- Utilisation actuelle de la carbamazépine
- Angine qui comprend un plan de traitement avec de la nitroglycérine PRN ou des nitrites
- Fumer du tabac ou d'autres inhalants récréatifs au cours de la dernière année et/ou antécédent de tabagisme de plus de 10 paquets-années
- Participation actuelle à un essai de médicament expérimental Médicaments concomitants
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 20% n-acétylcystine (NAC)
NAC (nom commercial : Mucomyst) est fabriqué par American Regent.
Le médicament actif étudié ici est la NAC à 20 % administrée par nébuliseur trois fois par jour pendant sept jours.
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La NAC est un médicament mucolytique.
Autres noms:
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Comparateur placebo: 0,9 % de solution saline
Une solution saline normale sera administrée comme agent placebo via un nébuliseur trois fois par jour pendant sept jours.
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Une solution saline normale est un agent placebo.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du VEMS post-bronchodilatateur (L)
Délai: 7 jours
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Il s'agit d'une mesure du volume expiratoire forcé mesuré en une seconde, suite à l'administration de 4 bouffées d'albutérol.
Ce résultat comparera la variation du VEMS post-bronchodilatateur (L) avant et après le traitement.
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifier le score de mucus CT
Délai: 7 jours
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Le CT Mucus Score décrit le nombre de segments des poumons touchés par le mucus.
Ce résultat comparera le changement du score de mucus CT à la fois au départ et après chaque période de traitement.
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John V Fahy, MD, MSc, University of California, San Francisco
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hays SR, Fahy JV. The role of mucus in fatal asthma. Am J Med. 2003 Jul;115(1):68-9. doi: 10.1016/s0002-9343(03)00260-2. No abstract available.
- DUNNILL MS. The pathology of asthma, with special reference to changes in the bronchial mucosa. J Clin Pathol. 1960 Jan;13(1):27-33. doi: 10.1136/jcp.13.1.27.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies pulmonaires
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Asthme
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Agents protecteurs
- Agents du système respiratoire
- Antioxydants
- Antidotes
- Piégeurs de radicaux libres
- Expectorants
- Acétylcystéine
- N-monoacétylcystine
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-17919
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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