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Essai clinique de NAC dans l'asthme (CONA)

29 juillet 2019 mis à jour par: University of California, San Francisco
Cette étude évalue 20 % de n-acétylcystine (NAC) dans le traitement de l'asthme modéré à sévère compliqué de mucus dans les voies respiratoires, tel que déterminé par imagerie CT. L'étude est une conception croisée, ce qui signifie que la moitié des participants à l'étude recevront 20 % de NAC au cours de la première période de traitement de 7 jours et un placebo au cours de la prochaine période de traitement de 7 jours ; et l'autre moitié recevra un placebo au cours de la première période de traitement de 7 jours et 20 % de NAC au cours de la prochaine période de traitement de 7 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

La n-acétylcystine (NAC) est un médicament mucolytique, ce qui signifie qu'elle décompose le mucus. Les enquêteurs savent que le mucus est un facteur dans les crises d'asthme sévères. Cependant, le mucus peut également être un facteur dans l'asthme chronique sévère. Ce rôle a été difficile à prouver en raison de la difficulté à montrer que le mucus obstrue la lumière dans les maladies chroniques graves. En utilisant une nouvelle approche de notation de l'occlusion du mucus, les chercheurs ont utilisé l'imagerie CT pour découvrir qu'une majorité de personnes souffrant d'asthme sévère ont au moins un segment pulmonaire avec un bouchon muqueux et 27 % ont plus de quatre segments pulmonaires avec des bouchons muqueux.

Historiquement, les études sur les mucolytiques, comme la NAC, n'ont pas montré de bénéfice dans d'autres maladies pulmonaires obstructives, comme la MPOC. Cependant, en utilisant les scores de mucus CT comme biomarqueur, les chercheurs pensent que le traitement mucolytique peut s'avérer utile pour les personnes présentant une impaction importante du mucus.

Il s'agit d'une étude de phase 4 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo portant sur 20 % de NAC chez des patients asthmatiques qui présentent également des signes de mucus dans leurs poumons, comme déterminé par imagerie CT. Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'en traitant les asthmatiques, choisis en fonction de la présence de mucus dans les voies respiratoires, avec un mucolytique comme le NAC, il en résultera une amélioration de la fonction pulmonaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • UCSF Airway Clinical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capable d'effectuer une spirométrie reproductible selon les critères ATS
  • Antécédents cliniques compatibles avec un asthme modéré à sévère depuis 1 an ou plus.
  • VEMS post-bronchodilatateur
  • Prescription et utilisation quotidienne d'un corticostéroïde inhalé (CSI) équivalent à 240 mcg de béclométhasone ou plus et d'un deuxième traitement de contrôle de l'asthme.
  • Score de mucus CT> 3 (déterminé lors du processus de dépistage initial, à condition que les deux conditions préalables soient remplies)
  • Consentement éclairé écrit obtenu du participant et capacité du participant à se conformer aux exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Enceinte, allaitante ou refusant de pratiquer le contrôle des naissances pendant la participation à l'étude.
  • Présence d'une condition ou d'une anomalie qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient ou la qualité des données.
  • Antécédents d'intolérance aux médicaments à l'étude.
  • Utilisation actuelle de la carbamazépine
  • Angine qui comprend un plan de traitement avec de la nitroglycérine PRN ou des nitrites
  • Fumer du tabac ou d'autres inhalants récréatifs au cours de la dernière année et/ou antécédent de tabagisme de plus de 10 paquets-années
  • Participation actuelle à un essai de médicament expérimental Médicaments concomitants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 20% n-acétylcystine (NAC)
NAC (nom commercial : Mucomyst) est fabriqué par American Regent. Le médicament actif étudié ici est la NAC à 20 % administrée par nébuliseur trois fois par jour pendant sept jours.
La NAC est un médicament mucolytique.
Autres noms:
  • CNA
  • Mucomyste
  • acétylcystine
Comparateur placebo: 0,9 % de solution saline
Une solution saline normale sera administrée comme agent placebo via un nébuliseur trois fois par jour pendant sept jours.
Une solution saline normale est un agent placebo.
Autres noms:
  • Solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du VEMS post-bronchodilatateur (L)
Délai: 7 jours
Il s'agit d'une mesure du volume expiratoire forcé mesuré en une seconde, suite à l'administration de 4 bouffées d'albutérol. Ce résultat comparera la variation du VEMS post-bronchodilatateur (L) avant et après le traitement.
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifier le score de mucus CT
Délai: 7 jours
Le CT Mucus Score décrit le nombre de segments des poumons touchés par le mucus. Ce résultat comparera le changement du score de mucus CT à la fois au départ et après chaque période de traitement.
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John V Fahy, MD, MSc, University of California, San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2015

Première publication (Estimation)

16 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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