Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NAC:n kliininen tutkimus astmassa (CONA)

maanantai 29. heinäkuuta 2019 päivittänyt: University of California, San Francisco
Tässä tutkimuksessa arvioidaan 20 % n-asetyylikystiiniä (NAC) keskivaikean tai vaikean astman hoidossa, jota komplisoi hengitysteiden lima CT-kuvauksen perusteella. Tutkimus on crossover-suunnitelma, mikä tarkoittaa, että puolet tutkimuksen osallistujista saa 20 % NAC:ta ensimmäisen 7 päivän hoitojakson aikana ja lumelääkettä seuraavan 7 päivän hoitojakson aikana; ja toinen puoli saa lumelääkettä ensimmäisen 7 päivän hoitojakson aikana ja 20 % NAC:ta seuraavan 7 päivän hoitojakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

n-asetyylikystiini (NAC) on mukolyyttinen lääke, mikä tarkoittaa, että se hajottaa liman. Tutkijat tietävät, että lima on tekijä vakavissa astmakohtauksissa. Lima voi kuitenkin olla myös kroonisen vaikean astman tekijä. Tätä roolia on ollut vaikea todistaa, koska on vaikea osoittaa, että lima tukkii ontelon kroonisessa vakavassa sairaudessa. Käyttämällä uutta lähestymistapaa liman tukkeutumiseen, tutkijat ovat käyttäneet CT-kuvausta paljastaakseen, että suurimmalla osalla vaikeaa astmaa sairastavista ihmisistä on vähintään yksi keuhkosegmentti, jossa on limatulppa, ja 27 prosentilla on enemmän kuin neljä keuhkosegmenttiä, joissa on limatulppa.

Historiallisesti mukolyyttien, kuten NAC:n, tutkimukset eivät ole osoittaneet hyötyä muissa obstruktiivisissa keuhkosairauksissa, kuten COPD. Kuitenkin käyttämällä CT-limapisteitä biomarkkerina tutkijat uskovat, että mukolyyttinen hoito voi osoittautua hyödylliseksi niille, joilla on merkittävä limavaurio.

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 4 tutkimus, jossa tutkittiin 20 % NAC:sta astmapotilailla, joilla on myös merkkejä limasta keuhkoissaan TT-kuvauksen perusteella. Tutkijat olettavat, että astmaatikoiden, jotka valitaan hengitysteissä olevan liman läsnäolon perusteella, hoito mukolyyttillä, kuten NAC:lla, johtaa keuhkojen toiminnan paranemiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • UCSF Airway Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy suorittamaan toistettavan spirometrian ATS-kriteerien mukaisesti
  • Kliininen historia vastaa kohtalaista tai vaikeaa astmaa 1 vuoden tai kauemmin.
  • Keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeinen FEV1
  • Inhaloitavan kortikosteroidin (ICS) resepti ja päivittäinen käyttö, joka vastaa vähintään 240 mikrogrammaa beklometasonia, ja toinen astman hallintahoito.
  • CT-liman pistemäärä >3 (määritetään alkuseulontaprosessin aikana, mikäli kaksi edellistä ehtoa täyttyvät)
  • Osallistujalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus ja osallistujan kyky noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva, imettävä tai haluton harjoittamaan ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Sellaisen tilan tai poikkeavuuden esiintyminen, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tietojen laadun.
  • Tutkimuslääkkeiden intoleranssi historia.
  • Karbamatsepiinin nykyinen käyttö
  • Angina, joka sisältää hoitosuunnitelman PRN-nitroglyseriinillä tai nitriiteillä
  • Tupakan tai muiden virkistyshengitysaineiden tupakointi viime vuonna ja/tai yli 10 pakkausvuoden tupakointihistoria
  • Osallistuminen lääketutkimukseen Samanaikaiset lääkkeet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 20 % n-asetyylikystiiniä (NAC)
NAC:n (tuotenimi: Mucomyst) valmistaa American Regent. Tässä tutkittu aktiivinen lääke on 20-prosenttinen NAC, joka toimitetaan sumuttimen kautta kolme kertaa päivässä seitsemän päivän ajan.
NAC on mukolyyttinen lääke.
Muut nimet:
  • NAC
  • Mucomyst
  • asetyylikystiini
Placebo Comparator: 0,9 % suolaliuosta
Normaalia suolaliuosta annetaan lumelääkkeenä sumuttimen kautta kolme kertaa päivässä seitsemän päivän ajan.
Normaali suolaliuos on lumelääke.
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keuhkoputkien laajentamisen jälkeisessä FEV1:ssä (L)
Aikaikkuna: 7 päivää
Tämä on pakotetun uloshengityksen tilavuuden mitta, joka mitataan yhdessä sekunnissa neljän albuterolihuipun annon jälkeen. Tämä tulos vertaa keuhkoputkia laajentavan FEV1:n (L) muutosta sekä ennen hoitoa että sen jälkeen.
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muuta CT-limapistemäärää
Aikaikkuna: 7 päivää
CT Lima Score kuvaa niiden keuhkosegmenttien lukumäärän, joihin lima vaikuttaa. Tämä tulos vertaa CT-limapistemäärän muutosta sekä lähtötilanteessa että kunkin hoitojakson jälkeen.
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: John V Fahy, MD, MSc, University of California, San Francisco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset n-asetyylikystiini

3
Tilaa