- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02605824
NAC:n kliininen tutkimus astmassa (CONA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
n-asetyylikystiini (NAC) on mukolyyttinen lääke, mikä tarkoittaa, että se hajottaa liman. Tutkijat tietävät, että lima on tekijä vakavissa astmakohtauksissa. Lima voi kuitenkin olla myös kroonisen vaikean astman tekijä. Tätä roolia on ollut vaikea todistaa, koska on vaikea osoittaa, että lima tukkii ontelon kroonisessa vakavassa sairaudessa. Käyttämällä uutta lähestymistapaa liman tukkeutumiseen, tutkijat ovat käyttäneet CT-kuvausta paljastaakseen, että suurimmalla osalla vaikeaa astmaa sairastavista ihmisistä on vähintään yksi keuhkosegmentti, jossa on limatulppa, ja 27 prosentilla on enemmän kuin neljä keuhkosegmenttiä, joissa on limatulppa.
Historiallisesti mukolyyttien, kuten NAC:n, tutkimukset eivät ole osoittaneet hyötyä muissa obstruktiivisissa keuhkosairauksissa, kuten COPD. Kuitenkin käyttämällä CT-limapisteitä biomarkkerina tutkijat uskovat, että mukolyyttinen hoito voi osoittautua hyödylliseksi niille, joilla on merkittävä limavaurio.
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 4 tutkimus, jossa tutkittiin 20 % NAC:sta astmapotilailla, joilla on myös merkkejä limasta keuhkoissaan TT-kuvauksen perusteella. Tutkijat olettavat, että astmaatikoiden, jotka valitaan hengitysteissä olevan liman läsnäolon perusteella, hoito mukolyyttillä, kuten NAC:lla, johtaa keuhkojen toiminnan paranemiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- UCSF Airway Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy suorittamaan toistettavan spirometrian ATS-kriteerien mukaisesti
- Kliininen historia vastaa kohtalaista tai vaikeaa astmaa 1 vuoden tai kauemmin.
- Keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeinen FEV1
- Inhaloitavan kortikosteroidin (ICS) resepti ja päivittäinen käyttö, joka vastaa vähintään 240 mikrogrammaa beklometasonia, ja toinen astman hallintahoito.
- CT-liman pistemäärä >3 (määritetään alkuseulontaprosessin aikana, mikäli kaksi edellistä ehtoa täyttyvät)
- Osallistujalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus ja osallistujan kyky noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva, imettävä tai haluton harjoittamaan ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Sellaisen tilan tai poikkeavuuden esiintyminen, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tietojen laadun.
- Tutkimuslääkkeiden intoleranssi historia.
- Karbamatsepiinin nykyinen käyttö
- Angina, joka sisältää hoitosuunnitelman PRN-nitroglyseriinillä tai nitriiteillä
- Tupakan tai muiden virkistyshengitysaineiden tupakointi viime vuonna ja/tai yli 10 pakkausvuoden tupakointihistoria
- Osallistuminen lääketutkimukseen Samanaikaiset lääkkeet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 20 % n-asetyylikystiiniä (NAC)
NAC:n (tuotenimi: Mucomyst) valmistaa American Regent.
Tässä tutkittu aktiivinen lääke on 20-prosenttinen NAC, joka toimitetaan sumuttimen kautta kolme kertaa päivässä seitsemän päivän ajan.
|
NAC on mukolyyttinen lääke.
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: 0,9 % suolaliuosta
Normaalia suolaliuosta annetaan lumelääkkeenä sumuttimen kautta kolme kertaa päivässä seitsemän päivän ajan.
|
Normaali suolaliuos on lumelääke.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos keuhkoputkien laajentamisen jälkeisessä FEV1:ssä (L)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Tämä on pakotetun uloshengityksen tilavuuden mitta, joka mitataan yhdessä sekunnissa neljän albuterolihuipun annon jälkeen.
Tämä tulos vertaa keuhkoputkia laajentavan FEV1:n (L) muutosta sekä ennen hoitoa että sen jälkeen.
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muuta CT-limapistemäärää
Aikaikkuna: 7 päivää
|
CT Lima Score kuvaa niiden keuhkosegmenttien lukumäärän, joihin lima vaikuttaa.
Tämä tulos vertaa CT-limapistemäärän muutosta sekä lähtötilanteessa että kunkin hoitojakson jälkeen.
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: John V Fahy, MD, MSc, University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hays SR, Fahy JV. The role of mucus in fatal asthma. Am J Med. 2003 Jul;115(1):68-9. doi: 10.1016/s0002-9343(03)00260-2. No abstract available.
- DUNNILL MS. The pathology of asthma, with special reference to changes in the bronchial mucosa. J Clin Pathol. 1960 Jan;13(1):27-33. doi: 10.1136/jcp.13.1.27.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Suojaavat aineet
- Hengityselinten aineet
- Antioksidantit
- Vastalääkkeet
- Free Radical Scavengers
- Odottajat
- Asetyylikysteiini
- N-monoasetyylikystiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-17919
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset n-asetyylikystiini
-
Radboud University Medical CenterHavenziekenhuisValmis
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandValmis
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandEi vielä rekrytointia
-
Korea United Pharm. Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Korean tasavalta
-
Korea United Pharm. Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Altor BioScienceLopetettuFarmakokinetiikkaYhdysvallat
-
Hôpital Européen MarseilleAix Marseille UniversitéLopetettuRaajojen vasokonstriktiohäiriöRanska
-
Ain Shams UniversityValmisHengitysvaikeusoireyhtymäEgypti
-
Korea United Pharm. Inc.Valmis
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisHyvälaatuinen paroksismaalinen huimausTurkki