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NAC治疗哮喘的临床试验 (CONA)

2019年7月29日 更新者:University of California, San Francisco
本研究评估了 20% n-乙酰胱氨酸 (NAC) 治疗中度至重度哮喘的疗效,该哮喘并发气道粘液,通过 CT 成像确定。 该研究是交叉设计,这意味着一半的研究参与者将在第一个 7 天治疗期获得 20% NAC,并在接下来的 7 天治疗期获得安慰剂;另一半将在第一个 7 天治疗期服用安慰剂,在接下来的 7 天治疗期服用 20% NAC。

研究概览

详细说明

n-乙酰胱氨酸 (NAC) 是一种粘液溶解药物,这意味着它可以分解粘液。 调查人员知道粘液是严重哮喘发作的一个因素。 然而,粘液也可能是慢性严重哮喘的一个因素。 由于难以证明粘液会阻塞慢性严重疾病的管腔,因此很难证明这一作用。 研究人员使用一种新的粘液闭塞评分方法,使用 CT 成像发现大多数重度哮喘患者至少有一个肺段有粘液塞,27% 的人有超过四个肺段有粘液塞。

从历史上看,粘液溶解剂(如 NAC)的研究并未显示对其他阻塞性肺病(如 COPD)有益。 然而,利用 CT 粘液评分作为生物标志物,研究人员认为粘液溶解治疗可能对那些有明显粘液嵌塞的患者有用。

这是一项随机、双盲、安慰剂对照的 4 期研究,研究对象是 20% NAC 用于通过 CT 成像确定其肺部也有粘液证据的哮喘患者。 研究人员假设,通过使用 NAC 等粘液溶解剂治疗哮喘患者(根据气道中是否存在粘液来选择),将改善肺功能。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • San Francisco、California、美国、94143
        • UCSF Airway Clinical Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 能够根据 ATS 标准进行可重复的肺活量测定
  • 与中度至重度哮喘一致的临床病史 1 年或更长时间。
  • 支气管扩张剂后 FEV1
  • 吸入皮质类固醇 (ICS) 的处方和每日使用相当于 240mcg 倍氯米松或更大剂量,以及第二种哮喘控制疗法。
  • CT 粘液评分 >3(在初始筛选过程中确定,前提是满足前两个条件)
  • 从参与者那里获得的书面知情同意书以及参与者遵守研究要求的能力。

排除标准:

  • 怀孕、哺乳或不愿在参与研究期间进行节育。
  • 研究者认为会危及患者安全或数据质量的情况或异常情况的存在。
  • 对研究药物不耐受的历史。
  • 目前使用卡马西平
  • 心绞痛,包括使用 PRN 硝酸甘油或亚硝酸盐的治疗计划
  • 去年吸过烟草或其他消遣吸入剂和/或 >10 包年的吸烟史
  • 当前参与研究性药物试验并发药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:20% n-乙酰胱氨酸 (NAC)
NAC(商品名:Mucomyst)由American Regent生产。 此处研究的活性药物是 20% NAC,每天通过雾化器给药 3 次,持续 7 天。
NAC 是一种粘液溶解药物。
其他名称:
  • 南汽
  • 粘菌素
  • 乙酰胱氨酸
安慰剂比较:0.9% 生理盐水
生理盐水将作为安慰剂通过雾化器给药,每天 3 次,持续 7 天。
生理盐水是一种安慰剂。
其他名称:
  • 生理盐水

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
支气管扩张剂后 FEV1 (L) 的变化
大体时间:7天
这是在施用 4 口沙丁胺醇后一秒钟内测得的用力呼气量的量度。 该结果将比较治疗前后支气管扩张剂后 FEV1 (L) 的变化。
7天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
改变 CT 粘液评分
大体时间:7天
CT 粘液评分描述了受粘液影响的肺部段数。 该结果将比较基线时和每个治疗期后 CT 粘液评分的变化。
7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:John V Fahy, MD, MSc、University of California, San Francisco

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年3月1日

初级完成 (实际的)

2017年12月1日

研究完成 (实际的)

2017年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年11月12日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月12日

首次发布 (估计)

2015年11月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月29日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

n-乙酰胱氨酸的临床试验

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