Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie NAC u astmatu (CONA)

29. července 2019 aktualizováno: University of California, San Francisco
Tato studie hodnotí 20% n-acetylcystin (NAC) v léčbě středně těžkého až těžkého astmatu, které je komplikováno hlenem v dýchacích cestách, jak bylo stanoveno pomocí CT zobrazení. Studie je zkřížená, což znamená, že polovina účastníků studie dostane 20% NAC v prvních 7denních léčebných obdobích a placebo v dalších 7denních léčebných obdobích; a druhá polovina dostane placebo v prvním 7denním léčebném období a 20% NAC v dalším 7denním léčebném období.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

n-acetylcystin (NAC) je mukolytický lék, což znamená, že rozkládá hlen. Vyšetřovatelé vědí, že hlen je faktorem těžkých astmatických záchvatů. Hlen však může být také faktorem chronického těžkého astmatu. Tuto roli bylo těžké prokázat, protože bylo obtížné prokázat, že hlen uzavírá lumen u chronického závažného onemocnění. S použitím nového přístupu hodnocení hlenové okluze vyšetřovatelé použili CT zobrazení k odhalení, že většina lidí s těžkým astmatem má alespoň jeden plicní segment s hlenovou zátkou a 27 % má více než čtyři plicní segmenty s hlenovými zátkami.

Historicky studie mukolytik, jako je NAC, neprokázaly přínos u jiných obstrukčních plicních onemocnění, jako je CHOPN. Nicméně s využitím CT skóre hlenu jako biomarkeru se výzkumníci domnívají, že mukolytická léčba se může ukázat jako užitečná u pacientů s významnou impakcí hlenu.

Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii fáze 4 s 20% NAC u pacientů s astmatem, kteří mají také známky hlenu v plicích, jak bylo stanoveno pomocí CT zobrazení. Výzkumníci předpokládají, že léčba astmatiků, vybraných na základě přítomnosti hlenu v dýchacích cestách, mukolytiky, jako je NAC, povede ke zlepšení funkce plic.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF Airway Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost provádět reprodukovatelnou spirometrii podle kritérií ATS
  • Klinická anamnéza odpovídající středně těžkému až těžkému astmatu po dobu 1 roku nebo déle.
  • Post-bronchodilatační FEV1
  • Předepsání a denní užívání inhalačních kortikosteroidů (ICS) ekvivalentních 240 mcg beklomethasonu nebo více a druhá léčba kontroly astmatu.
  • Skóre hlenu CT >3 (určeno během počátečního screeningového procesu, za předpokladu, že jsou splněny předchozí dvě podmínky)
  • Písemný informovaný souhlas získaný od účastníka a schopnost účastníka splnit požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné, kojící nebo neochotné používat antikoncepci během účasti ve studii.
  • Přítomnost stavu nebo abnormality, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost pacienta nebo kvalitu dat.
  • Historie nesnášenlivosti studovaných léků.
  • Současné užívání karbamazepinu
  • Angina, která zahrnuje léčebný plán s PRN nitroglycerinem nebo dusitany
  • Kouření tabáku nebo jiných rekreačních inhalantů v posledním roce a/nebo více než 10 balíčkové roční kuřácké historie
  • Současná účast na výzkumném hodnocení souběžných léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 20% n-acetylcystin (NAC)
NAC (obchodní název: Mucomyst) vyrábí společnost American Regent. Zde studovaným aktivním lékem je 20% NAC dodávaný pomocí nebulizátoru třikrát denně po dobu sedmi dnů.
Lék: n-acetylcystin
NAC je mukolytický lék.
Ostatní jména:
  • NAC
  • Mucomyst
  • acetylcystin
Komparátor placeba: 0,9% fyziologický roztok
Normální fyziologický roztok bude podáván jako placebo činidlo pomocí nebulizéru třikrát denně po dobu sedmi dnů.
Lék: 0,9% fyziologický roztok
Normální fyziologický roztok je placebo.
Ostatní jména:
  • Běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna FEV1 po bronchodilataci (L)
Časové okno: 7 dní
Jedná se o míru objemu usilovného výdechu měřeného za jednu sekundu po podání 4 vdechů albuterolu. Tento výsledek bude porovnávat změnu FEV1 po bronchodilataci (L) před a po léčbě.
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte skóre CT hlenu
Časové okno: 7 dní
Skóre CT hlenu popisuje počet segmentů plic, které jsou zasaženy hlenem. Tento výsledek porovná změnu skóre CT hlenu jak na začátku, tak po každém léčebném období.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John V Fahy, MD, MSc, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-17919

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na n-acetylcystin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit