Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning av NAC vid astma (CONA)

29 juli 2019 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Denna studie utvärderar 20 % n-acetylcystin (NAC) vid behandling av måttlig till svår astma som kompliceras av slem i luftvägarna, enligt CT-avbildning. Studien är en crossover-design, vilket innebär att hälften av studiedeltagarna kommer att få 20 % NAC under den första 7-dagarsbehandlingsperioden och placebo under nästa 7-dagarsbehandlingsperiod; och den andra hälften kommer att få placebo under den första 7-dagarsbehandlingsperioden och 20 % NAC under nästa 7-dagarsbehandlingsperiod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

n-acetylcystin (NAC) är ett mukolytiskt läkemedel, vilket betyder att det bryter isär slem. Utredarna vet att slem är en faktor vid svåra astmaanfall. Men slem kan också vara en faktor vid kronisk svår astma. Denna roll har varit svår att bevisa på grund av svårigheter att visa att slem blockerar lumen vid kronisk allvarlig sjukdom. Med hjälp av ett nytt tillvägagångssätt för poängsättning av slemocklusion har forskare använt CT-avbildning för att avslöja att en majoritet av personer med svår astma har minst ett lungsegment med en slempropp och 27 % har mer än fyra lungsegment med slemproppar.

Historiskt har studier av mukolytika, som NAC, inte visat fördelar vid andra obstruktiva lungsjukdomar, som KOL. Men genom att använda CT-slempoäng som en biomarkör, tror forskare att mukolytisk behandling kan visa sig användbar för dem med betydande slempåverkan.

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 4-studie med 20 % NAC hos patienter med astma som också har tecken på slem i lungorna, vilket fastställts med CT-avbildning. Utredare antar att genom att behandla astmatiker, vald baserat på närvaron av slem i luftvägarna, med ett mukolytikum som NAC, kommer det att resultera i en förbättring av lungfunktionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • UCSF Airway Clinical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kunna utföra reproducerbar spirometri enligt ATS-kriterier
  • Klinisk historia överensstämmer med måttlig till svår astma under 1 år eller mer.
  • Post-bronkdilaterande FEV1
  • Recept och daglig användning av inhalerad kortikosteroid (ICS) motsvarande 240 mcg beklometason eller mer och en andra astmakontrollerande behandling.
  • CT-slempoäng >3 (bestäms under den inledande screeningsprocessen, förutsatt att de två föregående villkoren är uppfyllda)
  • Skriftligt informerat samtycke från deltagaren och förmågan för deltagaren att uppfylla kraven i studien.

Exklusions kriterier:

  • Gravid, ammande eller ovillig att utöva preventivmedel under deltagande i studien.
  • Förekomst av ett tillstånd eller abnormitet som enligt utredarens åsikt skulle äventyra patientens säkerhet eller kvaliteten på data.
  • Historia av intolerans mot studier av mediciner.
  • Nuvarande användning av karbamazepin
  • Angina som inkluderar en behandlingsplan med PRN nitroglycerin eller nitriter
  • Rökning av tobak eller andra rekreationsinhalatorer under förra året och/eller >10 års rökhistoria
  • Aktuellt deltagande i en prövning av läkemedelsförsök. Samtidiga läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 20 % n-acetylcystin (NAC)
NAC (handelsnamn: Mucomyst) tillverkas av American Regent. Det aktiva läkemedlet som studeras här är 20 % NAC som levereras via nebulisator tre gånger per dag i sju dagar.
NAC är ett mukolytiskt läkemedel.
Andra namn:
  • NAC
  • Mucomyst
  • acetylcystin
Placebo-jämförare: 0,9% saltlösning
Normal koksaltlösning kommer att administreras som placebomedel via en nebulisator tre gånger per dag i sju dagar.
Normal koksaltlösning är ett placebomedel.
Andra namn:
  • Normal koksaltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i post-bronkdilaterande FEV1 (L)
Tidsram: 7 dagar
Detta är ett mått på forcerad utandningsvolym mätt på en sekund, efter administrering av 4 bloss albuterol. Detta resultat kommer att jämföra förändringen i post-bronkdilaterande FEV1 (L) både före och efter behandling.
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra CT Mucus Score
Tidsram: 7 dagar
CT Mucus Score beskriver antalet segment av lungorna som påverkas av slem. Detta resultat kommer att jämföra förändringen i CT-slempoäng både vid baslinjen och efter varje behandlingsperiod.
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: John V Fahy, MD, MSc, University of California, San Francisco

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2015

Första postat (Uppskatta)

16 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera