- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02605824
Klinisk prövning av NAC vid astma (CONA)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
n-acetylcystin (NAC) är ett mukolytiskt läkemedel, vilket betyder att det bryter isär slem. Utredarna vet att slem är en faktor vid svåra astmaanfall. Men slem kan också vara en faktor vid kronisk svår astma. Denna roll har varit svår att bevisa på grund av svårigheter att visa att slem blockerar lumen vid kronisk allvarlig sjukdom. Med hjälp av ett nytt tillvägagångssätt för poängsättning av slemocklusion har forskare använt CT-avbildning för att avslöja att en majoritet av personer med svår astma har minst ett lungsegment med en slempropp och 27 % har mer än fyra lungsegment med slemproppar.
Historiskt har studier av mukolytika, som NAC, inte visat fördelar vid andra obstruktiva lungsjukdomar, som KOL. Men genom att använda CT-slempoäng som en biomarkör, tror forskare att mukolytisk behandling kan visa sig användbar för dem med betydande slempåverkan.
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 4-studie med 20 % NAC hos patienter med astma som också har tecken på slem i lungorna, vilket fastställts med CT-avbildning. Utredare antar att genom att behandla astmatiker, vald baserat på närvaron av slem i luftvägarna, med ett mukolytikum som NAC, kommer det att resultera i en förbättring av lungfunktionen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- UCSF Airway Clinical Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kunna utföra reproducerbar spirometri enligt ATS-kriterier
- Klinisk historia överensstämmer med måttlig till svår astma under 1 år eller mer.
- Post-bronkdilaterande FEV1
- Recept och daglig användning av inhalerad kortikosteroid (ICS) motsvarande 240 mcg beklometason eller mer och en andra astmakontrollerande behandling.
- CT-slempoäng >3 (bestäms under den inledande screeningsprocessen, förutsatt att de två föregående villkoren är uppfyllda)
- Skriftligt informerat samtycke från deltagaren och förmågan för deltagaren att uppfylla kraven i studien.
Exklusions kriterier:
- Gravid, ammande eller ovillig att utöva preventivmedel under deltagande i studien.
- Förekomst av ett tillstånd eller abnormitet som enligt utredarens åsikt skulle äventyra patientens säkerhet eller kvaliteten på data.
- Historia av intolerans mot studier av mediciner.
- Nuvarande användning av karbamazepin
- Angina som inkluderar en behandlingsplan med PRN nitroglycerin eller nitriter
- Rökning av tobak eller andra rekreationsinhalatorer under förra året och/eller >10 års rökhistoria
- Aktuellt deltagande i en prövning av läkemedelsförsök. Samtidiga läkemedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 20 % n-acetylcystin (NAC)
NAC (handelsnamn: Mucomyst) tillverkas av American Regent.
Det aktiva läkemedlet som studeras här är 20 % NAC som levereras via nebulisator tre gånger per dag i sju dagar.
|
NAC är ett mukolytiskt läkemedel.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: 0,9% saltlösning
Normal koksaltlösning kommer att administreras som placebomedel via en nebulisator tre gånger per dag i sju dagar.
|
Normal koksaltlösning är ett placebomedel.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i post-bronkdilaterande FEV1 (L)
Tidsram: 7 dagar
|
Detta är ett mått på forcerad utandningsvolym mätt på en sekund, efter administrering av 4 bloss albuterol.
Detta resultat kommer att jämföra förändringen i post-bronkdilaterande FEV1 (L) både före och efter behandling.
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra CT Mucus Score
Tidsram: 7 dagar
|
CT Mucus Score beskriver antalet segment av lungorna som påverkas av slem.
Detta resultat kommer att jämföra förändringen i CT-slempoäng både vid baslinjen och efter varje behandlingsperiod.
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: John V Fahy, MD, MSc, University of California, San Francisco
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hays SR, Fahy JV. The role of mucus in fatal asthma. Am J Med. 2003 Jul;115(1):68-9. doi: 10.1016/s0002-9343(03)00260-2. No abstract available.
- DUNNILL MS. The pathology of asthma, with special reference to changes in the bronchial mucosa. J Clin Pathol. 1960 Jan;13(1):27-33. doi: 10.1136/jcp.13.1.27.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Lungsjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Bronkialsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Astma
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Skyddsmedel
- Andningsorgan
- Antioxidanter
- Motgift
- Free Radical Scavengers
- Slemlösande medel
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
Andra studie-ID-nummer
- 15-17919
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .