Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A NAC klinikai vizsgálata asztmában (CONA)

2019. július 29. frissítette: University of California, San Francisco
Ez a tanulmány a 20%-os n-acetilcisztint (NAC) értékeli a közepesen súlyos-súlyos asztma kezelésében, amelyet a légúti nyálka bonyolít, CT-képalkotás alapján. A vizsgálat keresztezett, ami azt jelenti, hogy a vizsgálatban résztvevők fele 20% NAC-t kap az első 7 napos kezelési időszakban, és placebót a következő 7 napos kezelési időszakban; a másik fele pedig placebót kap az első 7 napos kezelési időszakban és 20% NAC-t a következő 7 napos kezelési időszakban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

Az n-acetilcisztin (NAC) egy nyálkaoldó gyógyszer, ami azt jelenti, hogy szétszedi a nyálkát. A nyomozók tudják, hogy a nyálka a súlyos asztmás rohamok egyik tényezője. A nyálka azonban a krónikus, súlyos asztmában is szerepet játszhat. Ezt a szerepet nehéz bizonyítani, mert nehéz kimutatni, hogy a nyálka elzárja a lument krónikus, súlyos betegségben. A nyálkahártya-elzáródás pontozásának új megközelítését alkalmazva a kutatók CT-képalkotást alkalmaztak annak feltárására, hogy a súlyos asztmában szenvedő emberek többségének legalább egy tüdőszegmense nyákdugós, 27%-uk pedig négynél több nyákdugós tüdőszegmenssel rendelkezik.

Történelmileg a mucolitikumok, például a NAC vizsgálatai nem mutattak ki hasznot más obstruktív tüdőbetegségekben, mint például a COPD. A CT nyálkapontértékek biomarkerként történő felhasználásával azonban a kutatók úgy vélik, hogy a mucolitikus kezelés hasznosnak bizonyulhat azok számára, akiknél jelentős nyálkahártya-érintkezés van.

Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, 4. fázisú vizsgálat, melyben a NAC 20%-át vizsgálták olyan asztmás betegeknél, akiknél a tüdejükben is kimutatható nyálka a CT-képalkotás alapján. A kutatók azt feltételezik, hogy ha az asztmás betegeket a légutak nyálkahártyájának jelenléte alapján választják meg, olyan nyálkaoldó szerrel, mint a NAC, a tüdőfunkció javulását eredményezi.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • UCSF Airway Clinical Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes reprodukálható spirometria elvégzésére az ATS kritériumok szerint
  • Közepesen súlyos vagy súlyos asztmának megfelelő klinikai kórtörténet 1 évig vagy hosszabb ideig.
  • Hörgőtágító utáni FEV1
  • Inhalációs kortikoszteroid (ICS) felírása és napi használata, amely 240 mikrogramm vagy nagyobb beklometazonnak felel meg, valamint egy második asztmaszabályozó terápia.
  • CT nyálkapontszám >3 (a kezdeti szűrési folyamat során határozzák meg, feltéve, hogy az előző két feltétel teljesül)
  • A résztvevőtől kapott írásos beleegyezés és a résztvevő képessége, hogy megfeleljen a vizsgálat követelményeinek.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes, szoptató vagy nem hajlandó fogamzásgátlást gyakorolni a vizsgálatban való részvétel során.
  • Olyan állapot vagy rendellenesség jelenléte, amely a Vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a beteg biztonságát vagy az adatok minőségét.
  • A vizsgálati gyógyszerek iránti intolerancia története.
  • A karbamazepin jelenlegi használata
  • Angina, amely magában foglalja a PRN nitroglicerinnel vagy nitritekkel végzett kezelési tervet
  • Dohány vagy egyéb rekreációs célú inhalálószerek dohányzása az elmúlt évben és/vagy több mint 10 csomag éves dohányzási múlt
  • Jelenlegi részvétel egy vizsgált gyógyszerkísérletben. Egyidejű gyógyszerek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 20% n-acetilcisztin (NAC)
A NAC-t (kereskedelmi név: Mucomyst) az American Regent gyártja. Az itt vizsgált aktív hatóanyag 20%-os NAC, amelyet porlasztón keresztül naponta háromszor hét napon keresztül juttatnak be.
A NAC nyálkaoldó gyógyszer.
Más nevek:
  • NAC
  • Mucomyst
  • acetilcisztin
Placebo Comparator: 0,9% sóoldat
Normál sóoldatot adnak be placebo szerként egy porlasztón keresztül naponta háromszor hét napon keresztül.
A normál sóoldat egy placebo szer.
Más nevek:
  • Normál sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a hörgőtágító FEV1-ben (L)
Időkeret: 7 nap
Ez a kényszerített kilégzési térfogat mértéke, amelyet egy másodperc alatt mérnek, 4 befújás albuterol beadását követően. Ez az eredmény összehasonlítja a hörgőtágító FEV1 (L) változását a kezelés előtt és után egyaránt.
7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változtassa meg a CT nyálka pontszámot
Időkeret: 7 nap
A CT Mucus Score a tüdő azon szegmenseinek számát írja le, amelyeket a nyálka érint. Ez az eredmény összehasonlítja a CT nyálkapontszám változását mind a kiinduláskor, mind az egyes kezelési időszakokat követően.
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John V Fahy, MD, MSc, University of California, San Francisco

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 12.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 29.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a n-acetilcisztin

3
Iratkozz fel