- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02605824
A NAC klinikai vizsgálata asztmában (CONA)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az n-acetilcisztin (NAC) egy nyálkaoldó gyógyszer, ami azt jelenti, hogy szétszedi a nyálkát. A nyomozók tudják, hogy a nyálka a súlyos asztmás rohamok egyik tényezője. A nyálka azonban a krónikus, súlyos asztmában is szerepet játszhat. Ezt a szerepet nehéz bizonyítani, mert nehéz kimutatni, hogy a nyálka elzárja a lument krónikus, súlyos betegségben. A nyálkahártya-elzáródás pontozásának új megközelítését alkalmazva a kutatók CT-képalkotást alkalmaztak annak feltárására, hogy a súlyos asztmában szenvedő emberek többségének legalább egy tüdőszegmense nyákdugós, 27%-uk pedig négynél több nyákdugós tüdőszegmenssel rendelkezik.
Történelmileg a mucolitikumok, például a NAC vizsgálatai nem mutattak ki hasznot más obstruktív tüdőbetegségekben, mint például a COPD. A CT nyálkapontértékek biomarkerként történő felhasználásával azonban a kutatók úgy vélik, hogy a mucolitikus kezelés hasznosnak bizonyulhat azok számára, akiknél jelentős nyálkahártya-érintkezés van.
Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, 4. fázisú vizsgálat, melyben a NAC 20%-át vizsgálták olyan asztmás betegeknél, akiknél a tüdejükben is kimutatható nyálka a CT-képalkotás alapján. A kutatók azt feltételezik, hogy ha az asztmás betegeket a légutak nyálkahártyájának jelenléte alapján választják meg, olyan nyálkaoldó szerrel, mint a NAC, a tüdőfunkció javulását eredményezi.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- UCSF Airway Clinical Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes reprodukálható spirometria elvégzésére az ATS kritériumok szerint
- Közepesen súlyos vagy súlyos asztmának megfelelő klinikai kórtörténet 1 évig vagy hosszabb ideig.
- Hörgőtágító utáni FEV1
- Inhalációs kortikoszteroid (ICS) felírása és napi használata, amely 240 mikrogramm vagy nagyobb beklometazonnak felel meg, valamint egy második asztmaszabályozó terápia.
- CT nyálkapontszám >3 (a kezdeti szűrési folyamat során határozzák meg, feltéve, hogy az előző két feltétel teljesül)
- A résztvevőtől kapott írásos beleegyezés és a résztvevő képessége, hogy megfeleljen a vizsgálat követelményeinek.
Kizárási kritériumok:
- Terhes, szoptató vagy nem hajlandó fogamzásgátlást gyakorolni a vizsgálatban való részvétel során.
- Olyan állapot vagy rendellenesség jelenléte, amely a Vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a beteg biztonságát vagy az adatok minőségét.
- A vizsgálati gyógyszerek iránti intolerancia története.
- A karbamazepin jelenlegi használata
- Angina, amely magában foglalja a PRN nitroglicerinnel vagy nitritekkel végzett kezelési tervet
- Dohány vagy egyéb rekreációs célú inhalálószerek dohányzása az elmúlt évben és/vagy több mint 10 csomag éves dohányzási múlt
- Jelenlegi részvétel egy vizsgált gyógyszerkísérletben. Egyidejű gyógyszerek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 20% n-acetilcisztin (NAC)
A NAC-t (kereskedelmi név: Mucomyst) az American Regent gyártja.
Az itt vizsgált aktív hatóanyag 20%-os NAC, amelyet porlasztón keresztül naponta háromszor hét napon keresztül juttatnak be.
|
A NAC nyálkaoldó gyógyszer.
Más nevek:
|
Placebo Comparator: 0,9% sóoldat
Normál sóoldatot adnak be placebo szerként egy porlasztón keresztül naponta háromszor hét napon keresztül.
|
A normál sóoldat egy placebo szer.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a hörgőtágító FEV1-ben (L)
Időkeret: 7 nap
|
Ez a kényszerített kilégzési térfogat mértéke, amelyet egy másodperc alatt mérnek, 4 befújás albuterol beadását követően.
Ez az eredmény összehasonlítja a hörgőtágító FEV1 (L) változását a kezelés előtt és után egyaránt.
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változtassa meg a CT nyálka pontszámot
Időkeret: 7 nap
|
A CT Mucus Score a tüdő azon szegmenseinek számát írja le, amelyeket a nyálka érint.
Ez az eredmény összehasonlítja a CT nyálkapontszám változását mind a kiinduláskor, mind az egyes kezelési időszakokat követően.
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: John V Fahy, MD, MSc, University of California, San Francisco
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hays SR, Fahy JV. The role of mucus in fatal asthma. Am J Med. 2003 Jul;115(1):68-9. doi: 10.1016/s0002-9343(03)00260-2. No abstract available.
- DUNNILL MS. The pathology of asthma, with special reference to changes in the bronchial mucosa. J Clin Pathol. 1960 Jan;13(1):27-33. doi: 10.1136/jcp.13.1.27.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Tüdőbetegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Bronchiális betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Asztma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Védőszerek
- Légzőrendszeri szerek
- Antioxidánsok
- Ellenszerek
- Szabadgyökfogók
- Nyomtatók
- Acetilcisztein
- N-monoacetil-cisztin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-17919
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a n-acetilcisztin
-
Radboud University Medical CenterHavenziekenhuisBefejezve
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandMég nincs toborzás
-
Ain Shams UniversityBefejezveLégzési distressz szindrómaEgyiptom
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandBefejezve
-
D-Pharm Ltd.MegszűntHasnyálmirigy-gyulladásCseh Köztársaság
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityBefejezveJóindulatú paroxizmális vertigoPulyka
-
Altor BioScienceMegszűntFarmakokinetikaEgyesült Államok
-
Hams Hamed AbdelrahmanBefejezveFogászati helyreállítási hibaEgyiptom
-
Zimmer BiometMegszűntIntrakapszuláris proximális combcsonttörés | Kert I. fokozatú combnyak-alatti törés | Kert II. fokozatú combnyak tőkés alatti töréseEgyesült Államok
-
Biotech DentalBefejezveFogbeültetés | Fogatlan alveoláris gerinc | Fogászati helyreállítás | Implantátummal támogatott fix protézisFranciaország