Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef van NAC bij astma (CONA)

29 juli 2019 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Deze studie evalueert 20% n-acetylcystine (NAC) bij de behandeling van matig tot ernstig astma dat gecompliceerd wordt door slijm in de luchtwegen, zoals bepaald door CT-beeldvorming. De studie is een crossover-ontwerp, wat betekent dat de helft van de deelnemers aan de studie 20% NAC krijgt in de eerste 7-daagse behandelingsperiode en placebo in de volgende 7-daagse behandelingsperiode; en de andere helft krijgt een placebo in de eerste behandelingsperiode van 7 dagen en 20% NAC in de volgende behandelingsperiode van 7 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

n-acetylcystine (NAC) is een mucolytisch medicijn, wat betekent dat het slijm afbreekt. Onderzoekers weten dat slijm een ​​factor is bij ernstige astma-aanvallen. Slijm kan echter ook een factor zijn bij chronisch ernstig astma. Deze rol is moeilijk te bewijzen vanwege de moeilijkheid om aan te tonen dat slijm het lumen afsluit bij chronische ernstige ziekte. Met behulp van een nieuwe benadering van het scoren van mucusocclusie, hebben onderzoekers CT-beeldvorming gebruikt om te ontdekken dat de meerderheid van de mensen met ernstige astma ten minste één longsegment met een slijmprop heeft en 27% meer dan vier longsegmenten met slijmprop.

Historisch gezien hebben onderzoeken naar mucolytica, zoals NAC, geen voordeel aangetoond bij andere obstructieve longziekten, zoals COPD. Door CT-slijmscores als biomarker te gebruiken, zijn onderzoekers echter van mening dat mucolytische behandeling nuttig kan zijn voor mensen met significante slijmimpact.

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 4-studie van 20% NAC bij patiënten met astma die ook tekenen van slijm in hun longen hebben, zoals bepaald door CT-beeldvorming. Onderzoekers veronderstellen dat door behandeling van astmapatiënten, gekozen op basis van de aanwezigheid van slijm in de luchtwegen, met een mucolyticum zoals NAC, zal resulteren in een verbetering van de longfunctie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • UCSF Airway Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om reproduceerbare spirometrie uit te voeren volgens ATS-criteria
  • Klinische geschiedenis consistent met matige tot ernstige astma gedurende 1 jaar of langer.
  • Post-bronchusverwijdende FEV1
  • Recept en dagelijks gebruik van inhalatiecorticosteroïden (ICS) overeenkomend met 240 mcg beclomethason of hoger en een tweede astmacontroletherapie.
  • CT-mucusscore >3 (bepaald tijdens het initiële screeningsproces, mits aan de voorgaande twee voorwaarden is voldaan)
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de deelnemer en het vermogen van de deelnemer om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger, borstvoeding gevend of niet bereid anticonceptie toe te passen tijdens deelname aan het onderzoek.
  • Aanwezigheid van een aandoening of afwijking die naar de mening van de Onderzoeker de veiligheid van de patiënt of de kwaliteit van de gegevens in gevaar zou brengen.
  • Geschiedenis van intolerantie om medicijnen te bestuderen.
  • Huidig ​​​​gebruik van carbamazepine
  • Angina pectoris, inclusief een behandelplan met PRN nitroglycerine of nitrieten
  • Roken van tabak of andere recreatieve inhalatiemiddelen in het afgelopen jaar en/of >10 pakjaar rookgeschiedenis
  • Huidige deelname aan een medicijnonderzoek Concurrent Medications

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 20% n-acetylcystine (NAC)
NAC (handelsnaam: Mucomyst) wordt geproduceerd door American Regent. Het actieve medicijn dat hier wordt bestudeerd, is 20% NAC dat gedurende zeven dagen drie keer per dag via een vernevelaar wordt toegediend.
Geneesmiddel: n-acetylcystine
NAC is een mucolytisch geneesmiddel.
Andere namen:
  • NAK
  • Mucomyst
  • acetylcystine
Placebo-vergelijker: 0,9% zoutoplossing
Normale zoutoplossing zal gedurende zeven dagen drie keer per dag als placebomiddel via een vernevelaar worden toegediend.
Geneesmiddel: 0,9% zoutoplossing
Normale zoutoplossing is een placebomiddel.
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in post-bronchusverwijdende FEV1 (L)
Tijdsspanne: 7 dagen
Dit is een maat voor het geforceerde expiratoire volume gemeten in één seconde, na toediening van 4 pufjes albuterol. Deze uitkomst zal de verandering in post-bronchusverwijdende FEV1 (L) zowel voor als na de behandeling vergelijken.
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijzig de CT-slijmscore
Tijdsspanne: 7 dagen
De CT Mucus Score beschrijft het aantal segmenten van de longen dat wordt beïnvloed door slijm. Deze uitkomst zal de verandering in CT-slijmscore zowel bij aanvang als na elke behandelingsperiode vergelijken.
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John V Fahy, MD, MSc, University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

16 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-17919

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren