Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания NAC при астме (CONA)

29 июля 2019 г. обновлено: University of California, San Francisco
В этом исследовании оценивается применение 20% н-ацетилцистина (НАЦ) при лечении астмы средней и тяжелой степени, осложненной наличием слизи в дыхательных путях, что определяется с помощью компьютерной томографии. Исследование представляет собой перекрестный дизайн, что означает, что половина участников исследования будет получать 20% NAC в течение первых 7 дней лечения и плацебо в течение следующих 7 дней лечения; а другая половина будет получать плацебо в течение первых 7 дней лечения и 20% NAC в течение следующих 7 дней лечения.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Подробное описание

n-ацетилцистин (NAC) является муколитическим препаратом, что означает, что он разлагает слизь. Исследователи знают, что слизь является фактором тяжелых приступов астмы. Однако слизь также может быть фактором хронической тяжелой астмы. Эту роль было трудно доказать из-за сложности демонстрации того, что слизь закупоривает просвет при хроническом тяжелом заболевании. Используя новый подход к оценке окклюзии слизи, исследователи использовали компьютерную томографию, чтобы обнаружить, что у большинства людей с тяжелой астмой есть по крайней мере один сегмент легкого со слизистой пробкой, а у 27% есть более четырех сегментов легкого со слизистой пробкой.

Исторически сложилось так, что исследования муколитиков, таких как NAC, не показали пользы при других обструктивных заболеваниях легких, таких как ХОБЛ. Тем не менее, используя показатели КТ слизи в качестве биомаркера, исследователи полагают, что муколитическое лечение может оказаться полезным для пациентов со значительным скоплением слизи.

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование 4 фазы 20% NAC у пациентов с астмой, у которых также есть признаки слизи в легких, определяемые с помощью компьютерной томографии. Исследователи предполагают, что лечение астматиков, выбранных на основе наличия слизи в дыхательных путях, муколитиком, таким как NAC, приведет к улучшению функции легких.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Способность выполнять воспроизводимую спирометрию в соответствии с критериями ATS
  • Клинический анамнез соответствует умеренной или тяжелой астме в течение 1 года или более.
  • Постбронхолитический ОФВ1
  • Назначение и ежедневное использование ингаляционных кортикостероидов (ICS), эквивалентных 240 мкг беклометазона или больше, и вторая терапия для контроля астмы.
  • Оценка КТ слизи >3 (определяется в процессе начального скрининга при соблюдении двух предыдущих условий)
  • Письменное информированное согласие, полученное от участника, и способность участника соблюдать требования исследования.

Критерий исключения:

  • Беременные, кормящие грудью или не желающие применять противозачаточные средства во время участия в исследовании.
  • Наличие состояния или аномалии, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента или качество данных.
  • Непереносимость исследуемых препаратов в анамнезе.
  • Текущее использование карбамазепина
  • Стенокардия, которая включает план лечения нитроглицерином или нитритами PRN
  • Курение табака или других рекреационных ингалянтов в течение последнего года и/или стаж курения >10 пачек в год
  • Текущее участие в испытании исследуемого препарата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 20% н-ацетилцистина (NAC)
NAC (торговое название: Mucomyst) производится компанией American Regent. Изучаемый активный препарат представляет собой 20% NAC, доставляемый через небулайзер три раза в день в течение семи дней.
НАК является муколитическим препаратом.
Другие имена:
  • НАК
  • Мукомист
  • ацетилцистин
Плацебо Компаратор: 0,9% солевой раствор
Обычный физиологический раствор будет вводиться в качестве агента плацебо через небулайзер три раза в день в течение семи дней.
Обычный физиологический раствор является плацебо.
Другие имена:
  • Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение постбронхолитического ОФВ1 (L)
Временное ограничение: 7 дней
Это показатель объема форсированного выдоха, измеряемый за одну секунду после введения 4 вдохов альбутерола. Этот результат позволит сравнить изменение постбронхолитического ОФВ1 (L) как до, так и после лечения.
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменить показатель КТ слизи
Временное ограничение: 7 дней
CT Mucus Score описывает количество сегментов легких, на которые воздействует слизь. Этот результат будет сравнивать изменение оценки КТ слизи как на исходном уровне, так и после каждого периода лечения.
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: John V Fahy, MD, MSc, University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться