- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02605824
Клинические испытания NAC при астме (CONA)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
n-ацетилцистин (NAC) является муколитическим препаратом, что означает, что он разлагает слизь. Исследователи знают, что слизь является фактором тяжелых приступов астмы. Однако слизь также может быть фактором хронической тяжелой астмы. Эту роль было трудно доказать из-за сложности демонстрации того, что слизь закупоривает просвет при хроническом тяжелом заболевании. Используя новый подход к оценке окклюзии слизи, исследователи использовали компьютерную томографию, чтобы обнаружить, что у большинства людей с тяжелой астмой есть по крайней мере один сегмент легкого со слизистой пробкой, а у 27% есть более четырех сегментов легкого со слизистой пробкой.
Исторически сложилось так, что исследования муколитиков, таких как NAC, не показали пользы при других обструктивных заболеваниях легких, таких как ХОБЛ. Тем не менее, используя показатели КТ слизи в качестве биомаркера, исследователи полагают, что муколитическое лечение может оказаться полезным для пациентов со значительным скоплением слизи.
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование 4 фазы 20% NAC у пациентов с астмой, у которых также есть признаки слизи в легких, определяемые с помощью компьютерной томографии. Исследователи предполагают, что лечение астматиков, выбранных на основе наличия слизи в дыхательных путях, муколитиком, таким как NAC, приведет к улучшению функции легких.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- UCSF Airway Clinical Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Способность выполнять воспроизводимую спирометрию в соответствии с критериями ATS
- Клинический анамнез соответствует умеренной или тяжелой астме в течение 1 года или более.
- Постбронхолитический ОФВ1
- Назначение и ежедневное использование ингаляционных кортикостероидов (ICS), эквивалентных 240 мкг беклометазона или больше, и вторая терапия для контроля астмы.
- Оценка КТ слизи >3 (определяется в процессе начального скрининга при соблюдении двух предыдущих условий)
- Письменное информированное согласие, полученное от участника, и способность участника соблюдать требования исследования.
Критерий исключения:
- Беременные, кормящие грудью или не желающие применять противозачаточные средства во время участия в исследовании.
- Наличие состояния или аномалии, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента или качество данных.
- Непереносимость исследуемых препаратов в анамнезе.
- Текущее использование карбамазепина
- Стенокардия, которая включает план лечения нитроглицерином или нитритами PRN
- Курение табака или других рекреационных ингалянтов в течение последнего года и/или стаж курения >10 пачек в год
- Текущее участие в испытании исследуемого препарата
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 20% н-ацетилцистина (NAC)
NAC (торговое название: Mucomyst) производится компанией American Regent.
Изучаемый активный препарат представляет собой 20% NAC, доставляемый через небулайзер три раза в день в течение семи дней.
|
НАК является муколитическим препаратом.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: 0,9% солевой раствор
Обычный физиологический раствор будет вводиться в качестве агента плацебо через небулайзер три раза в день в течение семи дней.
|
Обычный физиологический раствор является плацебо.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение постбронхолитического ОФВ1 (L)
Временное ограничение: 7 дней
|
Это показатель объема форсированного выдоха, измеряемый за одну секунду после введения 4 вдохов альбутерола.
Этот результат позволит сравнить изменение постбронхолитического ОФВ1 (L) как до, так и после лечения.
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменить показатель КТ слизи
Временное ограничение: 7 дней
|
CT Mucus Score описывает количество сегментов легких, на которые воздействует слизь.
Этот результат будет сравнивать изменение оценки КТ слизи как на исходном уровне, так и после каждого периода лечения.
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: John V Fahy, MD, MSc, University of California, San Francisco
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hays SR, Fahy JV. The role of mucus in fatal asthma. Am J Med. 2003 Jul;115(1):68-9. doi: 10.1016/s0002-9343(03)00260-2. No abstract available.
- DUNNILL MS. The pathology of asthma, with special reference to changes in the bronchial mucosa. J Clin Pathol. 1960 Jan;13(1):27-33. doi: 10.1136/jcp.13.1.27.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Астма
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Защитные агенты
- Агенты дыхательной системы
- Антиоксиданты
- Противоядия
- Поглотители свободных радикалов
- Отхаркивающие средства
- Ацетилцистеин
- N-моноацетилцистин
Другие идентификационные номера исследования
- 15-17919
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .