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천식에서 NAC의 임상 시험 (CONA)

2019년 7월 29일 업데이트: University of California, San Francisco
이 연구는 CT 영상으로 확인된 바와 같이 기도 내 점액으로 인해 합병증이 발생한 중등도에서 중증 천식의 치료에서 20% n-아세틸시스틴(NAC)을 평가합니다. 이 연구는 교차 설계로, 연구 참가자의 절반이 첫 7일 치료 기간에 20% NAC를 투여받고 다음 7일 치료 기간에 위약을 투여받게 됩니다. 나머지 절반은 첫 7일간의 치료 기간 동안 위약을 투여받고 다음 7일간의 치료 기간 동안 20% NAC를 투여받게 됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

NAC(n-acetylcystine)는 점액 용해제로서 점액을 분해합니다. 조사관은 점액이 심각한 천식 발작의 요인이라는 것을 알고 있습니다. 그러나 점액은 만성 중증 천식의 요인일 수도 있습니다. 이 역할은 만성 중증 질환에서 점액이 내강을 막는다는 것을 보여주기 어렵기 때문에 증명하기 어려웠습니다. 점액 폐색 점수를 매기는 새로운 접근 방식을 사용하여 연구자들은 중증 천식이 있는 대다수의 사람들이 점액 마개가 있는 폐 부분이 하나 이상 있고 27%가 점액 마개가 있는 폐 부분이 4개 이상 있다는 것을 밝히기 위해 CT 영상을 사용했습니다.

역사적으로 NAC와 같은 점액 용해제에 대한 연구는 COPD와 같은 다른 폐색성 폐 질환에 대한 이점을 보여주지 못했습니다. 그러나 CT 점액 점수를 바이오마커로 활용하면 조사관은 점액 용해 치료가 상당한 점액 매복이 있는 사람에게 유용할 수 있다고 생각합니다.

이것은 CT 영상으로 결정된 대로 폐에 점액의 증거가 있는 천식 환자를 대상으로 20% NAC에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 4상 연구입니다. 연구자들은 NAC와 같은 점액 용해제로 기도의 점액 존재에 따라 선택된 천식을 치료함으로써 폐 기능이 개선될 것이라는 가설을 세웁니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • UCSF Airway Clinical Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ATS 기준에 따라 재현 가능한 폐활량 측정 수행 가능
  • 1년 이상 동안 중등도에서 중증 천식과 일치하는 임상 병력.
  • 기관지확장제 후 FEV1
  • 베클로메타손 240mcg 이상에 해당하는 흡입용 코르티코스테로이드(ICS)의 처방 및 매일 사용 및 두 번째 천식 조절제 요법.
  • CT 점액 점수 >3(초기 선별 과정에서 결정, 앞의 두 가지 조건이 충족되는 경우)
  • 참가자로부터 얻은 서면 동의서 및 참가자가 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력.

제외 기준:

  • 임신, 모유 수유 중이거나 연구에 참여하는 동안 피임을 하지 않으려는 경우.
  • 연구자의 의견에 따라 환자의 안전 또는 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 상태 또는 이상이 존재합니다.
  • 연구 약물에 대한 편협의 역사.
  • 카르바마제핀의 현재 사용
  • PRN 니트로글리세린 또는 아질산염 치료 계획을 포함하는 협심증
  • 작년에 담배 또는 기타 오락용 흡입제 흡연 및/또는 10갑년 이상의 흡연력
  • 연구 약물 시험에 현재 참여 동시 약물

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 20% n-아세틸시스틴(NAC)
NAC(상표명: Mucomyst)는 American Regent에서 제조합니다. 여기에서 연구된 활성 약물은 7일 동안 하루에 세 번 분무기를 통해 전달되는 20% NAC입니다.
의약품: n-아세틸시스틴
NAC는 점액 용해제입니다.
다른 이름들:
  • NAC
  • 무코미스트
  • 아세틸시스틴
위약 비교기: 0.9% 식염수
정상 식염수는 7일 동안 1일 3회 분무기를 통해 플라시보 제제로 투여될 것이다.
의약품: 0.9% 식염수
일반 식염수는 위약입니다.
다른 이름들:
  • 생리 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기관지확장제 후 FEV1의 변화(L)
기간: 7 일
이것은 알부테롤을 4회 흡입한 후 1초 동안 측정한 강제 호기량을 측정한 것입니다. 이 결과는 치료 전후 기관지확장제 후 FEV1(L)의 변화를 비교할 것입니다.
7 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CT 점액 점수 변경
기간: 7 일
CT 점액 점수는 점액의 영향을 받는 폐 부분의 수를 나타냅니다. 이 결과는 기준선과 각 치료 기간 이후에 CT 점액 점수의 변화를 비교합니다.
7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

수사관

  • 수석 연구원: John V Fahy, MD, MSc, University of California, San Francisco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 12일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15-17919

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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