Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utprøving av NAC i astma (CONA)

29. juli 2019 oppdatert av: University of California, San Francisco
Denne studien evaluerer 20 % n-acetylcystin (NAC) i behandlingen av moderat til alvorlig astma som er komplisert av slim i luftveiene, bestemt ved CT-avbildning. Studien er et crossover-design, som betyr at halvparten av studiedeltakerne vil få 20 % NAC i den første 7-dagers behandlingsperioden og placebo i den neste 7-dagers behandlingsperioden; og den andre halvparten vil få placebo i den første 7-dagers behandlingsperioden og 20 % NAC i den neste 7-dagers behandlingsperioden.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

n-acetylcystin (NAC) er en mukolytisk medisin, noe som betyr at den bryter fra hverandre slim. Etterforskere vet at slim er en faktor i alvorlige astmaanfall. Imidlertid kan slim også være en faktor i kronisk alvorlig astma. Denne rollen har vært vanskelig å bevise på grunn av vanskeligheter med å vise at slim tetter lumen ved kronisk alvorlig sykdom. Ved å bruke en ny tilnærming for å skåre slimokklusjon, har etterforskere brukt CT-avbildning for å avdekke at et flertall av personer med alvorlig astma har minst ett lungesegment med slimpropp og 27 % har mer enn fire lungesegmenter med slimpropp.

Historisk har studier av mukolytika, som NAC, ikke vist fordel ved andre obstruktive lungesykdommer, som KOLS. Ved å bruke CT-slimpoeng som en biomarkør, mener etterforskere at mukolytisk behandling kan vise seg nyttig for de med betydelig slimpåvirkning.

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 4-studie med 20 % NAC hos pasienter med astma som også har tegn på slim i lungene, bestemt ved CT-avbildning. Etterforskere antar at behandling av astmatikere, valgt basert på tilstedeværelsen av slim i luftveiene, med et mukolytisk middel som NAC, vil resultere i en forbedring av lungefunksjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • UCSF Airway Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne utføre reproduserbar spirometri i henhold til ATS-kriterier
  • Klinisk historie forenlig med moderat til alvorlig astma i 1 år eller mer.
  • Post-bronkodilatator FEV1
  • Resept og daglig bruk av inhalert kortikosteroid (ICS) tilsvarende 240 mcg beklometason eller mer og en andre astmakontrollerbehandling.
  • CT-slimscore >3 (bestemt under den første screeningsprosessen, forutsatt at de to foregående betingelsene er oppfylt)
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra deltaker og deltakerens evne til å oppfylle kravene til studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid, ammende eller uvillig til å praktisere prevensjon under deltakelse i studien.
  • Tilstedeværelse av en tilstand eller unormalitet som etter etterforskerens mening ville kompromittere pasientens sikkerhet eller kvaliteten på dataene.
  • Historie med intoleranse for å studere medisiner.
  • Nåværende bruk av karbamazepin
  • Angina som inkluderer en behandlingsplan med PRN nitroglyserin eller nitritt
  • Røyking av tobakk eller andre inhalasjonsmidler for fritidsaktiviteter i fjor og/eller >10 års røykehistorie
  • Nåværende deltakelse i en utprøvende legemiddelutprøving Samtidige medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 20 % n-acetylcystin (NAC)
NAC (handelsnavn: Mucomyst) er produsert av American Regent. Det aktive stoffet som er studert her er 20 % NAC levert via forstøver tre ganger per dag i syv dager.
NAC er et mukolytisk legemiddel.
Andre navn:
  • NAC
  • Mucomyst
  • acetylcystin
Placebo komparator: 0,9 % saltvann
Normal saltvann vil bli administrert som placebomiddel via en forstøver tre ganger daglig i syv dager.
Normal saltvann er et placebomiddel.
Andre navn:
  • Vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i post-bronkodilatator FEV1 (L)
Tidsramme: 7 dager
Dette er et mål på forsert ekspirasjonsvolum målt i løpet av ett sekund, etter administrering av 4 drag med albuterol. Dette utfallet vil sammenligne endringen i post-bronkodilatator FEV1 (L) både før og etter behandling.
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre CT Mucus Score
Tidsramme: 7 dager
CT Mucus Score beskriver antall segmenter av lungene som påvirkes av slim. Dette resultatet vil sammenligne endringen i CT-slimpoeng både ved baseline og etter hver behandlingsperiode.
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John V Fahy, MD, MSc, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere