- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02605824
Klinisk utprøving av NAC i astma (CONA)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
n-acetylcystin (NAC) er en mukolytisk medisin, noe som betyr at den bryter fra hverandre slim. Etterforskere vet at slim er en faktor i alvorlige astmaanfall. Imidlertid kan slim også være en faktor i kronisk alvorlig astma. Denne rollen har vært vanskelig å bevise på grunn av vanskeligheter med å vise at slim tetter lumen ved kronisk alvorlig sykdom. Ved å bruke en ny tilnærming for å skåre slimokklusjon, har etterforskere brukt CT-avbildning for å avdekke at et flertall av personer med alvorlig astma har minst ett lungesegment med slimpropp og 27 % har mer enn fire lungesegmenter med slimpropp.
Historisk har studier av mukolytika, som NAC, ikke vist fordel ved andre obstruktive lungesykdommer, som KOLS. Ved å bruke CT-slimpoeng som en biomarkør, mener etterforskere at mukolytisk behandling kan vise seg nyttig for de med betydelig slimpåvirkning.
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 4-studie med 20 % NAC hos pasienter med astma som også har tegn på slim i lungene, bestemt ved CT-avbildning. Etterforskere antar at behandling av astmatikere, valgt basert på tilstedeværelsen av slim i luftveiene, med et mukolytisk middel som NAC, vil resultere i en forbedring av lungefunksjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- UCSF Airway Clinical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne utføre reproduserbar spirometri i henhold til ATS-kriterier
- Klinisk historie forenlig med moderat til alvorlig astma i 1 år eller mer.
- Post-bronkodilatator FEV1
- Resept og daglig bruk av inhalert kortikosteroid (ICS) tilsvarende 240 mcg beklometason eller mer og en andre astmakontrollerbehandling.
- CT-slimscore >3 (bestemt under den første screeningsprosessen, forutsatt at de to foregående betingelsene er oppfylt)
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra deltaker og deltakerens evne til å oppfylle kravene til studien.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid, ammende eller uvillig til å praktisere prevensjon under deltakelse i studien.
- Tilstedeværelse av en tilstand eller unormalitet som etter etterforskerens mening ville kompromittere pasientens sikkerhet eller kvaliteten på dataene.
- Historie med intoleranse for å studere medisiner.
- Nåværende bruk av karbamazepin
- Angina som inkluderer en behandlingsplan med PRN nitroglyserin eller nitritt
- Røyking av tobakk eller andre inhalasjonsmidler for fritidsaktiviteter i fjor og/eller >10 års røykehistorie
- Nåværende deltakelse i en utprøvende legemiddelutprøving Samtidige medisiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 20 % n-acetylcystin (NAC)
NAC (handelsnavn: Mucomyst) er produsert av American Regent.
Det aktive stoffet som er studert her er 20 % NAC levert via forstøver tre ganger per dag i syv dager.
|
NAC er et mukolytisk legemiddel.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: 0,9 % saltvann
Normal saltvann vil bli administrert som placebomiddel via en forstøver tre ganger daglig i syv dager.
|
Normal saltvann er et placebomiddel.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i post-bronkodilatator FEV1 (L)
Tidsramme: 7 dager
|
Dette er et mål på forsert ekspirasjonsvolum målt i løpet av ett sekund, etter administrering av 4 drag med albuterol.
Dette utfallet vil sammenligne endringen i post-bronkodilatator FEV1 (L) både før og etter behandling.
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre CT Mucus Score
Tidsramme: 7 dager
|
CT Mucus Score beskriver antall segmenter av lungene som påvirkes av slim.
Dette resultatet vil sammenligne endringen i CT-slimpoeng både ved baseline og etter hver behandlingsperiode.
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John V Fahy, MD, MSc, University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hays SR, Fahy JV. The role of mucus in fatal asthma. Am J Med. 2003 Jul;115(1):68-9. doi: 10.1016/s0002-9343(03)00260-2. No abstract available.
- DUNNILL MS. The pathology of asthma, with special reference to changes in the bronchial mucosa. J Clin Pathol. 1960 Jan;13(1):27-33. doi: 10.1136/jcp.13.1.27.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Lungesykdommer
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Astma
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Beskyttende agenter
- Luftveismidler
- Antioksidanter
- Motgift
- Free Radical Scavengers
- Expektoranter
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
Andre studie-ID-numre
- 15-17919
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .