- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02605824
Ensaio Clínico de NAC em Asma (CONA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
n-acetilcistina (NAC) é um medicamento mucolítico, o que significa que quebra o muco. Os investigadores sabem que o muco é um fator em ataques graves de asma. No entanto, o muco também pode ser um fator na asma grave crônica. Este papel tem sido difícil de provar devido à dificuldade em mostrar que o muco oclui o lúmen na doença crônica grave. Usando uma nova abordagem de pontuação da oclusão de muco, os investigadores usaram imagens de TC para descobrir que a maioria das pessoas com asma grave tem pelo menos um segmento pulmonar com tampão de muco e 27% têm mais de quatro segmentos de pulmão com tampões de muco.
Historicamente, estudos de mucolíticos, como o NAC, não demonstraram benefício em outras doenças pulmonares obstrutivas, como a DPOC. No entanto, utilizando os escores de muco da TC como um biomarcador, os investigadores acreditam que o tratamento mucolítico pode ser útil para aqueles com compactação significativa de muco.
Este é um estudo de fase 4 randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 20% de NAC em pacientes com asma que também têm evidências de muco nos pulmões, conforme determinado pela tomografia computadorizada. Os investigadores levantam a hipótese de que, ao tratar os asmáticos, escolhidos com base na presença de muco nas vias aéreas, com um mucolítico como o NAC, resultará em uma melhora da função pulmonar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF Airway Clinical Research Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de realizar espirometria reproduzível de acordo com os critérios ATS
- História clínica consistente com asma moderada a grave por 1 ano ou mais.
- VEF1 pós-broncodilatador
- Prescrição e uso diário de corticosteroide inalatório (CI) equivalente a 240mcg de beclometasona ou superior e uma segunda terapia de controle da asma.
- Escore de muco CT >3 (determinado durante o processo de triagem inicial, desde que as duas condições anteriores sejam atendidas)
- Consentimento informado por escrito obtido do participante e capacidade do participante de cumprir os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- Grávida, lactante ou que não queira praticar controle de natalidade durante a participação no estudo.
- Presença de uma condição ou anormalidade que, na opinião do Investigador, comprometeria a segurança do paciente ou a qualidade dos dados.
- Histórico de intolerância aos medicamentos do estudo.
- Uso atual de carbamazepina
- Angina que inclui um plano de tratamento com nitroglicerina PRN ou nitritos
- Tabagismo ou outros inalantes recreativos no último ano e/ou histórico de tabagismo >10 maços/ano
- Participação atual em um teste de medicamento em investigação Medicamentos concomitantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 20% de n-acetilcistina (NAC)
NAC (nome comercial: Mucomyst) é fabricado pela American Regent.
A droga ativa estudada aqui é NAC a 20% entregue via nebulizador três vezes ao dia durante sete dias.
|
A NAC é uma droga mucolítica.
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Solução salina 0,9%
A solução salina normal será administrada como agente placebo por meio de um nebulizador três vezes ao dia durante sete dias.
|
A solução salina normal é um agente placebo.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração no VEF1 (L) pós-broncodilatador
Prazo: 7 dias
|
Esta é uma medida do volume expiratório forçado medido em um segundo, após a administração de 4 puffs de salbutamol.
Este resultado irá comparar a mudança no pós-broncodilatador VEF1 (L) antes e depois do tratamento.
|
7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterar pontuação de muco de TC
Prazo: 7 dias
|
O CT Mucus Score descreve o número de segmentos dos pulmões que são impactados pelo muco.
Este resultado irá comparar a mudança no escore de muco da TC tanto na linha de base quanto após cada período de tratamento.
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John V Fahy, MD, MSc, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hays SR, Fahy JV. The role of mucus in fatal asthma. Am J Med. 2003 Jul;115(1):68-9. doi: 10.1016/s0002-9343(03)00260-2. No abstract available.
- DUNNILL MS. The pathology of asthma, with special reference to changes in the bronchial mucosa. J Clin Pathol. 1960 Jan;13(1):27-33. doi: 10.1136/jcp.13.1.27.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes de proteção
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antioxidantes
- Antídotos
- Eliminadores de Radicais Livres
- Expectorantes
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
Outros números de identificação do estudo
- 15-17919
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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