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Ensaio Clínico de NAC em Asma (CONA)

29 de julho de 2019 atualizado por: University of California, San Francisco
Este estudo avalia a n-acetilcistina (NAC) a 20% no tratamento da asma moderada a grave complicada por muco nas vias aéreas, conforme determinado pela tomografia computadorizada. O estudo é um projeto cruzado, o que significa que metade dos participantes do estudo receberá 20% de NAC no primeiro período de tratamento de 7 dias e placebo no próximo período de tratamento de 7 dias; e a outra metade receberá placebo no primeiro período de tratamento de 7 dias e 20% de NAC no próximo período de tratamento de 7 dias.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

n-acetilcistina (NAC) é um medicamento mucolítico, o que significa que quebra o muco. Os investigadores sabem que o muco é um fator em ataques graves de asma. No entanto, o muco também pode ser um fator na asma grave crônica. Este papel tem sido difícil de provar devido à dificuldade em mostrar que o muco oclui o lúmen na doença crônica grave. Usando uma nova abordagem de pontuação da oclusão de muco, os investigadores usaram imagens de TC para descobrir que a maioria das pessoas com asma grave tem pelo menos um segmento pulmonar com tampão de muco e 27% têm mais de quatro segmentos de pulmão com tampões de muco.

Historicamente, estudos de mucolíticos, como o NAC, não demonstraram benefício em outras doenças pulmonares obstrutivas, como a DPOC. No entanto, utilizando os escores de muco da TC como um biomarcador, os investigadores acreditam que o tratamento mucolítico pode ser útil para aqueles com compactação significativa de muco.

Este é um estudo de fase 4 randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 20% de NAC em pacientes com asma que também têm evidências de muco nos pulmões, conforme determinado pela tomografia computadorizada. Os investigadores levantam a hipótese de que, ao tratar os asmáticos, escolhidos com base na presença de muco nas vias aéreas, com um mucolítico como o NAC, resultará em uma melhora da função pulmonar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Airway Clinical Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de realizar espirometria reproduzível de acordo com os critérios ATS
  • História clínica consistente com asma moderada a grave por 1 ano ou mais.
  • VEF1 pós-broncodilatador
  • Prescrição e uso diário de corticosteroide inalatório (CI) equivalente a 240mcg de beclometasona ou superior e uma segunda terapia de controle da asma.
  • Escore de muco CT >3 (determinado durante o processo de triagem inicial, desde que as duas condições anteriores sejam atendidas)
  • Consentimento informado por escrito obtido do participante e capacidade do participante de cumprir os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

  • Grávida, lactante ou que não queira praticar controle de natalidade durante a participação no estudo.
  • Presença de uma condição ou anormalidade que, na opinião do Investigador, comprometeria a segurança do paciente ou a qualidade dos dados.
  • Histórico de intolerância aos medicamentos do estudo.
  • Uso atual de carbamazepina
  • Angina que inclui um plano de tratamento com nitroglicerina PRN ou nitritos
  • Tabagismo ou outros inalantes recreativos no último ano e/ou histórico de tabagismo >10 maços/ano
  • Participação atual em um teste de medicamento em investigação Medicamentos concomitantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 20% de n-acetilcistina (NAC)
NAC (nome comercial: Mucomyst) é fabricado pela American Regent. A droga ativa estudada aqui é NAC a 20% entregue via nebulizador três vezes ao dia durante sete dias.
A NAC é uma droga mucolítica.
Outros nomes:
  • NAC
  • Mucomist
  • acetilcistina
Comparador de Placebo: Solução salina 0,9%
A solução salina normal será administrada como agente placebo por meio de um nebulizador três vezes ao dia durante sete dias.
A solução salina normal é um agente placebo.
Outros nomes:
  • Solução salina normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no VEF1 (L) pós-broncodilatador
Prazo: 7 dias
Esta é uma medida do volume expiratório forçado medido em um segundo, após a administração de 4 puffs de salbutamol. Este resultado irá comparar a mudança no pós-broncodilatador VEF1 (L) antes e depois do tratamento.
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterar pontuação de muco de TC
Prazo: 7 dias
O CT Mucus Score descreve o número de segmentos dos pulmões que são impactados pelo muco. Este resultado irá comparar a mudança no escore de muco da TC tanto na linha de base quanto após cada período de tratamento.
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: John V Fahy, MD, MSc, University of California, San Francisco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

16 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em n-acetilcistina

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