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Klinische Studie mit NAC bei Asthma (CONA)

29. Juli 2019 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Diese Studie bewertet 20 % N-Acetylcystin (NAC) bei der Behandlung von mittelschwerem bis schwerem Asthma, das durch Schleim in den Atemwegen kompliziert wird, wie durch CT-Bildgebung festgestellt wurde. Die Studie ist ein Crossover-Design, was bedeutet, dass die Hälfte der Studienteilnehmer 20 % NAC in der ersten 7-tägigen Behandlungsphase und Placebo in der nächsten 7-tägigen Behandlungsphase erhalten; und die andere Hälfte erhält in der ersten 7-tägigen Behandlungsphase ein Placebo und in der nächsten 7-tägigen Behandlungsphase 20 % NAC.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

N-Acetylcystin (NAC) ist ein mukolytisches Medikament, was bedeutet, dass es Schleim auflöst. Forscher wissen, dass Schleim ein Faktor bei schweren Asthmaanfällen ist. Schleim kann jedoch auch ein Faktor bei chronisch schwerem Asthma sein. Diese Rolle war schwer zu beweisen, da es schwierig war zu zeigen, dass Schleim das Lumen bei chronischen schweren Erkrankungen verschließt. Unter Verwendung eines neuartigen Ansatzes zur Bewertung des Schleimverschlusses haben Forscher mithilfe von CT-Bildgebung herausgefunden, dass die Mehrheit der Menschen mit schwerem Asthma mindestens ein Lungensegment mit einem Schleimpfropfen und 27 % mehr als vier Lungensegmente mit Schleimpfropfen haben.

In der Vergangenheit haben Studien zu Mukolytika wie NAC keinen Nutzen bei anderen obstruktiven Lungenerkrankungen wie COPD gezeigt. Unter Verwendung von CT-Schleimwerten als Biomarker glauben die Forscher jedoch, dass sich eine mukolytische Behandlung für diejenigen mit signifikanter Schleimbeeinträchtigung als nützlich erweisen kann.

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-4-Studie mit 20 % NAC bei Patienten mit Asthma, die auch Anzeichen von Schleim in ihren Lungen haben, was durch CT-Bildgebung festgestellt wurde. Forscher nehmen an, dass die Behandlung von Asthmatikern, die aufgrund des Vorhandenseins von Schleim in den Atemwegen ausgewählt wurden, mit einem Mukolytikum wie NAC zu einer Verbesserung der Lungenfunktion führen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Airway Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann reproduzierbare Spirometrie nach ATS-Kriterien durchführen
  • Klinische Vorgeschichte konsistent mit mittelschwerem bis schwerem Asthma für 1 Jahr oder länger.
  • FEV1 nach Bronchodilatation
  • Verschreibung und tägliche Anwendung von inhalativem Kortikosteroid (ICS) entsprechend 240 µg Beclomethason oder mehr und einer zweiten Therapie zur Behandlung von Asthma.
  • CT-Schleim-Score > 3 (während des anfänglichen Screening-Prozesses bestimmt, sofern die beiden vorherigen Bedingungen erfüllt sind)
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers und Fähigkeit des Teilnehmers, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger, stillend oder nicht bereit, Empfängnisverhütung während der Teilnahme an der Studie zu praktizieren.
  • Vorhandensein eines Zustands oder einer Anomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der Daten gefährden würde.
  • Geschichte der Intoleranz gegenüber Studienmedikamenten.
  • Aktuelle Verwendung von Carbamazepin
  • Angina, die einen Behandlungsplan mit PRN-Nitroglycerin oder Nitriten umfasst
  • Rauchen von Tabak oder anderen Freizeit-Inhalationsmitteln im letzten Jahr und/oder Rauchergeschichte von > 10 Packungsjahren
  • Aktuelle Teilnahme an einer Arzneimittelstudie zur gleichzeitigen Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 20 % n-Acetylcystin (NAC)
NAC (Handelsname: Mucomyst) wird von American Regent hergestellt. Das hier untersuchte aktive Medikament ist 20% NAC, das sieben Tage lang dreimal täglich über einen Vernebler verabreicht wird.
Arzneimittel: n-Acetylcystin
NAC ist ein Mukolytikum.
Andere Namen:
  • NAC
  • Mucomyst
  • Acetylcystin
Placebo-Komparator: 0,9 % Kochsalzlösung
Normale Kochsalzlösung wird als Placebo über einen Vernebler dreimal täglich sieben Tage lang verabreicht.
Arzneimittel: 0,9 % Kochsalzlösung
Normale Kochsalzlösung ist ein Placebo-Mittel.
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Post-Bronchodilatator-FEV1 (L)
Zeitfenster: 7 Tage
Dies ist ein Maß für das forcierte Ausatmungsvolumen, gemessen in einer Sekunde nach Verabreichung von 4 Sprühstößen Albuterol. Dieses Ergebnis vergleicht die Veränderung des Post-Bronchodilatator-FEV1 (L) sowohl vor als auch nach der Behandlung.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ändern Sie den CT-Schleimwert
Zeitfenster: 7 Tage
Der CT Mucus Score beschreibt die Anzahl der Lungensegmente, die von Schleim betroffen sind. Dieses Ergebnis vergleicht die Veränderung des CT-Schleimwerts sowohl zu Studienbeginn als auch nach jeder Behandlungsperiode.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: John V Fahy, MD, MSc, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-17919

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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