- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02605824
Klinische Studie mit NAC bei Asthma (CONA)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
N-Acetylcystin (NAC) ist ein mukolytisches Medikament, was bedeutet, dass es Schleim auflöst. Forscher wissen, dass Schleim ein Faktor bei schweren Asthmaanfällen ist. Schleim kann jedoch auch ein Faktor bei chronisch schwerem Asthma sein. Diese Rolle war schwer zu beweisen, da es schwierig war zu zeigen, dass Schleim das Lumen bei chronischen schweren Erkrankungen verschließt. Unter Verwendung eines neuartigen Ansatzes zur Bewertung des Schleimverschlusses haben Forscher mithilfe von CT-Bildgebung herausgefunden, dass die Mehrheit der Menschen mit schwerem Asthma mindestens ein Lungensegment mit einem Schleimpfropfen und 27 % mehr als vier Lungensegmente mit Schleimpfropfen haben.
In der Vergangenheit haben Studien zu Mukolytika wie NAC keinen Nutzen bei anderen obstruktiven Lungenerkrankungen wie COPD gezeigt. Unter Verwendung von CT-Schleimwerten als Biomarker glauben die Forscher jedoch, dass sich eine mukolytische Behandlung für diejenigen mit signifikanter Schleimbeeinträchtigung als nützlich erweisen kann.
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-4-Studie mit 20 % NAC bei Patienten mit Asthma, die auch Anzeichen von Schleim in ihren Lungen haben, was durch CT-Bildgebung festgestellt wurde. Forscher nehmen an, dass die Behandlung von Asthmatikern, die aufgrund des Vorhandenseins von Schleim in den Atemwegen ausgewählt wurden, mit einem Mukolytikum wie NAC zu einer Verbesserung der Lungenfunktion führen wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- UCSF Airway Clinical Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann reproduzierbare Spirometrie nach ATS-Kriterien durchführen
- Klinische Vorgeschichte konsistent mit mittelschwerem bis schwerem Asthma für 1 Jahr oder länger.
- FEV1 nach Bronchodilatation
- Verschreibung und tägliche Anwendung von inhalativem Kortikosteroid (ICS) entsprechend 240 µg Beclomethason oder mehr und einer zweiten Therapie zur Behandlung von Asthma.
- CT-Schleim-Score > 3 (während des anfänglichen Screening-Prozesses bestimmt, sofern die beiden vorherigen Bedingungen erfüllt sind)
- Schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers und Fähigkeit des Teilnehmers, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Schwanger, stillend oder nicht bereit, Empfängnisverhütung während der Teilnahme an der Studie zu praktizieren.
- Vorhandensein eines Zustands oder einer Anomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der Daten gefährden würde.
- Geschichte der Intoleranz gegenüber Studienmedikamenten.
- Aktuelle Verwendung von Carbamazepin
- Angina, die einen Behandlungsplan mit PRN-Nitroglycerin oder Nitriten umfasst
- Rauchen von Tabak oder anderen Freizeit-Inhalationsmitteln im letzten Jahr und/oder Rauchergeschichte von > 10 Packungsjahren
- Aktuelle Teilnahme an einer Arzneimittelstudie zur gleichzeitigen Behandlung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 20 % n-Acetylcystin (NAC)
NAC (Handelsname: Mucomyst) wird von American Regent hergestellt.
Das hier untersuchte aktive Medikament ist 20% NAC, das sieben Tage lang dreimal täglich über einen Vernebler verabreicht wird.
|
NAC ist ein Mukolytikum.
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: 0,9 % Kochsalzlösung
Normale Kochsalzlösung wird als Placebo über einen Vernebler dreimal täglich sieben Tage lang verabreicht.
|
Normale Kochsalzlösung ist ein Placebo-Mittel.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Post-Bronchodilatator-FEV1 (L)
Zeitfenster: 7 Tage
|
Dies ist ein Maß für das forcierte Ausatmungsvolumen, gemessen in einer Sekunde nach Verabreichung von 4 Sprühstößen Albuterol.
Dieses Ergebnis vergleicht die Veränderung des Post-Bronchodilatator-FEV1 (L) sowohl vor als auch nach der Behandlung.
|
7 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ändern Sie den CT-Schleimwert
Zeitfenster: 7 Tage
|
Der CT Mucus Score beschreibt die Anzahl der Lungensegmente, die von Schleim betroffen sind.
Dieses Ergebnis vergleicht die Veränderung des CT-Schleimwerts sowohl zu Studienbeginn als auch nach jeder Behandlungsperiode.
|
7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: John V Fahy, MD, MSc, University of California, San Francisco
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hays SR, Fahy JV. The role of mucus in fatal asthma. Am J Med. 2003 Jul;115(1):68-9. doi: 10.1016/s0002-9343(03)00260-2. No abstract available.
- DUNNILL MS. The pathology of asthma, with special reference to changes in the bronchial mucosa. J Clin Pathol. 1960 Jan;13(1):27-33. doi: 10.1136/jcp.13.1.27.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Lungenkrankheit
- Überempfindlichkeit, sofort
- Bronchialerkrankungen
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit
- Asthma
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Schutzmittel
- Atemwegsmittel
- Antioxidantien
- Gegenmittel
- Radikalfänger
- Expektorantien
- Acetylcystein
- N-Monoacetylcystin
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-17919
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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