- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02605824
Ensayo clínico de NAC en asma (CONA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La n-acetilcistina (NAC) es un medicamento mucolítico, lo que significa que rompe la mucosidad. Los investigadores saben que la mucosidad es un factor en los ataques de asma severos. Sin embargo, la mucosidad también puede ser un factor en el asma grave crónica. Este papel ha sido difícil de probar debido a la dificultad para demostrar que el moco ocluye la luz en la enfermedad crónica grave. Utilizando un enfoque novedoso de puntuación de la oclusión de moco, los investigadores han utilizado imágenes de TC para descubrir que la mayoría de las personas con asma grave tienen al menos un segmento pulmonar con un tapón de moco y el 27 % tiene más de cuatro segmentos pulmonares con tapones de moco.
Históricamente, los estudios de mucolíticos, como la NAC, no han mostrado beneficios en otras enfermedades pulmonares obstructivas, como la EPOC. Sin embargo, al utilizar las puntuaciones de mucosidad de la TC como biomarcador, los investigadores creen que el tratamiento mucolítico puede resultar útil para las personas con retención significativa de mucosidad.
Este es un estudio de fase 4 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de NAC al 20% en pacientes con asma que también tienen evidencia de mucosidad en los pulmones según lo determinado por imágenes de TC. Los investigadores plantean la hipótesis de que al tratar a los asmáticos, elegidos en función de la presencia de moco en las vías respiratorias, con un mucolítico como NAC, se obtendrá una mejora de la función pulmonar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF Airway Clinical Research Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de realizar una espirometría reproducible de acuerdo con los criterios de la ATS
- Historial clínico consistente con asma moderada a severa durante 1 año o más.
- FEV1 posbroncodilatador
- Prescripción y uso diario de corticosteroides inhalados (ICS) equivalentes a 240 mcg de beclometasona o más y una segunda terapia de control del asma.
- Puntuación de mucosidad en CT > 3 (determinada durante el proceso de selección inicial, siempre que se cumplan las dos condiciones anteriores)
- Consentimiento informado por escrito obtenido del participante y capacidad del participante para cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Embarazada, amamantando o no dispuesta a practicar el control de la natalidad durante la participación en el estudio.
- Presencia de una condición o anormalidad que a juicio del Investigador comprometería la seguridad del paciente o la calidad de los datos.
- Antecedentes de intolerancia a los medicamentos del estudio.
- Uso actual de carbamazepina
- Angina que incluye un plan de tratamiento con nitroglicerina o nitritos PRN
- Fumar tabaco u otros inhalantes recreativos en el último año y/o antecedentes de tabaquismo de >10 paquetes por año
- Participación actual en un ensayo de drogas en investigación Medicamentos concurrentes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 20% n-acetilcistina (NAC)
NAC (nombre comercial: Mucomyst) es fabricado por American Regent.
El fármaco activo estudiado aquí es NAC al 20 % administrado a través de un nebulizador tres veces al día durante siete días.
|
NAC es un fármaco mucolítico.
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Solución salina al 0,9 %
Se administrará solución salina normal como agente placebo a través de un nebulizador tres veces al día durante siete días.
|
La solución salina normal es un agente placebo.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en post-broncodilatador FEV1 (L)
Periodo de tiempo: 7 días
|
Esta es una medida del volumen espiratorio forzado medido en un segundo, luego de la administración de 4 inhalaciones de albuterol.
Este resultado comparará el cambio en el FEV1 (L) posterior al broncodilatador antes y después del tratamiento.
|
7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambiar la puntuación de mucosidad de CT
Periodo de tiempo: 7 días
|
El CT Mucus Score describe el número de segmentos de los pulmones que se ven afectados por la mucosidad.
Este resultado comparará el cambio en la puntuación de mucosidad de CT tanto al inicio como después de cada período de tratamiento.
|
7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John V Fahy, MD, MSc, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hays SR, Fahy JV. The role of mucus in fatal asthma. Am J Med. 2003 Jul;115(1):68-9. doi: 10.1016/s0002-9343(03)00260-2. No abstract available.
- DUNNILL MS. The pathology of asthma, with special reference to changes in the bronchial mucosa. J Clin Pathol. 1960 Jan;13(1):27-33. doi: 10.1136/jcp.13.1.27.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes Protectores
- Agentes del sistema respiratorio
- Antioxidantes
- Antídotos
- Eliminadores de radicales libres
- Expectorantes
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
Otros números de identificación del estudio
- 15-17919
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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