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Ensayo clínico de NAC en asma (CONA)

29 de julio de 2019 actualizado por: University of California, San Francisco
Este estudio evalúa la n-acetilcistina (NAC) al 20 % en el tratamiento del asma de moderada a grave que se complica con mucosidad en las vías respiratorias, según lo determinado por imágenes de TC. El estudio tiene un diseño cruzado, lo que significa que la mitad de los participantes del estudio obtendrán un 20 % de NAC en el primer período de tratamiento de 7 días y un placebo en el siguiente período de tratamiento de 7 días; y la otra mitad recibirá placebo en el primer período de tratamiento de 7 días y 20 % de NAC en el siguiente período de tratamiento de 7 días.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La n-acetilcistina (NAC) es un medicamento mucolítico, lo que significa que rompe la mucosidad. Los investigadores saben que la mucosidad es un factor en los ataques de asma severos. Sin embargo, la mucosidad también puede ser un factor en el asma grave crónica. Este papel ha sido difícil de probar debido a la dificultad para demostrar que el moco ocluye la luz en la enfermedad crónica grave. Utilizando un enfoque novedoso de puntuación de la oclusión de moco, los investigadores han utilizado imágenes de TC para descubrir que la mayoría de las personas con asma grave tienen al menos un segmento pulmonar con un tapón de moco y el 27 % tiene más de cuatro segmentos pulmonares con tapones de moco.

Históricamente, los estudios de mucolíticos, como la NAC, no han mostrado beneficios en otras enfermedades pulmonares obstructivas, como la EPOC. Sin embargo, al utilizar las puntuaciones de mucosidad de la TC como biomarcador, los investigadores creen que el tratamiento mucolítico puede resultar útil para las personas con retención significativa de mucosidad.

Este es un estudio de fase 4 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de NAC al 20% en pacientes con asma que también tienen evidencia de mucosidad en los pulmones según lo determinado por imágenes de TC. Los investigadores plantean la hipótesis de que al tratar a los asmáticos, elegidos en función de la presencia de moco en las vías respiratorias, con un mucolítico como NAC, se obtendrá una mejora de la función pulmonar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Airway Clinical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de realizar una espirometría reproducible de acuerdo con los criterios de la ATS
  • Historial clínico consistente con asma moderada a severa durante 1 año o más.
  • FEV1 posbroncodilatador
  • Prescripción y uso diario de corticosteroides inhalados (ICS) equivalentes a 240 mcg de beclometasona o más y una segunda terapia de control del asma.
  • Puntuación de mucosidad en CT > 3 (determinada durante el proceso de selección inicial, siempre que se cumplan las dos condiciones anteriores)
  • Consentimiento informado por escrito obtenido del participante y capacidad del participante para cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Embarazada, amamantando o no dispuesta a practicar el control de la natalidad durante la participación en el estudio.
  • Presencia de una condición o anormalidad que a juicio del Investigador comprometería la seguridad del paciente o la calidad de los datos.
  • Antecedentes de intolerancia a los medicamentos del estudio.
  • Uso actual de carbamazepina
  • Angina que incluye un plan de tratamiento con nitroglicerina o nitritos PRN
  • Fumar tabaco u otros inhalantes recreativos en el último año y/o antecedentes de tabaquismo de >10 paquetes por año
  • Participación actual en un ensayo de drogas en investigación Medicamentos concurrentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 20% n-acetilcistina (NAC)
NAC (nombre comercial: Mucomyst) es fabricado por American Regent. El fármaco activo estudiado aquí es NAC al 20 % administrado a través de un nebulizador tres veces al día durante siete días.
NAC es un fármaco mucolítico.
Otros nombres:
  • NAC
  • Mucomista
  • acetilcistina
Comparador de placebos: Solución salina al 0,9 %
Se administrará solución salina normal como agente placebo a través de un nebulizador tres veces al día durante siete días.
La solución salina normal es un agente placebo.
Otros nombres:
  • Solución salina normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en post-broncodilatador FEV1 (L)
Periodo de tiempo: 7 días
Esta es una medida del volumen espiratorio forzado medido en un segundo, luego de la administración de 4 inhalaciones de albuterol. Este resultado comparará el cambio en el FEV1 (L) posterior al broncodilatador antes y después del tratamiento.
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambiar la puntuación de mucosidad de CT
Periodo de tiempo: 7 días
El CT Mucus Score describe el número de segmentos de los pulmones que se ven afectados por la mucosidad. Este resultado comparará el cambio en la puntuación de mucosidad de CT tanto al inicio como después de cada período de tratamiento.
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: John V Fahy, MD, MSc, University of California, San Francisco

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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