Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med NAC i astma (CONA)

29. juli 2019 opdateret af: University of California, San Francisco
Denne undersøgelse evaluerer 20% n-acetylcystin (NAC) i behandlingen af ​​moderat til svær astma, der er kompliceret af slim i luftvejene, som bestemt ved CT-billeddannelse. Studiet er et crossover-design, hvilket betyder, at halvdelen af ​​studiedeltagerne vil få 20 % NAC i den første 7-dages behandlingsperiode og placebo i den næste 7-dages behandlingsperiode; og den anden halvdel vil få placebo i den første 7-dages behandlingsperiode og 20 % NAC i den næste 7-dages behandlingsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

n-acetylcystin (NAC) er en mukolytisk medicin, hvilket betyder, at den nedbryder slim. Efterforskere ved, at slim er en faktor i alvorlige astmaanfald. Men slim kan også være en faktor i kronisk svær astma. Denne rolle har været svær at bevise på grund af vanskeligheder med at vise, at slim tilstopper lumen ved kronisk alvorlig sygdom. Ved at bruge en ny tilgang til scoring af slimokklusion har forskere brugt CT-billeddannelse til at afdække, at et flertal af mennesker med svær astma har mindst ét ​​lungesegment med en slimprop, og 27 % har mere end fire lungesegmenter med slimprop.

Historisk set har undersøgelser af mucolytika, som NAC, ikke vist fordel ved andre obstruktive lungesygdomme, såsom KOL. Ved at bruge CT-slimscores som en biomarkør mener forskere, at mukolytisk behandling kan vise sig nyttig for dem med betydelig slimpåvirkning.

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 4-studie med 20 % NAC hos patienter med astma, som også har tegn på slim i deres lunger som bestemt ved CT-billeddannelse. Efterforskere antager, at behandling af astmatikere, valgt ud fra tilstedeværelsen af ​​slim i luftvejene, med et mukolytisk middel som NAC, vil resultere i en forbedring af lungefunktionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF Airway Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I stand til at udføre reproducerbar spirometri i henhold til ATS-kriterier
  • Klinisk historie i overensstemmelse med moderat til svær astma i 1 år eller mere.
  • Post-bronkodilatator FEV1
  • Receptpligtig og daglig brug af inhaleret kortikosteroid (ICS) svarende til 240 mcg beclomethason eller mere og en anden astmakontrolbehandling.
  • CT slimscore >3 (bestemt under den indledende screeningsproces, forudsat at de to foregående betingelser er opfyldt)
  • Skriftligt informeret samtykke opnået fra deltageren og deltagerens evne til at overholde undersøgelsens krav.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid, ammende eller uvillig til at praktisere prævention under deltagelse i undersøgelsen.
  • Tilstedeværelse af en tilstand eller abnormitet, som efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller kvaliteten af ​​dataene.
  • Historie med intolerance over for at studere medicin.
  • Nuværende brug af carbamazepin
  • Angina som inkluderer en behandlingsplan med PRN nitroglycerin eller nitritter
  • Rygning af tobak eller andre rekreative inhalationsmidler i sidste år og/eller >10 pakke-års rygehistorie
  • Aktuel deltagelse i et afprøvende lægemiddelforsøg. Samtidig medicinering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 20 % n-acetylcystin (NAC)
NAC (handelsnavn: Mucomyst) er fremstillet af American Regent. Det aktive lægemiddel, der er undersøgt her, er 20 % NAC leveret via forstøver tre gange om dagen i syv dage.
Medicin: n-acetylcystin
NAC er et mukolytisk lægemiddel.
Andre navne:
  • NAC
  • Mucomyst
  • acetylcystin
Placebo komparator: 0,9% saltvand
Normalt saltvand vil blive administreret som placebomiddel via en forstøver tre gange dagligt i syv dage.
Medicin: 0,9% saltvand
Normalt saltvand er et placebomiddel.
Andre navne:
  • Normalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i post-bronkodilatator FEV1 (L)
Tidsramme: 7 dage
Dette er et mål for forceret udåndingsvolumen målt på et sekund efter administration af 4 pust albuterol. Dette resultat vil sammenligne ændringen i post-bronkodilatator FEV1 (L) både før og efter behandling.
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændre CT-slimscore
Tidsramme: 7 dage
CT Mucus Score beskriver antallet af segmenter af lungerne, der påvirkes af slim. Dette resultat vil sammenligne ændringen i CT-slimscore både ved baseline og efter hver behandlingsperiode.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John V Fahy, MD, MSc, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2015

Først opslået (Skøn)

16. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-17919

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med n-acetylcystin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner