血管の健康に対する植物栄養素の影響 (PomPAT)
2019年12月30日 更新者：Zhaoping Li、University of California, Los Angeles
この研究では、ザクロなどの植物性食品の有益な化合物が心臓血管の健康に及ぼす影響を調べます。
これは、健康な男性にザクロジュース（PJ）、ザクロエキス（PomX）、または水と一緒に高脂肪の牛ひき肉パティを食べてもらい、血流による血管拡張（内皮機能）の量も測定します。血液と尿サンプル中の一酸化窒素 (NO) と、血液中の糖とインスリン。
高脂肪のハンバーガー パテを食べると、アテローム性動脈硬化症を引き起こす状態を容易に模倣できるため、健康な男性がこの研究に選ばれました。
この研究の結果は、高脂肪食品が体にどのように有害であるか、および植物性食品が心血管機能にどのように有益であるかを説明するのに役立つ可能性があります
調査の概要
詳細な説明
A. 特定の目的と目的
- ザクロを消費した高脂肪食後のトノメトリーによる末梢動脈反応性
- 高脂肪食とザクロ摂取後の一酸化窒素とインスリン反応を測定する これらの研究は、ザクロなどの植物性食品に含まれる生理活性物質の役割をよりよく理解することにつながり、心血管の健康に対する植物ベースの栄養素の重要性を実証する可能性があります。
B. 背景 ポリフェノールは、主に感染、負傷、紫外線照射、オゾンへの暴露、汚染物質、およびその他の敵対的な環境条件などの生物的または非生物的ストレスに応答して、植物によって生成される二次代謝産物の最大のグループに属します。 植物におけるポリフェノールの保護作用の分子基盤は、その抗酸化作用とフリーラジカル捕捉特性にあると考えられています。
ザクロ (Punica granatum L.) は、近東、インド、スペイン、イスラエル、米国 (カリフォルニア州) で商業的に栽培されており、経済的に非常に重要です。 ジュース、紅茶、ワイン、抽出物などのザクロの果実や製品は、広く消費されており、その健康上の利点が認められています。 ザクロ (Punica granatum L.) の果実には、強力な抗酸化作用、抗炎症作用、抗増殖作用があります。
飽和脂肪が豊富な高カロリーの食事は、血糖、遊離脂肪酸、およびトリグリセリドの一時的な誇張された上昇につながる可能性があります. 食後代謝異常症と呼ばれるこの状態は、過剰なフリーラジカル (または活性酸素種) を生成します。 その後の酸化ストレスは、循環全体に生化学的カスケードを引き起こし、炎症と内皮機能不全を誘発します。 これらの食後の変化は、毎日何度も繰り返されると、アテローム性動脈硬化の危険因子や冠状動脈性心疾患 (CHD) の発症を助長する環境を作り出す可能性があります。
男性の食後の流動性拡張、一酸化窒素、グルコース、インスリン、トリグリセリドのレベルに対するザクロポリフェノールの影響を調査するために、ランダム化された研究デザインを使用して、次の特定の目的を達成することを提案します。
- ザクロを消費した高脂肪食後のトノメトリーによる末梢動脈反応性
- 高脂肪食とザクロ摂取後の一酸化窒素とインスリン反応の測定
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18～35歳の男性（両端を含む）
- 非喫煙者
- 最低110ポンドの体重が必要です
- -研究期間中、通常の活動と食事パターンを維持したい
- -研究期間中は通常の食事を維持する意思がありますが、ザクロ製品とエラジタンニンが豊富な食品は避けてください。
除外基準:
- あらゆる慢性病状
- -肝機能の異常（ASTおよびALT> 2 x上限）
- 現在ステロイド剤を服用中
- 過去2年以内に治療を受けたがん
- -ベースラインから30日以内の治療研究研究への参加
- 1ヶ月以内の抗生物質の使用
- プロバイオティクスの定期的な使用
- ザクロ製品に対するアレルギーまたは感受性
- 菜食主義に従う
- 既知のHIV陽性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：牛ひき肉＋水
研究のスクリーニング段階ですべての適格基準を満たす18〜35歳の32人の健康な被験者は、血管の健康に対するザクロの臨床的有効性を評価するために、牛ひき肉+水を受け取ります。または抽出します。
来院 2 で、被験者は食事の前後にザクロジュースまたは抽出物で検査され、その後ザクロ製品を毎日 4 週間摂取します。
来院 3 で、ザクロ製品を使用した試験食の前後に被験者を試験します。
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すべての被験者は、ベースライン来院時に牛ひき肉を水と一緒に食べます。
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アクティブコンパレータ：牛ひき肉＋ザクロエキス
研究のスクリーニング段階ですべての適格基準を満たす18〜35歳の32人の健康な被験者は、血管の健康に対するザクロの臨床的有効性を評価するために、牛ひき肉+水を受け取ります。または抽出します。
来院 2 で、被験者は食事の前後にザクロジュースまたは抽出物で検査され、その後ザクロ製品を毎日 4 週間摂取します。
来院 3 で、ザクロ製品を使用した試験食の前後に被験者を試験します。
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ザクロ抽出物を 1 日 1 回、4 週間摂取します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：牛ひき肉＋ザクロジュース
研究のスクリーニング段階ですべての適格基準を満たす18〜35歳の32人の健康な被験者は、血管の健康に対するザクロの臨床的有効性を評価するために、牛ひき肉+水を受け取ります。または抽出します。
来院 2 で、被験者は食事の前後にザクロジュースまたは抽出物で検査され、その後ザクロ製品を毎日 4 週間摂取します。
来院 3 で、ザクロ製品を使用した試験食の前後に被験者を試験します。
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ザクロジュースを 1 日 1 回、4 週間摂取します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に関連する異常な PAT 値を持つ参加者の数
時間枠：6週間でのベースライン血管機能からの変化
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主な結果は、ザクロの有無にかかわらず試験食後の PAT の変化です。
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6週間でのベースライン血管機能からの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に関連する臨床検査値が異常な参加者の数
時間枠：6 週間でのベースライン検査値からの変化
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混合効果モデルを使用したアウトカム測定値間の相関 (例: 一酸化窒素とインスリン反応の間)。
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6 週間でのベースライン検査値からの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bonetti PO, Lerman LO, Lerman A. Endothelial dysfunction: a marker of atherosclerotic risk. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2003 Feb 1;23(2):168-75. doi: 10.1161/01.atv.0000051384.43104.fc.
- Nohria A, Gerhard-Herman M, Creager MA, Hurley S, Mitra D, Ganz P. Role of nitric oxide in the regulation of digital pulse volume amplitude in humans. J Appl Physiol (1985). 2006 Aug;101(2):545-8. doi: 10.1152/japplphysiol.01285.2005. Epub 2006 Apr 13.
- Bonetti PO, Barsness GW, Keelan PC, Schnell TI, Pumper GM, Kuvin JT, Schnall RP, Holmes DR, Higano ST, Lerman A. Enhanced external counterpulsation improves endothelial function in patients with symptomatic coronary artery disease. J Am Coll Cardiol. 2003 May 21;41(10):1761-8. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00329-2.
- Ross R. The pathogenesis of atherosclerosis: a perspective for the 1990s. Nature. 1993 Apr 29;362(6423):801-9. doi: 10.1038/362801a0.
- Kasprzak JD, Klosinska M, Drozdz J. Clinical aspects of assessment of endothelial function. Pharmacol Rep. 2006;58 Suppl:33-40.
- Anderson TJ, Gerhard MD, Meredith IT, Charbonneau F, Delagrange D, Creager MA, Selwyn AP, Ganz P. Systemic nature of endothelial dysfunction in atherosclerosis. Am J Cardiol. 1995 Feb 23;75(6):71B-74B. doi: 10.1016/0002-9149(95)80017-m.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月13日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月30日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。