植物营养素对血管健康的影响 (PomPAT)
2019年12月30日 更新者：Zhaoping Li、University of California, Los Angeles
这项研究将确定石榴等植物性食物的有益化合物对心血管健康的影响。
这将通过让健康男性吃含有石榴汁 (PJ)、石榴提取物 (PomX) 或水的高脂肪碎牛肉饼进行测试，然后通过血流量测量血管扩张（内皮功能）我们还将测量血液和尿液样本中的一氧化氮 (NO) 以及血液中的糖和胰岛素。
之所以选择健康男性进行这项研究，是因为吃高脂肪的汉堡肉饼很容易在他们身上模仿导致动脉粥样硬化的情况。
这项研究的结果可能有助于解释高脂肪食物对身体的危害以及植物性食物对心血管功能的有益作用
研究概览
详细说明
A. 具体目的和目标
- 食用石榴的高脂肪餐后通过眼压计测量的外周动脉反应性
- 测量高脂肪膳食和食用石榴后的一氧化氮和胰岛素反应 这些研究将有助于更好地了解植物性食物（如石榴）中生物活性物质的作用，可能证明植物性营养素对心血管健康的重要性。
B. 背景 多酚属于植物产生的最大的次级代谢产物，主要是响应生物或非生物胁迫，如感染、伤害、紫外线照射、暴露于臭氧、污染物和其他恶劣的环境条件。 人们认为植物多酚保护作用的分子基础是它们的抗氧化和自由基清除特性。
石榴 (Punica granatum L.) 在近东、印度、西班牙、以色列和美国（加利福尼亚）有商业种植，在这些地方具有重要的经济意义。 石榴果实和产品，包括果汁、茶、酒和提取物，因其健康益处而被广泛消费和认可。 石榴 (Punica granatum L.) 果实具有很强的抗氧化、抗炎和抗增殖特性。
富含饱和脂肪的高热量膳食会导致血糖、游离脂肪酸和甘油三酯短暂升高。 这种情况称为餐后代谢障碍，会产生过量的自由基（或活性氧）。 随之而来的氧化应激在整个循环中触发生化级联反应，诱发炎症和内皮功能障碍。 这些餐后变化，如果每天重复多次，可以创造一个有利于动脉粥样硬化危险因素和冠心病 (CHD) 发展的环境。
为了研究石榴多酚对男性餐后血流介导的扩张、一氧化氮、葡萄糖、胰岛素、甘油三酯水平的影响，我们建议使用随机研究设计来实现以下具体目标：
- 食用石榴的高脂肪餐后通过眼压计测量的外周动脉反应性
- 测量高脂肪膳食和食用石榴后的一氧化氮和胰岛素反应
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 18-35岁男性（含）
- 非吸烟者
- 体重必须至少为 110 磅
- 愿意在研究期间保持正常的活动和饮食模式
- 愿意在研究期间保持正常饮食，但避免食用石榴制品和富含鞣花单宁的食物。
排除标准：
- 任何慢性疾病
- 肝功能异常（AST 和 ALT > 2 x 上限）
- 目前正在服用类固醇药物
- 过去两年内治疗过的癌症
- 在基线后 30 天内参与治疗研究
- 一个月内使用抗生素
- 经常使用益生菌
- 对石榴产品过敏或敏感
- 吃素
- 已知 HIV 阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：碎牛肉饼 + 水
在研究筛选阶段符合所有资格标准的 32 名年龄在 18-35 岁之间的健康受试者将接受碎牛肉饼 + 水，以评估石榴对血管健康的临床疗效。然后受试者将被随机分配饮用石榴汁或提取物。
在访问 2 时，受试者将在饭前和饭后用石榴汁或提取物进行测试，然后每天服用石榴产品，持续 4 周。
在第 3 次访问时，受试者将在用石榴产品进行测试餐前后进行测试。
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在基线访问时，所有受试者都将用水食用碎牛肉肉饼餐。
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有源比较器：碎牛肉饼 + 石榴提取物
在研究筛选阶段符合所有资格标准的 32 名年龄在 18-35 岁之间的健康受试者将接受碎牛肉饼 + 水，以评估石榴对血管健康的临床疗效。然后受试者将被随机分配饮用石榴汁或提取物。
在访问 2 时，受试者将在饭前和饭后用石榴汁或提取物进行测试，然后每天服用石榴产品，持续 4 周。
在第 3 次访问时，受试者将在用石榴产品进行测试餐前后进行测试。
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石榴提取物将每天服用 1 次，持续 4 周。
其他名称：
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有源比较器：碎牛肉饼+石榴汁
在研究筛选阶段符合所有资格标准的 32 名年龄在 18-35 岁之间的健康受试者将接受碎牛肉饼 + 水，以评估石榴对血管健康的临床疗效。然后受试者将被随机分配饮用石榴汁或提取物。
在访问 2 时，受试者将在饭前和饭后用石榴汁或提取物进行测试，然后每天服用石榴产品，持续 4 周。
在第 3 次访问时，受试者将在用石榴产品进行测试餐前后进行测试。
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石榴汁将每天服用 1 次，持续 4 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与治疗相关的 PAT 值异常的参与者人数
大体时间：6 周时基线血管功能的变化
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主要结果是有和没有石榴的测试餐后 PAT 的变化。
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6 周时基线血管功能的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与治疗相关的实验室值异常的参与者人数
大体时间：6 周时基线实验室值的变化
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结果测量（例如一氧化氮和胰岛素反应之间）与混合效应模型之间的相关性。
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6 周时基线实验室值的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bonetti PO, Lerman LO, Lerman A. Endothelial dysfunction: a marker of atherosclerotic risk. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2003 Feb 1;23(2):168-75. doi: 10.1161/01.atv.0000051384.43104.fc.
- Nohria A, Gerhard-Herman M, Creager MA, Hurley S, Mitra D, Ganz P. Role of nitric oxide in the regulation of digital pulse volume amplitude in humans. J Appl Physiol (1985). 2006 Aug;101(2):545-8. doi: 10.1152/japplphysiol.01285.2005. Epub 2006 Apr 13.
- Bonetti PO, Barsness GW, Keelan PC, Schnell TI, Pumper GM, Kuvin JT, Schnall RP, Holmes DR, Higano ST, Lerman A. Enhanced external counterpulsation improves endothelial function in patients with symptomatic coronary artery disease. J Am Coll Cardiol. 2003 May 21;41(10):1761-8. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00329-2.
- Ross R. The pathogenesis of atherosclerosis: a perspective for the 1990s. Nature. 1993 Apr 29;362(6423):801-9. doi: 10.1038/362801a0.
- Kasprzak JD, Klosinska M, Drozdz J. Clinical aspects of assessment of endothelial function. Pharmacol Rep. 2006;58 Suppl:33-40.
- Anderson TJ, Gerhard MD, Meredith IT, Charbonneau F, Delagrange D, Creager MA, Selwyn AP, Ganz P. Systemic nature of endothelial dysfunction in atherosclerosis. Am J Cardiol. 1995 Feb 23;75(6):71B-74B. doi: 10.1016/0002-9149(95)80017-m.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月13日
首次发布 (估计)
2015年11月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月30日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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