Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van fytonutriënten op vasculaire gezondheid (PomPAT)

30 december 2019 bijgewerkt door: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles
Deze studie zal de effecten bepalen van heilzame bestanddelen van plantaardig voedsel, zoals granaatappel op de cardiovasculaire gezondheid. Dit wordt getest door gezonde mannen te vragen een vetrijk rundergehaktpasteitje te eten met granaatappelsap (PJ), granaatappelextract (PomX) of water en vervolgens de verwijding van bloedvaten (endotheelfunctie) te meten aan de hand van de bloedstroom. Stikstofmonoxide (NO) in uw bloed- en urinemonsters en suiker en insuline in uw bloed. Gezonde mannen zijn gekozen voor dit onderzoek omdat het eten van vetrijke hamburgers bij hen gemakkelijk de aandoening kan nabootsen die atherosclerose veroorzaakt. De resultaten van deze studie kunnen helpen verklaren hoe vetrijk voedsel schadelijk kan zijn voor het lichaam en hoe gunstig plantaardig voedsel kan zijn voor de cardiovasculaire functie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

A. Specifieke doelen en doelstellingen

  1. Perifere arteriële reactiviteit door tonometrie na een vetrijke maaltijd met consumptie van granaatappel
  2. Om de stikstofmonoxide- en insulinerespons te meten na een vetrijke maaltijd en consumptie van granaatappel. Deze onderzoeken zullen leiden tot een beter begrip van de rol van bioactieve stoffen uit plantaardig voedsel, zoals de granaatappel, en kunnen het belang van plantaardige voedingsstoffen op de cardiovasculaire gezondheid aantonen.

B. Achtergrond Polyfenolen behoren tot de grootste groep secundaire metabolieten die door planten worden geproduceerd, voornamelijk als reactie op biotische of abiotische stress zoals infecties, verwondingen, UV-straling, blootstelling aan ozon, verontreinigende stoffen en andere vijandige omgevingsomstandigheden. Aangenomen wordt dat de moleculaire basis voor de beschermende werking van polyfenolen in planten hun antioxiderende en vrije radicalen wegvangende eigenschappen is.

Granaatappel (Punica granatum L.) wordt commercieel geteeld in het Nabije Oosten, India, Spanje, Israël en de Verenigde Staten (Californië), waar het van groot economisch belang is. Granaatappelfruit en -producten, waaronder sap, thee, wijn en extracten, worden veel geconsumeerd en erkend vanwege hun gezondheidsvoordelen. Granaatappel (Punica granatum L.) fruit bezit sterke antioxiderende, ontstekingsremmende en antiproliferatieve eigenschappen.

Calorierijke maaltijden rijk aan verzadigd vet kunnen leiden tot voorbijgaande overdreven verhogingen van de bloedglucose, vrije vetzuren en triglyceriden. Deze aandoening, postprandiaal dysmetabolisme genoemd, genereert een overmaat aan vrije radicalen (of reactieve zuurstofsoorten). De daaruit voortvloeiende oxidatieve stress veroorzaakt een biochemische cascade door de bloedsomloop, die ontstekingen en endotheliale disfunctie veroorzaakt. Deze postprandiale veranderingen kunnen, wanneer ze meerdere keren per dag worden herhaald, een gunstig klimaat creëren voor de ontwikkeling van atherosclerotische risicofactoren en coronaire hartziekte (CHD).

Om de impact van granaatappelpolyfenolen op postprandiale flow-gemedieerde dilatatie, stikstofmonoxide, glucose, insuline, triglyceridenniveaus bij mannen te onderzoeken, stellen we voor om de volgende specifieke doelen te bereiken met behulp van een gerandomiseerde onderzoeksopzet:

  1. Perifere arteriële reactiviteit door tonometrie na een vetrijke maaltijd met consumptie van granaatappel
  2. Om de stikstofmonoxide- en insulinerespons te meten na een vetrijke maaltijd en consumptie van granaatappel

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 - 35 jaar oude mannen (inclusief)
  • Niet-rokers
  • Moet minimaal 110 pond wegen
  • Bereid om tijdens de duur van het onderzoek normale activiteiten en eetpatronen aan te houden
  • Bereid zijn om tijdens de duur van het onderzoek hun normale dieet te behouden, maar granaatappelproducten en voedsel dat rijk is aan ellagitannine te vermijden.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke chronische medische aandoening
  • Abnormale leverfunctie (ASAT en ALAT > 2 x bovengrens)
  • Gebruikt momenteel steroïde medicijnen
  • Kanker behandeld in de afgelopen twee jaar
  • Deelname aan een therapeutisch onderzoek binnen 30 dagen na baseline
  • Gebruik van antibiotica binnen een maand
  • Regelmatig gebruik van probiotica
  • Allergie of gevoeligheid voor granaatappelproducten
  • Volg een vegetarisch dieet
  • Bekend hiv-positief

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Rundergehaktpasteitje + Water
32 gezonde proefpersonen in de leeftijd van 18-35 jaar die voldoen aan alle geschiktheidscriteria in de screeningfase van het onderzoek, zullen het rundergehaktpasteitje + water ontvangen om de klinische werkzaamheid van granaatappel op de vasculaire gezondheid te evalueren. Daarna zullen de proefpersonen willekeurig worden verdeeld om granaatappelsap te consumeren of uittreksel. Bij bezoek 2 worden de proefpersonen voor en na de maaltijd getest met granaatappelsap of -extract, waarna ze gedurende 4 weken dagelijks het granaatappelproduct innemen. Bij bezoek 3 worden de proefpersonen voor en na de testmaaltijd getest met granaatappelproducten.
Ander: Water
Alle proefpersonen zullen tijdens het basisbezoek een rundergehaktpasteitje met water consumeren.
Actieve vergelijker: Rundergehaktpasteitje + Granaatappelextract
32 gezonde proefpersonen in de leeftijd van 18-35 jaar die voldoen aan alle geschiktheidscriteria in de screeningfase van het onderzoek, zullen het rundergehaktpasteitje + water ontvangen om de klinische werkzaamheid van granaatappel op de vasculaire gezondheid te evalueren. Daarna zullen de proefpersonen willekeurig worden verdeeld om granaatappelsap te consumeren of uittreksel. Bij bezoek 2 worden de proefpersonen voor en na de maaltijd getest met granaatappelsap of -extract, waarna ze gedurende 4 weken dagelijks het granaatappelproduct innemen. Bij bezoek 3 worden de proefpersonen voor en na de testmaaltijd getest met granaatappelproducten.
Voedingssupplement: Granaatappel extract
Granaatappelextract wordt gedurende 4 weken 1 keer per dag ingenomen.
Andere namen:
  • PoX
Actieve vergelijker: Rundergehaktpasteitje + Granaatappelsap
32 gezonde proefpersonen in de leeftijd van 18-35 jaar die voldoen aan alle geschiktheidscriteria in de screeningfase van het onderzoek, zullen het rundergehaktpasteitje + water ontvangen om de klinische werkzaamheid van granaatappel op de vasculaire gezondheid te evalueren. Daarna zullen de proefpersonen willekeurig worden verdeeld om granaatappelsap te consumeren of uittreksel. Bij bezoek 2 worden de proefpersonen voor en na de maaltijd getest met granaatappelsap of -extract, waarna ze gedurende 4 weken dagelijks het granaatappelproduct innemen. Bij bezoek 3 worden de proefpersonen voor en na de testmaaltijd getest met granaatappelproducten.
Voedingssupplement: Granaatappelsap
Granaatappelsap wordt gedurende 4 weken 1 keer per dag ingenomen.
Andere namen:
  • PJ

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met abnormale PAT-waarden die verband houden met de behandeling
Tijdsspanne: Verandering van baseline vasculaire functie na 6 weken
De belangrijkste uitkomsten zijn PAT-veranderingen na een testmaaltijd met en zonder granaatappel.
Verandering van baseline vasculaire functie na 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met abnormale laboratoriumwaarden die verband houden met de behandeling
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline laboratoriumwaarden na 6 weken
Correlatie tussen uitkomstmaten (bijvoorbeeld tussen stikstofmonoxide en insulinerespons) met modellen met gemengde effecten.
Verandering ten opzichte van baseline laboratoriumwaarden na 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

16 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB#15-001605

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD wordt niet gedeeld met andere onderzoekers.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Klinische onderzoeken op Water

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren